Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert vs. oral midazolam-sedasjon i pediatrisk anestesi: en randomisert sammenlignende studie

8. april 2022 oppdatert av: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Forstøvet midazolam vs. oral midazolam som beroligende premedisinering i pediatrisk anestesi: en randomisert sammenlignende studie

Denne studien skal utføres for å sammenligne nebulisert og oral midazolam for å oppnå et tilfredsstillende nivå av sedasjon, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, innen 30 minutter etter administrering av midazolam i pediatri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal utføres for å sammenligne nebulisert midazolam og oral midazolam for å oppnå et tilfredsstillende nivå av sedasjon, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, innen 30 minutter etter administrering av midazolam hos pediatriske kirurgiske pasienter.

I Pediatric Specialized Hospital, Cairo University vil 72 pediatriske pasienter som er planlagt for å gjennomgå generelle eller uro-kirurgiske operasjoner under generell anestesi, bli inkludert i denne dobbeltblindede studien. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper, hver gruppe inkluderer 36 pasienter. I en gruppe vil 36 barn få forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml vanlig saltvann pluss 5 ml klar juice (oralt) 30 minutter før de gjennomgår generell anestesi. I den andre gruppen vil 36 barn få oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice pluss forstøver med 3 ml vanlig saltvann 30 minutter før de gjennomgår GA.

nivå av sedasjon vil bli sammenlignet mellom begge gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 2 til 6 år som gjennomgår uro-kirurgi og generelle kirurgiske prosedyrer.
  • Varighet av operasjonen 1-2 timer
  • Kjønn kvalifisert for studiet: begge.
  • ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV
  • Pasienter med forhøyede nivåer av serum ALT, kreatinin.
  • Akuttoperasjoner.
  • Eksisterende nevrologisk sykdom.
  • Foreldres avslag.
  • Anamnese med allergi mot midazolam.
  • Pasienter med atopi eller en historie med astma.
  • Lange prosedyrer på mer enn 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: forstøvet midazolamgruppe
36 barn vil få forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml vanlig saltvann pluss 5 ml klar juice 30 minutter før de gjennomgår generell anestesi
Legemiddel: Midazolam forstøvet
midazolam forstøvet
Andre navn:
  • forstøver
Aktiv komparator: oral midazolam gruppe
36 barn vil få oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice pluss forstøver med 3 ml vanlig saltvann 30 minutter før de gjennomgår anestesi
Legemiddel: Midazolam mikstur
midazolam gitt oralt
Andre navn:
  • muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å nå et tilfredsstillende nivå av sedasjon
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring av forstøveren til 30 minutter
tid for å nå ramsay sedasjonspoengsum 4
fra tidspunktet for påføring av forstøveren til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av administreringsmetode for midazolam ved et graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for å gi midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Ansiktsmaskegodkjennelse vil bli vurdert som dårlig (redd, gråtende og kampvillig), rettferdig (moderat frykt for maske som ikke blir beroliget med trygghet), god (liten frykt for maske, lett beroliget) eller utmerket (uten redd, samarbeidsvillig og godtar masken lett) ).
fra tidspunktet for å gi midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Enkel adskillelse fra foreldre
Tidsramme: fra 30 minutter etter å ha fått midazolam til overføring til operasjonsstuen

bruker lett separasjon og induksjonspolingssystem:

  1. Utmerket: pasient, ikke redd, samarbeidsvillig eller sover
  2. Bra: lett frykt og/eller gråt, stille med trygghet
  3. Rettferdig: moderat frykt og gråt, ikke stille med trygghet
  4. Dårlig: gråter, trenger tilbakeholdenhet
fra 30 minutter etter å ha fått midazolam til overføring til operasjonsstuen
aksept av ansiktsmaske ved graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring av ansiktsmaske til tidspunktet for å sovne med 1 minutts mellomrom
Ansiktsmaskegodkjennelse ble vurdert som dårlig (redd, gråtende og stridbar), rettferdig (moderat frykt for maske som ikke ble beroliget med trygghet), god (liten frykt for maske, lett beroliget) eller utmerket (uten redd, samarbeidsvillig og godtar masken lett)
fra tidspunktet for påføring av ansiktsmaske til tidspunktet for å sovne med 1 minutts mellomrom
Restitusjonstid
Tidsramme: tid fra seponering av anestesi til tilbakeføring av baseline sedasjonsscore med 5 minutters intervaller
tid til å komme seg
tid fra seponering av anestesi til tilbakeføring av baseline sedasjonsscore med 5 minutters intervaller
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i mmHg
fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
endringer i oksygenmetning
Tidsramme: fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
endringer i oksygenmetning
fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom
endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom

endringer i hjertefrekvens

endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
fra start av sedasjon til 1 time postoperativt med 5 minutters mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMS2021-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ Sedasjon

Kliniske studier på Midazolam forstøvet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere