Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress...
Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress, tretthet og livskvalitet hos pasienter med Hashimoto tyreoiditt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SUMEYYE TUNC
- Telefonnummer: +90 541 811 19 92
- E-post: stunc@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker mellom 18-65 år som søkte til Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellom 2020-2021 og diagnostisert som "Hashimoto Thyroiditis" av en spesialist, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Bruk av immundempende midler, immunstimulerende midler og legemidler som forstyrrer produksjonen, transporten og metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner
- Skjoldbruskknuter
- Trakeal stenose
- Alvorlig sykdom
- Anamnese med eksponering for ioniserende stråling og/eller neoplasi i livmorhalsregionen
- Malignitet og en historie med skjoldbruskkirurgi
- Hypotyreose forårsaket av postpartum tyreoiditt
- Graviditet og ammeperiode
- Identifisering og diagnostisering av tilfellene med nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavnivå laserterapigruppe
Laserterapi på lavt nivå (LLLT): Laserterapi på lavt nivå vil bli brukt på tilfellene i tillegg til LT4-hormonerstatningsterapi. LLLT-gruppen vil bli behandlet med en kontinuerlig bølge GaAIAs-diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modellnummer: 2779, produksjonsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet på 0,07 cm2. Kontinuerlig modus ved 850 nm bølgelengde, 100 mW utgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttetthet og 28,57 J / cm2 energitetthet vil bli brukt. |
Åtte målpunkter (overordnede, mediolaterale, nedre kant av høyre og venstre skjoldbruskkjertellapp, høyre og venstre side av isthmus) vil bli markert med en kirurgisk penn ved å bestemme skjoldbruskkjertelens grenser på huden ved ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen av spesiallegen.
Lavnivålaser (28.57
J / cm2) faste påføringer vil bli gjort på skjoldbruskkjertelen, ca. 1 cm fra hverandre.
I praksis vil pasientens nakke holdes i ekstensjonsposisjon.
Hver påføring vil vare i 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spissen av laseren vil holdes i kontakt med huden og oppreist.
Behandlingens varighet er 6 økter 2 dager i uken.
Den kumulative dosen vil være 96 J.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Prober ble plassert i den falske lasergruppen på lignende måte som i behandlingsgruppen.
|
Prober ble plassert i den falske lasergruppen på lignende måte som i behandlingsgruppen.
Skjermen til laserenheten var aktiv; energien ble imidlertid satt til henholdsvis 0 J og effekten til 0 mW, og de samme operasjonene ble også utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stressnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Biokjemiske parametere vil bli tatt fra pasientjournalen som rutinemessig etterspørres av legen.
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Oksidativt stressindeks (OSI) vil bli beregnet ved å måle totalt oksidantnivå (TOS) og totalt antioksidantnivå (TAS).
|
3 måneder
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Catalase (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Glutation (GSH)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort Form-36 spørreskjema: SF-36 består av åtte skalerte poengsum, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Hovedetterforsker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Registeridentifikator: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .