Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og bioaktivitet av AXT107 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (SHASTA)

20. mars 2024 oppdatert av: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fase 1/2a-studie av sikkerheten og bioaktiviteten til AXT107 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Dette er en åpen, doseeskalerende, 48-ukers studie som vurderer sikkerheten, toleransen, bioaktiviteten og virkningsvarigheten av en enkelt intravitreal injeksjon på 0,1 mg, 0,25 mg eller 0,5 mg AXT107 hos ca. 18 personer (opptil 6 personer) forsøkspersoner per dose) med nAMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å gi informert samtykke, vil forsøkspersonene bli sekvensielt registrert i studien. Beslutning om doseeskalering vil være basert på anbefaling fra Dataovervåkingskomiteen (DMC). De første 3 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta den lave dosen AXT107-injeksjon. Etter at de 3 lavdosepersonene har fullført en 7-dagers oppfølging, vil DMC gjennomgå sikkerhetsdataene deres. Hvis en akseptabel sikkerhetsprofil bestemmes av DMC, vil ytterligere 3 forsøkspersoner bli registrert for å motta midtdosen av AXT107-injeksjon. Etter fullføring av en 7-dagers oppfølging, gjennomgang av sikkerhetsdata og fastsettelse av en akseptabel sikkerhetsprofil av DMC for pasienter med middels dose, vil ytterligere 3 personer bli registrert for å motta den høye dosen AXT107-injeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 50 år eller eldre diagnostisert i studieøyet med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) eller juxtafoveal CNV sekundært til AMD
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 65 til 10 i studieøyet
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem eller CMV sekundært til andre årsaker enn AMD i studieøyet
  • Tidligere behandlede pasienter som ikke responderer på anti-VEGF
  • Enhver tilstand som kan utelukke forbedring av synsskarphet i studieøyet
  • Tidligere vitreoretinal kirurgi, filtrasjonskirurgi og kataraktkirurgi innen 3 måneder i studieøyet

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav dose
AXT107 0,1 mg/øye
Legemiddel: AXT107 0,1 mg
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,1 mg/øye (lav dose)
Andre navn:
  • Gersizangatid
Eksperimentell: Midtdose
AXT107 0,25 mg/øye
Legemiddel: AXT107 0,25 mg
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,25 mg/øye (midtdose)
Andre navn:
  • Gersizangatid
Eksperimentell: Høy dose
AXT107 0,5 mg/øye
Legemiddel: AXT107 0,5 mg
Enkel intravitreal injeksjon av AXT107 0,5 mg/øye (høy dose)
Andre navn:
  • Gersizangatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert etter forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Visning til uke 48
Forekomst av okulære (studieøye) og systemiske bivirkninger (AE)
Visning til uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderes av sentral retinal tykkelse (CST)
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Gjennomsnittlig endring i CST vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi
Dag 0 til uke 48
Effekt som vurderes av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Chart
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Dag 0 til uke 48
Effekt som vurderes av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Chart
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedrer ≥5, ≥10 og ≥15 bokstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Dag 0 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AsclepiX Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AXT107-CS102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger