Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на перитонеальном диализе

7 января 2022 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 3, открытое, одногрупповое клиническое исследование KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на перитонеальном диализе

Оценить эффективность KHK7791 путем сравнения изменений уровней фосфора в сыворотке по сравнению с исходными значениями у пациентов с перитонеальным диализом с гиперфосфатемией, получающих повторное введение KHK7791 в течение 8 недель, и у пациентов, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Inoue Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Возраст ≥ 20 лет (выраженный в полных годах) на момент предоставления информированного согласия.
  3. Пациенты со стабильной хронической почечной недостаточностью, которым проводили перитонеальный диализ 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель до скринингового обследования.
  4. Условия диализа должны были оставаться неизменными в течение последних 2 недель перед скрининговым обследованием.
  5. Назначенный препарат и режим дозирования должны были оставаться неизменными в течение последних 2 нед перед скрининговым обследованием.
  6. Уровень фосфора в сыворотке должен быть в диапазоне от ≥ 3,5 до ≤ 7,0 мг/дл при скрининговом обследовании.
  7. При приеме какого-либо режима приема витамина D, кальцимиметиков, бисфосфонатов, препаратов кальцитонина, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или препаратов терипаратида назначенный препарат и режим дозирования не должны были изменяться в течение последних 4 недель перед скрининговым обследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получавшие сопутствующий гемодиализ или фильтрационный гемодиализ в течение 12 недель до скринингового обследования.
  2. Наличие в анамнезе или в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
  3. Наличие в анамнезе гастрэктомии или энтерэктомии или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
  4. Субъекты, у которых перитонит, связанные с катетером инфекции, дисфункция катетера и т. д. подтверждены в течение 4 недель до скринингового обследования, и продолжение перитонеального диализа считается препятствием для проведения перитонеального диализа.
  5. Субъекты, принимавшие анти-RANKL-препараты в течение 6 недель до скринингового обследования.
  6. Субъекты, которые использовали препараты антител против склеростина в течение 12 недель до скринингового обследования.
  7. Наличие сопутствующей тяжелой болезни сердца или печеночной недостаточности.
  8. Развившееся цереброваскулярное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, требующее госпитализации в течение 6 месяцев до скринингового обследования.
  9. Субъекты, перенесшие вмешательство на паращитовидных железах в течение 24 недель до скринингового обследования, или субъекты, которым запланировано вмешательство на паращитовидных железах между выполнением предварительного теста и завершением исследования.
  10. Неконтролируемая гипертония или диабет.
  11. Запланирована трансплантация почки от живого донора, изменение режима диализа, домашний гемодиализ или смена диализного центра (переезд в другую больницу/клинику) в течение периода исследования.
  12. Любая диагностика и лечение злокачественных новообразований в течение 5 лет до скринингового обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KHK7791
В течение периода дозирования субъекты вводят исследуемый препарат (KHK7791 или плацебо) два раза в день непосредственно перед едой в двойном слепом исследовании. Начальная доза исследуемого препарата составляет 5 мг за раз, и доза корректируется в диапазоне 5, 10, 20 и 30 мг за раз на основе критериев коррекции дозы, описанных в протоколе исследования. Коррекция дозировки осуществляется поэтапно.
Лекарство: KHK7791
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходными значениями через 8 недель после начала введения.
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени.
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Достижение/недостаток целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 6,0).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Время достижения целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 6,0).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Достижение/недостаток целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 5,5).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Время достижения целевого уровня фосфора в сыворотке (уровень фосфора в сыворотке: ≤ 5,5).
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Концентрации, такие как уровни продукта Ca × P в каждый момент времени.
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Изменения, например, уровней продукта Ca × P по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени.
Временное ограничение: Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.
Дозовый период, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7791-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками