R2-CHOP i ubehandlet DEL-DLBCL：En åpen etikett，Multisenter，fase II-studie

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med MYC og BCL2 co-ekspresjon diffust stort B-celle lymfom diagnostisert ved histopatologiImmunohistokjemi bekreftet at den positive ekspresjonsraten for BCL-2≥50 % og c-Myc≥ 40 %.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter: 18-80 år.
• ECOG fysisk tilstandsscore: 0-2 poeng for pasienter.
• IPI-score≥3.
• Pasienter har ikke mottatt antitumorbehandling som strålebehandling, kjemoterapi, målrettet behandling eller stamcelletransplantasjon.
• Hos de pasientene med minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano 2014-kriteriene, var den evaluerbare lesjonen: 18F fluorodeoksyglukose / positronemisjonstomografi (18FDG / PET) undersøkelse viste at opptak av lymfeknuter eller ekstranodale områder var økt (høyere enn av lever) og kjæledyr og / eller beregnet. Funksjonene ved tomografi (CT) var i samsvar med lymfom. De målbare lesjonene var nodale lesjoner med en lengde på > 15 mm eller ekstranodale lesjoner med en lengde på > 10 mm, ledsaget av en økning i 18FDG-opptak. Det var ingen målbar lesjon og opptaket av 18FDG ble økt.
• Pasienter med god funksjon av hovedorganer, dvs. en uke før innleggelse, oppfylte følgende krav: WBC >= 3,5×10^9 / L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80 g/L, PLT >= 100 × 10^9/L; hjerte- og leverfunksjoner var normale (total bilirubin <= 1,5 ganger normalverdi, ALAT og ASAT <= 2,5 ganger normalverdi), nyrefunksjoner var normale (serumkreatinin <= 1,5 ganger normalverdi), og koagulasjonsfunksjonen var ikke unormal.
• LVEF≥50 %, målt ved ekkokardiografi.
• Ingen annen tumorspesifikk samtidig behandling har blitt administrert (inkludert steroider).
• Gravide kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding og resultatet er negativt, og de er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under testen.
• Pasienter har ingen andre alvorlige sykdommer i konflikt med denne kliniske utprøvingsprotokollen.
• Forsøkspersonene som melder seg frivillig til å bli med i studien og signere samtykkeerklæringen, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Andre typer DLBCL: Diffust storcellet B-celle lymfom assosiert med kronisk betennelse, lymfomatoid granulomatose, primær mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom, ALK-positivt stort B-celle lymfom, primært effusjonslymfom, Burkitt lymfom, høygradig B -celle lymfom (inkludert høygradig B-celle lymfom, NOS, høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer), B-celle lymfom, uklassifiserbar, med funksjoner mellom DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom, Primært diffust stort B-celle lymfom i CNS, EBV-positivt diffust stort B-celle lymfom.
• Transformert DLBCL (transformert DLBCL fra follikulær lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/små B-lymfocytisk lymfom), Diffust storcellet B-celle lymfom med sekundær involvering av sentralnervesystemet (SCNS-DLBCL).
• Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden.
• Større kirurgiske inngrep (unntatt diagnostiske kirurgiske inngrep) utført i løpet av de siste 2 månedene.
• Tidligere behandling for NHL, samtidig kjemoterapi, strålebehandling immunterapi, monoklonal antistoffbehandling, kirurgisk behandling (unntatt diagnostisk kirurgi og biopsi).
• Tidligere behandling med cellegift eller anti-CD20 monoklonalt antistoff for andre tilstander (f. Leddgikt)
• Tidligere behandling med thalidomid, lenalidomid eller andre legemidler.
• Tidligere behandling med ethvert monoklonalt antistoff i løpet av de foregående 3 månedene. Tidligere behandling med levende (svekket) virusvaksine i løpet av den foregående måneden.
• Pasienter som tar hematopoietiske cytokiner innen 2 uker før registrering.
• Pasienter med mistenkt aktive eller latente TB-infeksjoner.
• Pasienter med kjente aktive bakterielle, virale, sopp-, mykobakterier-, parasittiske eller andre infeksjoner (unntatt sopp-negleinfeksjon) eller noen alvorlige systemiske infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse (unntatt neoplastisk feber) i løpet av de 4 ukene før innmelding.
• Andre alvorlige tilstander som kan begrense pasienters deltakelse i studien, som ukontrollert diabetes, alvorlig hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere), akutt koronarsyndrom i de siste 6 månedene, koronar revaskularisering inkluderer stentimplantasjon, koronar bypass-operasjon og annet hjerte- og karrelaterte prosedyrer de siste 6 månedene, alvorlig arytmi (inkludert hyppige ventrikulære premature slag, ventrikulær takykardi, rask atrieflimmer/atrieflimmer, alvorlig bradykardi), ukontrollert høyt blodtrykk (>150/100 mmHg), magesår (magesår) var i fare for perforering), aktiv autoimmun sykdom, alvorlig hypertensjon, alvorlig luftveissykdom (obstruktiv lungesykdom eller bronkospasme i anamnesen).
• Enhver kontraindikasjon for CHOP-medisinene, inkludert tidligere mottatt antracyklin-antibiotika; Pasienter med diabetes tåler ikke prednisonbehandling.
• Pasientene hadde en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
• Allergisk kroppsbygning eller kjent følsomhet eller allergi mot den aktive ingrediensen, hjelpestoffet, murine produkter, heterologe proteiner av ethvert medikament som brukes i denne behandlingen (inkludert CHOP).
• Pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
• Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme under prøve- og/eller oppfølgingsfasen.
• Forskerne anså pasientene som uegnet for studien.