Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for behandling av intermitterende eksotropi

21. februar 2021 oppdatert av: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for behandling av intermitterende eksotropi: en randomisert klinisk studie

Effektiviteten av kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for behandling av intermitterende eksotropi er undersøkt gjennom en randomisert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål med studiet:

i) For å evaluere den kortsiktige effektiviteten av kontorbasert vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) for å forbedre kontroll av intermitterende eksotropi sammenlignet med observasjon alene; ii) å evaluere den langsiktige effektiviteten til OBVAT for å forbedre kontroll av intermitterende eksotropi sammenlignet med observasjon alene; iii) For å bestemme den naturlige historien til intermitterende eksotropi blant pasienter i alderen 6 til < 18 år som har en baseline nær stereoskarphet på 400 buesek eller bedre ved å bruke Preschool Randot stereotest

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 6 til <18 år
  2. Avstandsavvik mellom 10 og 30 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dekketest (PACT)
  3. Næravvik som ikke overstiger avstandsavviket med >10PD ved PACT (dvs. intermitterende eksotropi av konvergensinsuffisienstype ekskludert)

  4. Kontroll av avvik som oppfyller alle følgende kriterier basert på poengskalaen for kontorkontroll:

    4.1 Intermitterende eller konstant eksotropi på avstand (gjennomsnitt av 3 grunnlinjevurderinger av avstandskontroll ≥ grad 2)# 4.2 Intermitterende eksotropi eller eksofori ved nær (minst 1 av 3 vurderinger av nær kontroll ved baseline-besøket grad 0-4) eller ortofori

  5. Stereoskarphet: nær stereoskarphet på 400 buer eller bedre av Preschool Randot stereotest
  6. Sykloplegisk subjektiv refraksjon sfærisk ekvivalent (SE) brytningsfeil mellom -6,00 dioptrier (D) og +3,50 D inklusive i begge øyne

  7. Må bruke den oppdaterte brytningskorreksjonen (brille) i minst 2 uker hvis brytningsfeil (basert på cykloplegisk subjektiv brytning utført innen 6 måneder) oppfyller noen av følgende:

    7.1 Nærsynthet >-0,50 D sfærisk ekvivalent i hvert øye 7.2 Anisometropi >1.00 D sfærisk ekvivalent 7.3 Astigmatisme i begge øyne >1.50 D

  8. Refraksjonskorreksjon må oppfylle følgende retningslinjer:

    8.1 Anisometropi sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,25 D av den fulle anisometropiske forskjellen 8.2 Astigmatismesylinder må være innenfor 0.25 D for full korreksjon og aksen må være innenfor 5 grader 8.3 For hypermetropi og nærsynthet kan den sfæriske komponenten reduseres etter utreders skjønn forutsatt reduksjon er symmetrisk og resulterer i gjenværende (dvs. ukorrigert) sfærisk ekvivalent brytningsfeil som ikke overstiger +3,50 D sfærisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ekvivalent nærsynthet

  9. Svangerskapsalder >34 uker
  10. Fødselsvekt >1500 g
  11. Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for intermitterende eksotropi annet enn enkeltsyns refraktiv korreksjon (f. progressivt tilleggsobjektiv, bifokal, patching eller bevisst over-minus med briller >0,50 D)
  12. Ingen tidligere kontorbasert synsterapi av noen grunn
  13. Ingen tidligere skjelingkirurgi eller botulinuminjeksjon, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
  14. Ingen planlagt skjelingoperasjon

  15. Synsskarphet kan korrigeres til minst 20/25 eller bedre på avstand og nær i hvert øye.

    • Inklusjonskriterier 4.1 kan endres til "Intermitterende eller konstant eksotropi på avstand (gjennomsnitt av 3 baselinevurderinger av avstandskontroll ≥ Grad 1" hvis det er vanskeligheter med pasientrekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amblyopi, nystagmus, restriktiv eller paretisk skjeling
  2. Regelmessig bruk av alle okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke akkommodasjons- eller vergenssystemet, slik som atropin, pirenzepin og anti-epileptiske medisiner, i løpet av de siste 3 månedene
  3. Utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller lærevanskerdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling
  4. Forventet flytting innen 2 år
  5. Betydelige okulære eller nevrologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) annet enn skjeling
  6. Vertikalt avvik større enn 3 pd
  7. Husstandsmedlem allerede i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon.
Eksperimentell: Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi og hjemmeforsterkning
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 16 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 16 uker)
Atferdsmessig: Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi og hjemmeforsterkning
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 16 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 16 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av poengsummen for fjernkontorkontroll mellom to grupper ved det primære utfallsbesøket
Tidsramme: 16 måneder
Sammenligning av poengsummen for fjernkontorkontroll mellom to grupper ved det primære utfallsbesøket
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandel av pasienter som viser ≥ 1 poeng endring og ≥ 2 poeng endring i kontorkontrollscore
Tidsramme: 16 måneder
Sammenligning av prosentandel av pasienter som viser ≥ 1 poeng endring og ≥ 2 poeng endring i kontorkontrollscore
16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forringelsesrate mellom 2 grupper
Tidsramme: 16 måneder
Sammenligning av forringelsesrate mellom 2 grupper
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XT4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger