Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av KHK7791 hos hyperfosfatemipasienter på peritonealdialyse

7. januar 2022 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, åpen, enkeltarms klinisk studie av KHK7791 i hyperfosfatemipasienter på peritonealdialyse

For å evaluere effekten av KHK7791 ved å sammenligne endringer i serumfosfornivåer fra baseline-verdier mellom peritonealdialysepasienter med hyperfosfatemi som får gjentatt administrering av KHK7791 i 8 uker og de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Inoue Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Alder ≥ 20 år (uttrykt i fullførte år) på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Stabile pasienter med kronisk nyresvikt som har gjennomgått peritonealdialyse 3 ganger per uke i minst 12 uker frem til screeningundersøkelse.
  4. Dialyseforhold, skal ha vært uendret de siste 2 ukene før screeningundersøkelse.
  5. Det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet skal ha vært uendret i løpet av de siste 2 ukene før screeningundersøkelse.
  6. Serumfosfornivåer bør være i området ≥ 3,5 og ≤ 7,0 mg/dL ved screeningundersøkelse.
  7. Hvis du bruker vitamin D, kalsimimetika, bisfosfonat, kalsitoninpreparater, selektive østrogenreseptormodulatorer eller teriparatidpreparater, bør det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet ha vært uendret de siste 4 ukene før screeningundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som fikk samtidig hemodialyse eller hemodialysefiltrering innen 12 uker før screeningundersøkelse.
  2. Å ha samtidig eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
  3. Anamnese med gastrektomi eller enterektomi eller har gjennomgått mage-tarmkanalkirurgi innen 3 måneder før screeningundersøkelse.
  4. Forsøkspersoner hvor peritonitt, kateterrelaterte infeksjoner, kateterdysfunksjon etc. er bekreftet innen 4 uker før screeningundersøkelse., og fortsettelse av peritonealdialyse anses å forstyrre gjennomføringen av peritonealdialyse.
  5. Forsøkspersoner som brukte anti RANKL-preparater innen 6 uker før screeningundersøkelse.
  6. Forsøkspersoner som brukte anti-sklerostin antistoffpreparater innen 12 uker før screeningundersøkelse.
  7. Har samtidig alvorlig hjertesykdom eller nedsatt leverfunksjon.
  8. Utviklet cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningundersøkelse.
  9. Forsøkspersoner som har gjennomgått parathyroidintervensjon innen 24 uker før screeningundersøkelse., eller forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå parathyreoideaintervensjon mellom gjennomføringen av pretesten og fullføring av studien.
  10. Ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes.
  11. Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, endring i dialysemodus, hemodialyse hjemme, eller endring i dialysesenteret (flytte til annet sykehus/klinikk) i løpet av studieperioden.
  12. Enhver diagnose av og behandling av malignitet innen 5 år før screeningundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: KHK7791
I løpet av doseringsperioden administrerer forsøkspersonene studiemedikamentet (KHK7791 eller placebo) to ganger daglig rett før måltider i en dobbeltblind. Startdosen av studiemedikamentet er 5 mg om gangen, og dosen justeres i området 5, 10, 20 og 30 mg om gangen basert på dosejusteringskriteriene beskrevet i studieprotokollen. Dosejustering utføres trinnvis.
Legemiddel: KHK7791
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumfosfornivåer fra baseline-verdier 8 uker etter start av administrering.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumfosfornivåer fra baseline-verdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Oppnåelse/svikt av målserumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 6,0).
Tidsramme: Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Tidspunktet da målet for serumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 6,0) ble oppnådd.
Tidsramme: Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Oppnåelse/svikt av målserumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 5,5).
Tidsramme: Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Tidspunkt da målet for serumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 5,5) ble oppnådd.
Tidsramme: Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Konsentrasjoner av for eksempel Ca × P-produktnivåer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Endringer av for eksempel Ca × P-produktnivåer fra grunnlinjeverdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Doseperiode, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7791-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger