- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767620
Klinisk utprøving av Ruxian Zengsheng nr. 1 avkok
21. februar 2021 oppdatert av: Jiuda Zhao
En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase Ⅱ klinisk studie av Ruxian Zengsheng nr. 1 avkok i behandling av leverstagnasjon og Qi-stagnasjon Hyperplasia of Breast
En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie er planlagt for å klargjøre effekten og relaterte bivirkninger av brystkjertelhyperplasi nr. 1 avkok i behandling av lever-qi stagnasjonstype brysthyperplasi, lindre smerten til pasienter med brysthyperplasi , og forbedre livskvaliteten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie. Følg strengt designkravene til den kliniske forskningen, registrer tilfeldig pasienter, kontroller hver kobling av studien med høy kvalitet og oppnå objektive forskningsresultater for å forbedre evidensbasert medisinbevis for brysthyperplasibehandling av leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi med Rugongshengsheng No.1 resept;
- Rekruttere 137 pasienter med leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi gjennom Breast Center Clinic ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University (se inklusjonskriteriene for detaljer) (se forskningsplanen for den spesifikke beregningsmetoden), og tilfeldig delt inn i 91 tilfeller etter 2:1 tilfeldig tallmetode Gruppe, 46 tilfeller av kontrollgruppe. Forskergruppen ble behandlet med Rugdenzengsheng nr. 1 resept for totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Kontrollgruppen fikk observasjonsbehandling og oppfølging i poliklinikk. Alle pasienter vil bli fulgt opp per telefon eller poliklinisk av en dedikert person, og resultatene av oppfølgingen vil bli journalført objektivt;
- Spesifikk behandlingsplan: Studiegruppen ble behandlet med brystkjertelhyperplasi nr. 1 oralt, totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Den spesifikke sammensetningen av brystkjertelhyperplasi nr. 1 Oppskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Peppermynte 6g, Eddik Grønn Skall 6g, Litchi Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog, Trichog, 10g. 10g, Kombu 20g , Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Administrasjonsmåte: 14 doser totalt, tatt to ganger daglig. Medisinen er formulert i urtemedisinrommet til det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, med streng kvalitetskontroll;
- Alle pasienter vil bli fulgt opp per telefon eller på stedet innen en uke etter behandling. Evalueringskriteriene er beskrevet i vedlagte tabell. Den kurative effektevalueringsstandarden for hyperplasi av brystkjertler er hovedsakelig gjennom skåringsmetoden. Standarden for smertestillende kurativ effekt (NRS-score på den mest smertefulle dagen): klinisk bedring: smerten forsvinner helt; markant effekt: smerten er betydelig redusert, bare sporadisk smerte eller bare lett ømhet; effektiv : Smerte er redusert eller ømhet er redusert; Ineffektiv: Smerte forblir uendret eller forverret. I tillegg samle inn kliniske patologiske data om pasienter, som alder, kjønn, reproduksjonshistorie, menstruasjonshistorie, familiehistorie, ammingshistorie, etc.;
- Sekundære effektindikatorer: sikkerhetsevaluering, sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger, leverfunksjon, nyrefunksjon og rutinemessige laboratorieundersøkelser av urin før og etter behandling;
- Søk om etisk gjennomgang av den etiske komiteen ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, og utfør forskning i strengt samsvar med de etiske kravene til den etiske komiteen ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
137
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Xining, Qinghai
-
Qinghai, Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao Jiuda, MD
- Telefonnummer: 13327661976
- E-post: jiudazhao@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner over 18 år;
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for brystfarge Doppler ultralyddiagnose av brysthyperplasi og sykdomsforløpet overstiger 3 måneder;
- Oppfyll syndromdifferensieringskriteriene for leverstagnasjon og qi-stagnasjon (hovedsymptomer er ① brystutvidelse Smerter og smerter; ② brystsmerter og/eller klumper er relatert til menstruasjon og humørsvingninger; ③ irritabilitet og irritabilitet; ④ flankefylde. Sekundære symptomer: ① klumpene er enkle, myke og ømme; ② Unge kvinner; ③ Uregelmessig menstruasjon eller dysmenoré; ④Blek rød tunge, tynt hvitt eller tynt gult belegg, trådete puls. Med 3 hovedsymptomer eller 2 hovedsymptomer + 2 sekundære symptomer);
- brystfargeultralyd, brystmolybdenmål eller bryst-MR viste BI-RADS 2-3;
- NRS (0-10 smertevurdering) skåre ≥ 4 poeng på den mest smertefulle dagen før behandling, i henhold til poengsummen deles smertene inn i milde 3 poeng, moderat grad 4-6 poeng, alvorlige 7-10 poeng;
- Delta frivillig i den kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (pasienter aksepterer frivillig studien og signerer informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre brystsykdommer eller andre årsaker til brystsmerter (som mastitt, brystkreft, etc.);
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre, ondartede svulster, blodsystemsykdommer og pasienter med psykiske lidelser;
- Pasienter som har blitt bekreftet å ha dysfunksjonell livmorblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinemi før behandling, trenger fortsatt å regulere hormonnivået for behandling;
- Pasienter diagnostisert med hyperkortisolisme før behandling trenger fortsatt bromokriptinbehandling;
- Menstruasjon er mer enn 7 dager, overgangsalder og alvorlig uregelmessig menstruasjonssyklus;
- ALT, AST, ALP, TBIL, GGT er høyere enn den øvre normalgrensen; eller unormalt blod, urin, elektrokardiogram og andre undersøkelsesartikler;
- gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med graviditetsplaner i løpet av de neste seks månedene;
- 1 før behandling Bruk kinesisk eller vestlig medisin for å behandle brysthyperplasi (inkludert smertestillende, aktuelle legemidler, akupunktur osv.) i løpet av måneden og i behandlingsperioden, og bruk hormonelle medikamenter (bortsett fra langtidsbruk), og orale prevensjonsmidler innen seks måneder;
- Folk som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i reseptbelagte legemidler;
- Tidligere alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmelding;
- Ifølge forskernes vurdering er det andre sykdommer Eller omstendigheter vil redusere muligheten for påmelding eller vanskeliggjøre påmelding. For eksempel kan hyppige endringer i arbeidsmiljøet føre til tap av oppfølging, og pasienter med psykiske og atferdsmessige lidelser, eller manglende evne til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegrupper
Studiegruppen ble behandlet med Rugdenzengsheng nr. 1 resept for 2 kurs.
|
Studiegruppen ble behandlet med nr. 1 melkekjertelvekstoppskrift oralt, totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon.
Den spesifikke sammensetningen av Mammary Gland Hyperplasia No. 1 Oppskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Peppermynte 6g, Eddik Grønn Skall 6g, Litchi Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog, Trichog, 10g 10g, Kombu 20g , Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g.
Administrasjonsmåte: 14 doser totalt, tatt to ganger daglig.
Medisinen er formulert i urtemedisinrommet til det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, med streng kvalitetskontroll.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgrupper
Kontrollgruppen ble behandlet med observasjonsbehandling og oppfølging i poliklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindringsfrekvens av brystkjertelsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
For å avklare effektiviteten til Rugshengsheng nr. 1-oppskrift på det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University for å redusere smerten til pasienter med leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi, samt relaterte uønskede bivirkninger, og gi pålitelige kliniske bevis for videre klinisk forfremmelse
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindringstid for brystsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Relaterte bivirkninger av Rugongshengsheng No.1 resept
|
12 uker
|
|
Relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Statistikk over de relaterte bivirkningene til pasienter etter å ha tatt oppskrift nr. 1 for vekst av brystkjertel, graden og alvorlighetsgraden av bivirkningene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHQU-2021002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .