R2-CHOP em DEL-DLBCL não tratado: um estudo aberto, multicêntrico, de fase II

Critério de inclusão:

• Pacientes com co-expressão de MYC e Linfoma Difuso de Grandes Células B BCL2 diagnosticados por histopatologia A imuno-histoquímica confirmou que a taxa de expressão positiva de BCL-2≥50% e c-Myc≥ 40%.
• Pacientes masculinos ou femininos: 18-80 anos.
• Pontuação de condição física ECOG: 0-2 pontos para pacientes.
• Pontuação IPI≥3.
• Os pacientes não receberam nenhuma terapia antitumoral, como radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco.
• Naqueles pacientes com pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atendesse aos critérios de Lugano 2014, a lesão avaliável foi: 18F fluorodesoxiglicose / tomografia por emissão de pósitrons (18FDG / PET) exame mostrou que a captação de linfonodos ou áreas extranodais foi aumentada (maior que a de fígado) e pet e/ou computadorizado As características da tomografia (TC) foram de acordo com linfoma. As lesões mensuráveis ​​eram lesões nodais com comprimento > 15 mm ou lesões extranodais com comprimento > 10 mm, acompanhadas por um aumento na captação de 18FDG. Não houve lesão mensurável e a captação de 18FDG foi aumentada.
• Pacientes com boa função dos órgãos principais, ou seja, uma semana antes da admissão, preencheram os seguintes requisitos: WBC >= 3,5×10^9 / L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80g/L, PLT >= 100 ×10^9/L; as funções cardíaca e hepática estavam normais (bilirrubina total <= 1,5 vezes o valor normal, ALT e AST <= 2,5 vezes o valor normal), as funções renais estavam normais (creatinina sérica <= 1,5 vezes o valor normal) e a função de coagulação não estava anormal.
• FEVE≥50%, medida por ecocardiografia.
• Nenhuma outra terapia concomitante específica do tumor foi administrada (incluindo esteroides).
• As mulheres grávidas em idade fértil devem fazer um teste de gravidez (soro ou urina) até 14 dias antes da inscrição e o resultado for negativo, e estão dispostas a usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o teste.
• Os pacientes não têm outras doenças graves em conflito com os protocolos deste ensaio clínico.
• Os sujeitos que se voluntariam para participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Outros tipos de DLBCL: linfoma difuso de grandes células B associado a inflamação crônica, granulomatose linfomatóide, linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B, linfoma ALK-positivo de grandes células B, linfoma primário de efusão, linfoma de Burkitt, B de alto grau - linfoma de células (incluindo linfoma de células B de alto grau, NOS, linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6), linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico, Linfoma difuso primário de grandes células B do SNC, linfoma difuso de grandes células B positivo para EBV.
• DLBCL transformado (DLBCL transformado de linfoma folicular, leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico B pequeno), linfoma difuso de grandes células B com envolvimento secundário do sistema nervoso central (SCNS-DLBCL).
• Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma do colo do útero ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele.
• Procedimentos cirúrgicos maiores (excluindo procedimentos cirúrgicos diagnósticos) realizados nos últimos 2 meses.
• Tratamento prévio para LNH, quimioterapia concomitante, imunoterapia com radioterapia, terapia com anticorpos monoclonais, tratamento cirúrgico (exceto para cirurgia diagnóstica e biópsia).
• Tratamento prévio com drogas citotóxicas ou anticorpo monoclonal anti-CD20 para outras condições (por exemplo, Artrite reumatoide)
• Tratamento prévio com talidomida, lenalidomida ou outros medicamentos.
• Tratamento prévio com qualquer anticorpo monoclonal nos últimos 3 meses. Tratamento prévio com vacina de vírus vivo (atenuado) no mês anterior.
• Pacientes tomando citocinas hematopoiéticas dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Pacientes com suspeita de tuberculose ativa ou latente.
• Pacientes com infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobactérias, parasitárias ou outras infecções ativas conhecidas (excluindo infecção fúngica das unhas) ou quaisquer infecções sistêmicas graves que requeiram tratamento antibiótico intravenoso ou hospitalização (excluindo febre neoplásica) nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• Outras condições graves que podem limitar a participação dos pacientes no estudo, como diabetes não controlada, insuficiência cardíaca grave (NYHA grau II ou superior), síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses, revascularização coronária inclui implantação de stent, cirurgia de revascularização do miocárdio e outras procedimentos cardíacos e vasculares nos últimos 6 meses, arritmia grave (incluindo batimentos ventriculares prematuros frequentes, taquicardia ventricular, fibrilação atrial rápida/flutter atrial, bradicardia grave), hipertensão arterial não controlada (>150/100 mmHg), úlcera gástrica (úlceras gástricas estavam em risco de perfuração), doença autoimune ativa, hipertensão grave, doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva ou história de broncoespasmo).
• Qualquer contra-indicação das drogas CHOP, incluindo antibióticos de antraciclina previamente recebidos; Pacientes com diabetes não toleram a terapia com prednisona.
• Os pacientes tinham histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas.
• Físico alérgico ou sensibilidade conhecida ou alergia ao ingrediente ativo, excipiente, produtos murinos, proteínas heterólogas de qualquer medicamento usado neste tratamento (incluindo CHOP).
• Pacientes com doença mental grave.
• Pacientes que são incapazes de cumprir durante o estudo e/ou fase de acompanhamento.
• Os pesquisadores consideraram os pacientes inadequados para o estudo.