Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi til behandling af intermitterende eksotropi

21. februar 2021 opdateret af: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi til behandling af intermitterende eksotropi: et randomiseret klinisk forsøg

Effektiviteten af ​​kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi til behandling af intermitterende eksotropi undersøges gennem et randomiseret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

i) At evaluere den kortsigtede effektivitet af kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) til at forbedre kontrol af intermitterende exotropi sammenlignet med observation alene; ii) at evaluere den langsigtede effektivitet af OBVAT til at forbedre kontrol med intermitterende exotropia sammenlignet med observation alene; iii) At bestemme den naturlige historie af intermitterende eksotropi blandt patienter i alderen 6 til < 18 år, som har en baseline nær stereoskarphet på 400 buesek. eller bedre ved hjælp af Preschool Randot stereotest

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6 til <18 år
  2. Afstandsafvigelse mellem 10 og 30 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dækningstest (PACT)
  3. Tæt på afvigelse, der ikke overstiger afstandsafvigelsen med >10PD ved PACT (dvs. intermitterende exotropi af konvergensinsufficienstypen er ekskluderet)

  4. Kontrol af afvigelse, der opfylder alle følgende kriterier baseret på kontorkontrolscoreskalaen:

    4.1 Intermitterende eller konstant eksotropi på afstand (gennemsnit af 3 baseline vurderinger af afstandskontrol ≥ Grad 2) # 4.2 Intermitterende exotropia eller exophoria at near (mindst 1 ud af 3 vurderinger af nær kontrol ved baseline besøg Grad 0-4) eller ortofori

  5. Stereoskarphed: nær stereoskarphed på 400 buesek. eller bedre ved Preschool Randot stereotest
  6. Cykloplegisk subjektiv refraktion sfærisk ækvivalent (SE) brydningsfejl mellem -6,00 dioptrier (D) og +3,50 D inklusive i begge øjne

  7. Skal bære den opdaterede refraktive korrektion (briller) i mindst 2 uger, hvis refraktionsfejl (baseret på cykloplegisk subjektiv refraktion udført inden for 6 måneder) opfylder et af følgende:

    7.1 Myopi >-0,50 D sfærisk ækvivalent i begge øjne 7.2 Anisometropi >1.00 D sfærisk ækvivalent 7.3 Astigmatisme i begge øjne >1.50 D

  8. Refraktionskorrektion skal overholde følgende retningslinjer:

    8.1 Anisometropi sfærisk ækvivalent skal være inden for 0,25 D af den fulde anisometropiske forskel 8.2 Astigmatismecylinder skal være inden for 0.25 D af fuld korrektion og akse skal være inden for 5 grader 8.3 For hypermetropi og nærsynethed kan den sfæriske komponent reduceres efter investigator diskretion forudsat reduktion er symmetrisk og resulterer i resterende (dvs. ukorrigeret) sfærisk ækvivalent brydningsfejl, der ikke overstiger +3,50 D sfærisk ækvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ækvivalent myopi

  9. Svangerskabsalder >34 uger
  10. Fødselsvægt >1500 g
  11. Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for intermitterende eksotropi udover enkeltsyns refraktiv korrektion (f. progressiv additionslinse, bifokal, patching eller bevidst over-minus med briller >0,50 D)
  12. Ingen tidligere kontorbaseret synsterapi af nogen grund
  13. Ingen tidligere strabismus-kirurgi eller botulinum-injektion, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
  14. Ingen planlagt strabismus-operation

  15. Synsstyrken kan korrigeres til mindst 20/25 eller bedre på afstand og nær i hvert øje.

    • Inklusionskriterier 4.1 kan ændres til "Intermitterende eller konstant eksotropi på afstand (gennemsnit af 3 baseline vurderinger af afstandskontrol ≥ Grad 1", hvis der er vanskeligheder med patientrekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amblyopi, nystagmus, restriktiv eller paretisk strabismus
  2. Regelmæssig brug af enhver øjenmedicin eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodations- eller vergenssystemet, såsom atropin, pirenzepin og anti-epileptisk medicin, inden for de seneste 3 måneder
  3. Udviklingshandicap, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre kontorbaseret behandling
  4. Flytning forventes inden for 2 år
  5. Betydelige øjen- eller neurologiske lidelser (f. cerebral parese) bortset fra strabismus
  6. Lodret afvigelse større end 3 pd
  7. Husstandsmedlem allerede i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observation
Kun observation.
Eksperimentel: Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi og hjemmeforstærkning
Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 16 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 16 uger)
Adfærdsmæssigt: Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi og hjemmeforstærkning
Kontorbaseret akkomodativ/vergensterapi (60 minutter pr. besøg, én gang om ugen, 16 uger) og hjemmeforstærkning (15 minutter hver gang, fem gange om ugen, 16 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den fjerntliggende kontorkontrolscore mellem to grupper ved det primære resultatbesøg
Tidsramme: 16 måneder
Sammenligning af den fjerntliggende kontorkontrolscore mellem to grupper ved det primære resultatbesøg
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der viser ≥ 1 point ændring og ≥ 2 point ændring i kontorkontrolscore
Tidsramme: 16 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der viser ≥ 1 point ændring og ≥ 2 point ændring i kontorkontrolscore
16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forringelsesrate mellem 2 grupper
Tidsramme: 16 måneder
Sammenligning af forringelsesrate mellem 2 grupper
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XT4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger