Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og atferdsendring for forbedring av fysisk aktivitet hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling

28. november 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en klinisk signifikant økning i fysisk aktivitet hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår aktiv behandling

Denne kliniske studien evaluerer tolerabiliteten av et fysisk aktivitetsprogram hos hode- og nakkekreftpasienter som er under kreftbehandling. Målet med denne studien er å gi pasienter øvelser foreskrevet av en fysioterapeut som de kan gjennomføre regelmessig hjemme. Økt fysisk aktivitet kan hjelpe pasienter med å redusere tretthet, forbedre humøret, øke fysisk ytelse og redusere leddsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne endringene i fysisk aktivitet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene av pasienter med hode- og nakke- eller lungekreft ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å demonstrere gjennomførbarhet, engasjement, oppbevaring og aksept av fremme av fysisk aktivitet (intervensjon) hos pasienter med hode- og nakkekreft eller lungekreft.

II. Å beregne effektstørrelsene for forskjellene mellom kontroll og intervensjon i daglige endringer i psykososiale utfall ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å beregne effektstørrelsene for forskjellene mellom kontroll og intervensjon i endringer i immunmodulerende, metabolske og aldrende biomarkører ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

ARM II: Pasienter får en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 12 uker. Pasienter får også konsultasjon fra en fysioterapeut for å vurdere fysisk ytelse i uke 1, 6 og 12.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å demonstrere forskjellen i omfanget av fysisk aktivitetsforbedringer mellom immunterapi- og kjemo-immunoterapipasienter.

OVERSIKT:

Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hode- og nakkekreft inkludert kreft i bihulene, munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx (alle stadier); terapeutisk kvalifisert til å motta minst tre måneders immunterapi
  • Medisinsk godkjent av onkolog for å delta i aerobic og motstandstreningsintervensjon
  • 18 år eller eldre
  • Tilgang til en smarttelefon og ha en aktiv wi-fi-tilkobling hjemme
  • Kunne lese og/eller snakke engelsk
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke (ingen kognitiv svikt)
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest i løpet av uken før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil hjerte-, lunge-, metabolsk eller nyresykdom som bestemt av den henvisende onkologen
  • Kan ikke gå trygt uten fysisk hjelp fra en annen person
  • Enhver tilstand som kan begrense muligheten til å overholde adferdsanbefalingene til programmet
  • Gravid eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (treningstrening, atferdsendring)
Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta Fitbit
Få konsultasjon fra fysioterapeut
Andre navn:
  • Rådføre
Delta på treningsøkter
Delta på økter med en atferdsterapeut
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultasjon)
Pasienter får en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 12 uker. Pasienter får også konsultasjon fra en fysioterapeut for å vurdere fysisk ytelse i uke 1, 6 og 12.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta Fitbit
Få konsultasjon fra fysioterapeut
Andre navn:
  • Rådføre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige skritt (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endringer i fysisk aktivitet til intervensjonsgruppen ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av henholdsvis to-prøver t-tester. Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige skritt (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endringer i fysisk aktivitet for kontrollgruppen etter 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av henholdsvis to-prøver t-tester. Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige aktive minutter (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
tidstrend vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved henholdsvis 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av to-prøver t-tester. Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere