Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraniale blokker for postoperativ anestesi

29. august 2023 oppdatert av: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Randomisert studie av kranieblokker for postoperativ anestesi for å redusere smerte og postoperativ opioidbruk

Denne studien sammenligner standarden for omsorg med standarden for omsorg pluss administrering av bupivakain eller liposomalt bupivakain hos pasienter som får kraniotomier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effektiviteten av analgesi ved nerveblokkering i hodebunnen med forskjellige midler i løpet av de første 72 timene etter elektiv kraniotomi.

Etterforskerne vil bruke et randomisert, enkeltblindet, prospektivt studiedesign. Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1 i en av tre behandlingsgrupper: Bupivacaine, Liposomal Bupivacaine og Saline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Behov for elektiv supratentorial kraniotomi
  • Preoperativ GCS > 13

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ GCS ≤ 13
  • Barn (<18 år)
  • Manglende evne til å forstå eller bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
  • Påvist eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse
  • Kraniotomisnitt som strekker seg utover blokkens felt
  • Pasienter kronisk (mer enn 2 uker) behandlet med narkotiske medisiner
  • Tidligere hodebunnssnitt
  • Bilaterale kraniotomier
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • GCS verbal score < 4 etter ekstubering
  • Pasienter hvis operasjoner strekker seg over 6 timer (vil bli satt på standardbehandling og fjernet fra studien)
  • Pasienter som for tiden bruker oksytoksiske legemidler av ergottype, MAO-hemmere eller visse antidepressiva
  • Ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Kirurgen vil administrere injiserbart saltvann som en kranieblokk. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrenene på den ipsilaterale siden av operasjonen vil bli blokkert med 5-10 cc løsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nålinfiltrasjon. Denne prosessen tar vanligvis 1-2 minutter. Etter dette blir den generelle anestesi lettet og pasienten ekstuberes på vanlig måte.
Legemiddel: Saltvann
Brukes som kranieblokk for kraniotomikirurgi
Aktiv komparator: Bupivakain
Kirurgen vil administrere bupivakain som en kranieblokk. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrenene på den ipsilaterale siden av operasjonen vil bli blokkert med 5-10 cc løsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nålinfiltrasjon. Denne prosessen tar vanligvis 1-2 minutter. Etter dette blir den generelle anestesi lettet og pasienten ekstuberes på vanlig måte.
Legemiddel: Bupivacain injeksjon
Brukes som kranieblokk for kraniotomikirurgi
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Kirurgen vil administrere Exparel (liposomal bupivacine) som en kranieblokk. 20 ml Exparel vil bli fortynnet med saltvann for å utgjøre 60 ml totalt. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrenene på den ipsilaterale siden av operasjonen vil bli blokkert med 5-10 cc løsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nålinfiltrasjon. Denne prosessen tar vanligvis 1-2 minutter. Etter dette blir den generelle anestesi lettet og pasienten ekstuberes på vanlig måte.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Brukes som kranieblokk for kraniotomikirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 10 måneder (studiet avsluttet før fullføring)

Visual Analogue Scale (VAS) er en rett, horisontal linje med fast lengde, nummerert 0 til 10 som et mål på smertens alvorlighetsgrad. Endene er de ytterste grensene for denne skalaen, med venstre side (0) som representerer det beste resultatet (ingen smerte), og høyre side (10) representerer det verste resultatet, ekstrem smerte. De andre tallene i mellom er representasjoner av variasjonen i smerte mellom disse to følelsene. Skalaen presenteres for deltakeren med en verbal forklaring av betydningen, og deltakeren peker på eller oppgir et tall som indikerer hvor de føler smertenivået er best representert på skalaen. Det tallet er registrert.

For hver gruppe rapporterte hver deltaker flere forskjellige smertescore over flere timer. Gjennomsnittene (middelverdiene) nedenfor representerer summeringen av alle smerteskårene som er rapportert gjennom innleggelsen.
10 måneder (studiet avsluttet før fullføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde (ICU og
Tidsramme: 10 måneder (studiet avsluttet)
De sekundære utfallsvariablene er varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU), og varigheten av tiden på sykehuset frem til utskrivning.
10 måneder (studiet avsluttet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 834603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniotomi kirurgi

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere