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Seguridad y bioactividad de AXT107 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (SHASTA)

20 de marzo de 2024 actualizado por: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1/2a de la seguridad y bioactividad de AXT107 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Este es un estudio abierto de 48 semanas con aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la bioactividad y la duración de la acción de una única inyección intravítrea de 0,1 mg, 0,25 mg o 0,5 mg de AXT107 en aproximadamente 18 sujetos (hasta 6 sujetos por dosis) con nAMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al dar su consentimiento informado, los sujetos serán inscritos secuencialmente en el estudio. La decisión sobre el aumento de dosis se basará en la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC). Los primeros 3 sujetos elegibles recibirán la dosis baja de la inyección de AXT107. Después de que los 3 sujetos que recibieron dosis bajas completen un seguimiento de 7 días, el DMC revisará sus datos de seguridad. Si el DMC determina un perfil de seguridad aceptable, se inscribirán 3 sujetos adicionales para recibir la dosis media de la inyección de AXT107. Una vez finalizado un seguimiento de 7 días, revisión de los datos de seguridad y determinación de un perfil de seguridad aceptable por parte del DMC para los sujetos con dosis media, se inscribirán 3 sujetos adicionales para recibir la dosis alta de la inyección de AXT107.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 50 años o más diagnosticados en el ojo del estudio con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal o NVC yuxtafoveal secundaria a AMD
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) Puntaje de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 65 a 10 en el ojo del estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edema macular o CMV secundario a cualquier otra causa que no sea AMD en el ojo del estudio
  • Pacientes tratados previamente que no responden a anti-VEGF
  • Cualquier condición que pueda impedir la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio
  • Cirugía vitreorretiniana previa, cirugía de filtración y cirugía de cataratas en los últimos 3 meses en el ojo del estudio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis baja
AXT107 0,1 mg/ojo
Droga: AXT107 0,1 mg
Inyección intravítrea única de AXT107 0,1 mg/ojo (dosis baja)
Otros nombres:
  • Gersizangatide
Experimental: Dosis media
AXT107 0,25 mg/ojo
Droga: AXT107 0,25 mg
Inyección intravítrea única de AXT107 0,25 mg/ojo (dosis media)
Otros nombres:
  • Gersizangatide
Experimental: Alta dosis
AXT107 0,5 mg/ojo
Droga: AXT107 0,5 mg
Inyección intravítrea única de AXT107 0,5 mg/ojo (dosis alta)
Otros nombres:
  • Gersizangatide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes evaluados por incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Proyección hasta la semana 48
Incidencia de eventos adversos (EA) oculares (ojo de estudio) y sistémicos
Proyección hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por el grosor central de la retina (CST)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
Cambio medio en CST evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Día 0 a Semana 48
Eficacia evaluada por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Día 0 a Semana 48
Eficacia evaluada por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
Porcentaje de sujetos que mejoran ≥5, ≥10 y ≥15 letras en Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Día 0 a Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AsclepiX Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AXT107-CS102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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