Selvkontrollert studie mellom 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilder i HSG ved bruk av OSCM
Prospektiv selvkontrollert studie for å forkorte tiden før du tar forsinkede røntgenbilder med hysterosalpingografi med jodert olje
Bakgrunn for studien:
Hysterosalpingografi (HSG) er mye brukt for kvinnelig infertilitetsundersøkelse. Mange studier har vist at bruk av oljeløselig kontrastmiddel (OSCM) ethiodisert olje for HSG-kirurgi kan forbedre graviditetsratene. Imidlertid medførte de 24-timers forsinkede røntgenbildene av OSCM HSG også noen ulemper for pasientene, for eksempel må pasienter ta to turer til sykehuset.
Målet med studien:
Hensikten med denne studien var å sammenligne OSCM HSGs ved å bruke 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilder når det gjelder å diagnostisere tubal åpenhet og identifisere tilstedeværelsen av bekkenadhesjoner.
Studere design:
Prospektiv, åpen etikett, selvkontrollert studie
Studiepopulasjon:
Infertile pasienter planlagt for en OSCM HSG
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha spontan eggløsning eller indusere eggløsning;
- Infertilitet som varer i 12 måneder;
- Samsvarer med indikasjonene for hysterosalpingografi;
- Forstå og signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Jodallergi eller hypertyreose
- Akutt kjønnsorganbetennelse eller unormal leukoréundersøkelse;
- unormal vaginal blødning;
- feber eller preoperativ temperatur høyere enn 37,5 ℃ innen 3 dager før angiografi;
- Alvorlig insuffisiens av kardiopulmonal eller leverfunksjon;
- Under graviditet og menstruasjon;
- Med komplikasjoner som kan føre til at forsøkspersoner ikke kan følge studieplanen eller til og med sette pasientens sikkerhet eller sosiale miljø i fare;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller som ikke er egnet for inkludering i denne studien på grunn av andre grunner vurdert av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 4 timers forsinkede røntgenbilder
Oppfølgingsrøntgenbildene ble tatt 4 timer etter HSG-operasjonen.
|
Normale pasienter trenger kun å ta forsinkede røntgenbilder 24 timer etter HSG-operasjon.
I denne studien ble 4-timers forsinkede røntgenbilder lagt til 24-timers forsinkede røntgenbilder, slik at pasientene måtte ta en forsinket røntgenbilde til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i diagnostisering av egglederens åpenhet mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder.
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon. Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig. |
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i diagnosen åpenhet av proksimal eggleder mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon. Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig. |
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
|
Forskjell i diagnosen åpenhet av distale eggleder mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon. Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig. |
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
|
Forskjell i diagnostisering av bekkenlesjoner mellom 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder.
Tidsramme: Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
De diagnostiske resultatene av 4 timers forsinkede røntgenbilder og 24 timers forsinkede røntgenbilder ble evaluert av to radiologer med mer enn 5 års arbeidserfaring. Ved eventuell tvist kom de to legene til enighet etter diskusjon. Resultatene ble definert som: fullstendig konsistente; stort sett konsekvent;delvis konsekvent;helt forskjellig. |
Evalueringen ble utført innen 1 dag etter fullføring av de 24 timers forsinkede røntgenbildene.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Innen en måned etter hysterosalpingografiprosedyre.
|
Bivirkningsnivåer ble vurdert i henhold til CTCAE 5.0.
|
Innen en måned etter hysterosalpingografiprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20200261-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .