- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788264
Trening og atferdsendring for forbedring av fysisk aktivitet hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling
En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en klinisk signifikant økning i fysisk aktivitet hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår aktiv behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
- Hode- og nakkekarsinom
- Lungekarsinom
- Munnhulekarsinom
- Paranasal bihulekarsinom
- Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8
- Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8
- Hypofarynx karsinom
- Laryngeal karsinom
- Stage IVA Laryngeal Cancer AJCC v8
- Stage IVB Laryngeal Cancer AJCC v8
- Stage IVC Laryngeal Cancer AJCC v8
- Orofaryngealt karsinom
- Sinonasalt karsinom
- Stage II Laryngeal Cancer AJCC v8
- Maksillær bihulekarsinom
- Stage I Larynx Cancer AJCC v8
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne endringene i fysisk aktivitet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene av pasienter med hode- og nakke- eller lungekreft ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å demonstrere gjennomførbarhet, engasjement, oppbevaring og aksept av fremme av fysisk aktivitet (intervensjon) hos pasienter med hode- og nakkekreft eller lungekreft.
II. Å beregne effektstørrelsene for forskjellene mellom kontroll og intervensjon i daglige endringer i psykososiale utfall ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å beregne effektstørrelsene for forskjellene mellom kontroll og intervensjon i endringer i immunmodulerende, metabolske og aldrende biomarkører ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
ARM II: Pasienter får en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 12 uker. Pasienter får også konsultasjon fra en fysioterapeut for å vurdere fysisk ytelse i uke 1, 6 og 12.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å demonstrere forskjellen i omfanget av fysisk aktivitetsforbedringer mellom immunterapi- og kjemo-immunoterapipasienter.
OVERSIKT:
Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hode- og nakkekreft inkludert kreft i bihulene, munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx (alle stadier); terapeutisk kvalifisert til å motta minst tre måneders immunterapi
- Medisinsk godkjent av onkolog for å delta i aerobic og motstandstreningsintervensjon
- 18 år eller eldre
- Tilgang til en smarttelefon og ha en aktiv wi-fi-tilkobling hjemme
- Kunne lese og/eller snakke engelsk
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke (ingen kognitiv svikt)
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest i løpet av uken før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil hjerte-, lunge-, metabolsk eller nyresykdom som bestemt av den henvisende onkologen
- Kan ikke gå trygt uten fysisk hjelp fra en annen person
- Enhver tilstand som kan begrense muligheten til å overholde adferdsanbefalingene til programmet
- Gravid eller planlegger graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (treningstrening, atferdsendring)
Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker.
Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta Fitbit
Få konsultasjon fra fysioterapeut
Andre navn:
Delta på treningsøkter
Delta på økter med en atferdsterapeut
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultasjon)
Pasienter får en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 12 uker.
Pasienter får også konsultasjon fra en fysioterapeut for å vurdere fysisk ytelse i uke 1, 6 og 12.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta Fitbit
Få konsultasjon fra fysioterapeut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige skritt (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
|
Endringer i fysisk aktivitet til intervensjonsgruppen ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av henholdsvis to-prøver t-tester.
Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
|
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
|
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige skritt (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
|
Endringer i fysisk aktivitet for kontrollgruppen etter 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av henholdsvis to-prøver t-tester.
Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
|
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
|
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige aktive minutter (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
|
tidstrend vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved henholdsvis 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av to-prøver t-tester.
Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
|
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20D.775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Boehringer IngelheimFullført