Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Bioatividade do AXT107 em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (SHASTA)

20 de março de 2024 atualizado por: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 1/2a da Segurança e Bioatividade do AXT107 em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)

Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose, de 48 semanas avaliando a segurança, tolerabilidade, bioatividade e duração da ação de uma única injeção intravítrea de 0,1 mg, 0,25 mg ou 0,5 mg de AXT107 em aproximadamente 18 indivíduos (até 6 indivíduos por dose) com nAMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao fornecer consentimento informado, os sujeitos serão inscritos sequencialmente no estudo. A decisão relativa ao aumento da dose será baseada na recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC). Os primeiros 3 indivíduos elegíveis receberão a dose baixa de injeção de AXT107. Depois que os 3 indivíduos com dose baixa concluírem um acompanhamento de 7 dias, o DMC revisará seus dados de segurança. Se um perfil de segurança aceitável for determinado pelo DMC, 3 indivíduos adicionais serão inscritos para receber a dose intermediária da injeção de AXT107. Após a conclusão de um acompanhamento de 7 dias, revisão dos dados de segurança e determinação de um perfil de segurança aceitável pelo DMC para os indivíduos com dose média, 3 indivíduos adicionais serão inscritos para receber a dose alta de injeção de AXT107.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos de idade ou mais diagnosticados no olho do estudo com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) ou CNV justafoveal secundária a AMD
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de 65 a 10 no olho do estudo
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Edema macular ou CMV secundário a qualquer outra causa além da DMRI no olho do estudo
  • Pacientes previamente tratados que não respondem ao anti-VEGF
  • Qualquer condição que possa impedir a melhora na acuidade visual no olho do estudo
  • Cirurgia vitreorretiniana anterior, cirurgia de filtração e cirurgia de catarata dentro de 3 meses no olho do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose baixa
AXT107 0,1 mg/olho
Medicamento: AXT107 0,1 mg
Injeção intravítrea única de AXT107 0,1 mg/olho (dose baixa)
Outros nomes:
  • Gersizangatida
Experimental: Dose Média
AXT107 0,25 mg/olho
Medicamento: AXT107 0,25 mg
Injeção intravítrea única de AXT107 0,25 mg/olho (dose intermediária)
Outros nomes:
  • Gersizangatida
Experimental: Dose alta
AXT107 0,5 mg/olho
Medicamento: AXT107 0,5 mg
Injeção intravítrea única de AXT107 0,5 mg/olho (dose alta)
Outros nomes:
  • Gersizangatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a semana 48
Incidência de eventos adversos (EAs) oculares (olho do estudo) e sistêmicos
Triagem até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pela espessura central da retina (CST)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
Mudança média no CST avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Dia 0 à Semana 48
Eficácia avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Dia 0 à Semana 48
Eficácia avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS)
Prazo: Dia 0 à Semana 48
Porcentagem de indivíduos que melhoraram ≥5, ≥10 e ≥15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Dia 0 à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AsclepiX Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AXT107-CS102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações