Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Ruxian Zengsheng nr. 1 avkok

21. februar 2021 oppdatert av: Jiuda Zhao

En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase Ⅱ klinisk studie av Ruxian Zengsheng nr. 1 avkok i behandling av leverstagnasjon og Qi-stagnasjon Hyperplasia of Breast

En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie er planlagt for å klargjøre effekten og relaterte bivirkninger av brystkjertelhyperplasi nr. 1 avkok i behandling av lever-qi stagnasjonstype brysthyperplasi, lindre smerten til pasienter med brysthyperplasi , og forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  1. Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie. Følg strengt designkravene til den kliniske forskningen, registrer tilfeldig pasienter, kontroller hver kobling av studien med høy kvalitet og oppnå objektive forskningsresultater for å forbedre evidensbasert medisinbevis for brysthyperplasibehandling av leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi med Rugongshengsheng No.1 resept;
  2. Rekruttere 137 pasienter med leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi gjennom Breast Center Clinic ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University (se inklusjonskriteriene for detaljer) (se forskningsplanen for den spesifikke beregningsmetoden), og tilfeldig delt inn i 91 tilfeller etter 2:1 tilfeldig tallmetode Gruppe, 46 tilfeller av kontrollgruppe. Forskergruppen ble behandlet med Rugdenzengsheng nr. 1 resept for totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Kontrollgruppen fikk observasjonsbehandling og oppfølging i poliklinikk. Alle pasienter vil bli fulgt opp per telefon eller poliklinisk av en dedikert person, og resultatene av oppfølgingen vil bli journalført objektivt;
  3. Spesifikk behandlingsplan: Studiegruppen ble behandlet med brystkjertelhyperplasi nr. 1 oralt, totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Den spesifikke sammensetningen av brystkjertelhyperplasi nr. 1 Oppskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Peppermynte 6g, Eddik Grønn Skall 6g, Litchi Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog, Trichog, 10g. 10g, Kombu 20g , Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Administrasjonsmåte: 14 doser totalt, tatt to ganger daglig. Medisinen er formulert i urtemedisinrommet til det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, med streng kvalitetskontroll;
  4. Alle pasienter vil bli fulgt opp per telefon eller på stedet innen en uke etter behandling. Evalueringskriteriene er beskrevet i vedlagte tabell. Den kurative effektevalueringsstandarden for hyperplasi av brystkjertler er hovedsakelig gjennom skåringsmetoden. Standarden for smertestillende kurativ effekt (NRS-score på den mest smertefulle dagen): klinisk bedring: smerten forsvinner helt; markant effekt: smerten er betydelig redusert, bare sporadisk smerte eller bare lett ømhet; effektiv : Smerte er redusert eller ømhet er redusert; Ineffektiv: Smerte forblir uendret eller forverret. I tillegg samle inn kliniske patologiske data om pasienter, som alder, kjønn, reproduksjonshistorie, menstruasjonshistorie, familiehistorie, ammingshistorie, etc.;
  5. Sekundære effektindikatorer: sikkerhetsevaluering, sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger, leverfunksjon, nyrefunksjon og rutinemessige laboratorieundersøkelser av urin før og etter behandling;
  6. Søk om etisk gjennomgang av den etiske komiteen ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, og utfør forskning i strengt samsvar med de etiske kravene til den etiske komiteen ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Xining, Qinghai
      • Qinghai, Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinner over 18 år;
  2. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for brystfarge Doppler ultralyddiagnose av brysthyperplasi og sykdomsforløpet overstiger 3 måneder;
  3. Oppfyll syndromdifferensieringskriteriene for leverstagnasjon og qi-stagnasjon (hovedsymptomer er ① brystutvidelse Smerter og smerter; ② brystsmerter og/eller klumper er relatert til menstruasjon og humørsvingninger; ③ irritabilitet og irritabilitet; ④ flankefylde. Sekundære symptomer: ① klumpene er enkle, myke og ømme; ② Unge kvinner; ③ Uregelmessig menstruasjon eller dysmenoré; ④Blek rød tunge, tynt hvitt eller tynt gult belegg, trådete puls. Med 3 hovedsymptomer eller 2 hovedsymptomer + 2 sekundære symptomer);
  4. brystfargeultralyd, brystmolybdenmål eller bryst-MR viste BI-RADS 2-3;
  5. NRS (0-10 smertevurdering) skåre ≥ 4 poeng på den mest smertefulle dagen før behandling, i henhold til poengsummen deles smertene inn i milde 3 poeng, moderat grad 4-6 poeng, alvorlige 7-10 poeng;
  6. Delta frivillig i den kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (pasienter aksepterer frivillig studien og signerer informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre brystsykdommer eller andre årsaker til brystsmerter (som mastitt, brystkreft, etc.);
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre, ondartede svulster, blodsystemsykdommer og pasienter med psykiske lidelser;
  3. Pasienter som har blitt bekreftet å ha dysfunksjonell livmorblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinemi før behandling, trenger fortsatt å regulere hormonnivået for behandling;
  4. Pasienter diagnostisert med hyperkortisolisme før behandling trenger fortsatt bromokriptinbehandling;
  5. Menstruasjon er mer enn 7 dager, overgangsalder og alvorlig uregelmessig menstruasjonssyklus;
  6. ALT, AST, ALP, TBIL, GGT er høyere enn den øvre normalgrensen; eller unormalt blod, urin, elektrokardiogram og andre undersøkelsesartikler;
  7. gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med graviditetsplaner i løpet av de neste seks månedene;
  8. 1 før behandling Bruk kinesisk eller vestlig medisin for å behandle brysthyperplasi (inkludert smertestillende, aktuelle legemidler, akupunktur osv.) i løpet av måneden og i behandlingsperioden, og bruk hormonelle medikamenter (bortsett fra langtidsbruk), og orale prevensjonsmidler innen seks måneder;
  9. Folk som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i reseptbelagte legemidler;
  10. Tidligere alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie;
  11. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmelding;
  12. Ifølge forskernes vurdering er det andre sykdommer Eller omstendigheter vil redusere muligheten for påmelding eller vanskeliggjøre påmelding. For eksempel kan hyppige endringer i arbeidsmiljøet føre til tap av oppfølging, og pasienter med psykiske og atferdsmessige lidelser, eller manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegrupper
Studiegruppen ble behandlet med Rugdenzengsheng nr. 1 resept for 2 kurs.
Studiegruppen ble behandlet med nr. 1 melkekjertelvekstoppskrift oralt, totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Den spesifikke sammensetningen av Mammary Gland Hyperplasia No. 1 Oppskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Peppermynte 6g, Eddik Grønn Skall 6g, Litchi Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog, Trichog, 10g 10g, Kombu 20g , Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g. Administrasjonsmåte: 14 doser totalt, tatt to ganger daglig. Medisinen er formulert i urtemedisinrommet til det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, med streng kvalitetskontroll.
Andre navn:
  • ikke
Ingen inngripen: kontrollgrupper
Kontrollgruppen ble behandlet med observasjonsbehandling og oppfølging i poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindringsfrekvens av brystkjertelsmerter
Tidsramme: 12 uker
For å avklare effektiviteten til Rugshengsheng nr. 1-oppskrift på det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University for å redusere smerten til pasienter med leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi, samt relaterte uønskede bivirkninger, og gi pålitelige kliniske bevis for videre klinisk forfremmelse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindringstid for brystsmerter
Tidsramme: 12 uker
Relaterte bivirkninger av Rugongshengsheng No.1 resept
12 uker
Relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Statistikk over de relaterte bivirkningene til pasienter etter å ha tatt oppskrift nr. 1 for vekst av brystkjertel, graden og alvorlighetsgraden av bivirkningene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHQU-2021002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere