Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и биоактивность AXT107 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (SHASTA)

20 марта 2024 г. обновлено: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/2a безопасности и биологической активности AXT107 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD)

Это открытое 48-недельное исследование с повышением дозы, в котором оценивают безопасность, переносимость, биологическую активность и продолжительность действия однократной интравитреальной инъекции 0,1 мг, 0,25 мг или 0,5 мг AXT107 приблизительно у 18 субъектов (до 6 субъектов на дозу) с nAMD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После предоставления информированного согласия субъекты будут последовательно включены в исследование. Решение о повышении дозы будет основано на рекомендации Комитета по мониторингу данных (DMC). Первые 3 подходящих субъекта получат инъекцию низкой дозы AXT107. После того, как 3 субъекта с низкой дозой пройдут 7-дневное наблюдение, DMC рассмотрит их данные по безопасности. Если DMC определит приемлемый профиль безопасности, будут включены еще 3 субъекта для получения средней дозы инъекции AXT107. После завершения 7-дневного наблюдения, анализа данных о безопасности и определения DMC приемлемого профиля безопасности для субъектов, получавших среднюю дозу, будут включены еще 3 субъекта для получения инъекции высокой дозы AXT107.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • AsclepiX Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AsclepiX Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • AsclepiX Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • AsclepiX Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • AsclepiX Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • AsclepiX Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • AsclepiX Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • AsclepiX Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • AsclepiX Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • AsclepiX Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50 лет и старше, у которых в исследуемом глазу диагностирована субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) или юкстафовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка от 65 до 10 в исследуемом глазу
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Макулярный отек или ЦМВ, вторичный по отношению к любым причинам, кроме ВМД, в исследуемом глазу
  • Ранее леченные пациенты, которые не реагируют на анти-VEGF
  • Любое состояние, которое может препятствовать улучшению остроты зрения в исследуемом глазу.
  • Предыдущие витреоретинальные операции, фильтрационные операции и операции по удалению катаракты в течение 3 месяцев на исследуемом глазу

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Малая доза
AXT107 0,1 мг/глаз
Лекарство: AXT107 0,1 мг
Однократная интравитреальная инъекция AXT107 0,1 мг/глаз (низкая доза)
Другие имена:
  • Герсизангатид
Экспериментальный: Средняя доза
AXT107 0,25 мг/глаз
Лекарство: AXT107 0,25 мг
Однократная интравитреальная инъекция AXT107 0,25 мг/глаз (средняя доза)
Другие имена:
  • Герсизангатид
Экспериментальный: Высокая доза
AXT107 0,5 мг/глаз
Лекарство: AXT107 0,5 мг
Однократная интравитреальная инъекция AXT107 0,5 мг/глаз (высокая доза)
Другие имена:
  • Герсизангатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оцененных по частоте нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 48-й недели
Частота глазных (исследуемый глаз) и системных нежелательных явлений (НЯ)
Скрининг до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность по оценке центральной толщины сетчатки (CST)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Среднее изменение CST, оцененное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области
День 0 - неделя 48
Таблица эффективности по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (EDTRS)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
День 0 - неделя 48
Таблица эффективности по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (EDTRS)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Процент субъектов, улучшивших ≥5, ≥10 и ≥15 букв в остроте остроты зрения с коррекцией (BCVA)
День 0 - неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AsclepiX Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Amir Shojaei, PhD, Asclepix Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AXT107-CS102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками