Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQ-B3525 hos personer med tilbakefall/refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

24. november 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkeltarms, åpen, multisenter fase Ib/II-studie av TQ-B3525 hos personer med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL)

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3525 hos personer med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema; 2. 18 år og eldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2, forventet levealder ≥ 3 måneder; 3. Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom diagnostisert ved flowcytometri eller patologi, og oppfyller minst ett av kriteriene for aktive sykdommer som krever behandling i IWCLL2008; 4. Har mottatt minst én linje med tidligere behandling, den siste behandlingen bekreftet ingen objektiv respons, eller sykdomsfremgang etter behandling; 5. Har minst én målbar lesjon; 6. Tilstrekkelig organsystemfunksjon; 7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før første administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

-1. Har Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi (PLL). 2. Har brudd på sentralnervesystemet; 3. Har ukontrollerte primære autoimmune cytopenier, inkludert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), etc. 4. Har mottatt andre PI3K-hemmere eller CAR-T-behandlinger; 5. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første administrasjon; 6. Diagnostisert som type I diabetes eller ukontrollerbar type II diabetes, eller fastende blodsukker > 8,9 mmol/L eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % i løpet av screeningsperioden; 7. Har interstitiell lungesykdom eller medikamentindusert interstitiell lungesykdom; 8. Har en historie med immunsviktsykdommer; 9. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering; 10. Har bivirkninger forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1; 11. Har mottatt systemisk steroidbehandling innen 7 dager før første administrasjon; 12. Har mottatt andre systemiske antitumormedisiner innen 4 uker før første administrasjon, eller fortsatt innen halveringstiden på 5 medikamenter, som inntreffer først; 13. Har aktive infeksjoner innen 4 uker før første administrasjon; 14. Har mottatt kirurgi eller uhelte sår innen 4 uker før første administrasjon; 15. Har en historie med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder; 16. Har en historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 17. Kardiovaskulær sykdom av grad II eller høyere innen 6 måneder før første administrasjon; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 19.Urinprotein ≥ 2+, og 24-timers urinproteinmengde >1g innen 7 dager; 20. Har aktiv hepatitt B eller C; 21. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse; 22. Har andre forhold som gjør det uhensiktsmessig for pasienten å bli innskrevet basert på utreders vurdering.

21. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ-B3525 nettbrett
TQ-B3525 tablett administrert oralt.
Legemiddel: TQ-B3525 nettbrett
TQ-B3525 tablett administrert 20 mg oralt, en gang daglig i 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på IRC
Baseline opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Baseline opptil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
Baseline opptil 24 måneder
Total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) vurdert av etterforsker.
Baseline opptil 18 måneder
Varighet av sykdomsremisjon (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Tiden fra første evaluering av emnet som CR eller PR til første evaluering av emnet som PD eller død (det som inntreffer først).
Baseline opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Baseline opptil 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
AE, SAE og tilbaketrekning fra prøveperioden av grunner som sikkerhet eller tolerabilitet.
Baseline opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-B3525-Ib/II-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TQ-B3525 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere