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Estudio clínico de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en diálisis peritoneal

7 de enero de 2022 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase 3, abierto, de un solo brazo de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia en diálisis peritoneal

Evaluar la eficacia de KHK7791 mediante la comparación de los cambios en los niveles de fósforo sérico a partir de los valores iniciales entre pacientes de diálisis peritoneal con hiperfosfatemia que recibieron administración repetida de KHK7791 durante 8 semanas y aquellos que recibieron placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Inoue Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Edad ≥ 20 años (expresada en años cumplidos) al momento de otorgar el consentimiento informado.
  3. Pacientes con insuficiencia renal crónica estable que se hayan sometido a diálisis peritoneal 3 veces por semana durante al menos 12 semanas hasta el examen de detección.
  4. Las condiciones de diálisis deberían haber permanecido sin cambios durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
  5. El fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
  6. Los niveles de fósforo sérico deben estar en el rango de ≥ 3,5 y ≤ 7,0 mg/dl en el examen de detección.
  7. Si toma cualquier régimen de vitamina D, calcimiméticos, bisfosfonatos, preparaciones de calcitonina, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o preparaciones de teriparatida, el fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron hemodiálisis concomitante o filtración de hemodiálisis dentro de las 12 semanas anteriores al examen de selección.
  2. Tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
  3. Antecedentes de gastrectomía o enterectomía o haberse sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
  4. Sujetos en los que se confirme peritonitis, infecciones relacionadas con el catéter, disfunción del catéter, etc. dentro de las 4 semanas anteriores al examen de detección, y se considere que la continuación de la diálisis peritoneal interfiere con la implementación de la diálisis peritoneal.
  5. Sujetos que usaron preparaciones anti RANKL dentro de las 6 semanas anteriores al examen de selección.
  6. Sujetos que usaron preparaciones de anticuerpos anti-esclerostina dentro de las 12 semanas anteriores al examen de selección.
  7. Tener una enfermedad cardíaca grave o insuficiencia hepática concurrentes.
  8. Enfermedad cerebrovascular desarrollada o enfermedad cardiovascular que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
  9. Sujetos que se hayan sometido a una intervención paratiroidea dentro de las 24 semanas anteriores al examen de detección, o sujetos que estén programados para someterse a una intervención paratiroidea entre la implementación de la prueba previa y la finalización del estudio.
  10. Hipertensión o diabetes incontrolable.
  11. Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio en el modo de diálisis, hemodiálisis domiciliaria o cambio en el centro de diálisis (traslado a otro hospital/clínica) durante el período de estudio.
  12. Cualquier diagnóstico y tratamiento de malignidad dentro de los 5 años anteriores al examen de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: KHK7791
Durante el período de dosificación, los sujetos administran el fármaco del estudio (KHK7791 o placebo) dos veces al día, justo antes de las comidas, a ciegas. La dosis inicial del fármaco del estudio es de 5 mg a la vez, y la dosis se ajusta en el rango de 5, 10, 20 y 30 mg a la vez según los criterios de ajuste de dosis descritos en el protocolo del estudio. El ajuste de la dosis se realiza paso a paso.
Droga: KHK7791
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de fósforo sérico desde los valores basales a las 8 semanas del inicio de la administración.
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de fósforo sérico desde los valores iniciales en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Logro/fracaso del nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 6,0).
Periodo de tiempo: Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Momento en que se alcanzó el nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 6,0).
Periodo de tiempo: Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Logro/fracaso del nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 5,5).
Periodo de tiempo: Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Momento en que se alcanzó el nivel objetivo de fósforo sérico (nivel de fósforo sérico: ≤ 5,5).
Periodo de tiempo: Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Concentraciones de, por ejemplo, niveles de producto Ca × P en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Cambios en los niveles de producto de Ca × P a partir de los valores de referencia en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Período de dosis, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7791-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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