Effekten av pasientens terapeutiske utdanning i APA og diett på strålebehandlingsreproduserbarhetsøkter for prostatakreft (ETADAPT)
ETADAPT- Evaluering av virkningen av pasientens terapeutiske utdanning (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og diett på reproduserbarheten av strålebehandlingsøkter for prostatakreft.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av pasientens terapeutiske utdanning (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og diett på reduksjonen av antall intervensjoner på rektalvolum (avføringsmiddel eller sonde).
De sekundære målene er å evaluere bidraget til pasientens terapeutiske utdanning (PTE) mellom de to armene på reposisjonering under strålebehandlingsøkten, den gastrointestinale toksisiteten, behovet for å bruke avføringsmiddel eller transittregulerende behandling eller teknikker, livskvaliteten, underernæringen og matinntak, utviklingen i mat/hydrering og fysiske vaner.
For den eksperimentelle armen vil tilfredsheten og etterlevelsen av PTE-programmet bli evaluert, samt behovet for ytterligere bruk av kostholds- og APA-konsultasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den tredje årsaken til kreftdødelighet hos pasienter over 50 år. Strålebehandlingsplaner krever spesifikke forhold:
- Reproduserbarhet av pasientens posisjonering (krever behandling av blære- og rektalfyllinger ved hver økt).
- En bildeveiledet behandling som består i å skaffe et bilde før hver økt. Denne forbehandlingsavbildningen tillater optimal justering av målvolumet og risikoorganene (blære og endetarm).
For å tillate reproduserbarhet av målvolumposisjonering ved hver strålebehandlingsøkt, anbefales det å ha en tom endetarm på tidspunktet for strålebehandlingsforberedende skanning, og å kontrollere gjenfyllingen før hver økt.
Det anbefales at pasienten har en komfortabel full blære for å begrense volumet av bestrålt blæreslimhinne. Stråleterapiteamene har ingen anbefalinger angående endetarmen og håndterer denne problemsesjonen for økt, ifølge dagens reposisjoneringsbilde.
I følge en pilotstudie utført i 2017 i strålebehandlingsavdelingen til Léon Bérard-senteret, var en intervensjon for en utvidet rektum (sonde eller avføringsmiddel) nødvendig i gjennomsnitt 25 % av økten per pasient.
Disse rektale problemene kan delvis forklares av alderen (60-80 år) og stillesittende livsstil hos pasienter med prostatakreft. Fysiske aktiviteter, tilpasset hydrering og endringer i matvaner er en integrert del av forstoppelse og flatulensforebygging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Séverine METZGER
- Telefonnummer: +33478782786
- E-post: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pascale Roux
- Telefonnummer: +33478787200
- E-post: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Ta kontakt med:
- Olivia DIAZ, MD
- E-post: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Ta kontakt med:
- Samy HORN, MD
- E-post: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Manon BATY, MD
- E-post: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Ta kontakt med:
- Stéphane SUPIOT, MD
- E-post: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Frankrike, 42000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I1: Alder >= 18 år gammel.
I2: Pasient med prostataadenokarsinom med indikasjon for førstelinje eller postoperativ strålebehandling (adjuvant eller biologisk residiv).
I3: Pasient i stand til å utøve en fysisk aktivitet (sertifikat for skikkethet for tilpasset fysisk aktivitet).
I4: Forventet levealder over 6 måneder.
I5: Fravær av kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller tarmkirurgi.
I6: Signert informert samtykke.
I7: Pasient dekket av en sykeforsikring.
I8. Minst 20 økter med strålebehandling er planlagt
Ekskluderingskriterier:
E1: Pasienten forstår ikke og kan ikke lese fransk.
E2: Pasient fulgt for en psykiatrisk patologi eller presenterende kognitive forstyrrelser.
E3: Manglende evne til å overholde studieoppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
E4: Pasient som krever veiledning eller kuratorskap eller pasient frihetsberøvet.
E5: Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre hovedendepunktsvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientterapeutisk utdanning (PTE)
Pedagogisk diagnose før strålebehandling og deltakelse i pasientterapiutdanning (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og dietetiske økter.
I tillegg til konvensjonell støtte (kostholds- og hydreringsråd).
|
økt i tillegg konvensjonell behandling kosthold, hydrering og fysisk aktivitet
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonell støtte
Kostholds- og hydreringsråd
|
Kostholds- og hydreringsråd i henhold til anbefalingene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av pasientens terapeutiske utdanning i APA på reduksjonen av antall intervensjoner på endetarmen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Antall avinstallasjoner under strålebehandlingsøkten
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på pasientens reposisjoneringseffektivitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Antall pasienter som aldri ble avinstallert sammenlignet med pasienter som ble avinstallert under prostatabehandling
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Akutt gastrointestinal toksisitet ≥ grad 2 (NCI-CTCAE V5)
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget fra pasientens terapeutiske utdanning om bruk av avføringsmiddel eller transittregulerende behandling eller teknikker
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Foreskrevet avføringsmidler eller transittreguleringsbehandlinger eller teknikker
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på pasienters livskvalitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of life questionnaire (QLQC30) (Evaluering av pasientens livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene - Fra 4 [verre svar] til 1 [bedre svar])
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på underernæringen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Innsamling av pasientens vekt (kg)
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på matinntaket
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Innsamling av pasientens vekt (kg)
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på underernæringen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke sosioøkonomisk faktorindeksskala (SEFI) (skala fra 10 [Jeg spiste hele måltidet] til 0 [Jeg spiste ikke noe])
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på matinntaket
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke sosioøkonomisk faktorindeksskala (SEFI) (skala fra 10 [Jeg spiste hele måltidet] til 0 [Jeg spiste ikke noe])
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på underernæringen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget til pasientens terapeutiske utdanning på matinntaket
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om utviklingen i spisevaner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om utviklingen i hydreringsvaner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke "Spørreskjemaet for spise- og hydreringsvaner"
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om utviklingen i APA-vaner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Beskrivelse av den fysiske aktiviteten de siste 7 dagene)
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer pasientens tilfredshet med pasientens terapeutiske utdanningsprogram (eksperimentell arm)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bruke tilfredshetsspørreskjema (skala fra 1 [dårligere evaluering] til 4 [bedre evaluering])
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer samsvar med APA-sesjonsanbefalingene
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Daglig innsamling av trinntall
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer samsvar med APA-sesjonsanbefalingene
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Evaluering under telefonsamtaler hver 15. dag
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer antall pasienter som krever ekstra diettøkt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Evaluering under telefonsamtaler hver 15. dag
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Evaluer antall pasienter som krever ekstra APA-økt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Evaluering under telefonsamtaler hver 15. dag
|
Gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET20-0284 ETADAPT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .