Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer inhalert Aviptadil på COVID-19 (HOPE)

2. juni 2023 oppdatert av: Centurion Pharma

En sammenlignende, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til inhalert aviptadil hos pasienter 18 år og eldre med covid-19 lungeinvolvering - HOPE

Denne studien er en multisenter, prospektiv, placebokontrollert, komparativ, randomisert, dobbeltblind lokal fase II klinisk studie. Studietiden er 18 måneder. I studien vil pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 til to armer, standard medisinsk terapi + placebo versus standard medisinsk terapi + inhalerte Aviptadil-armer. Randomisering vil bli utført ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden. I tilfelle pasienter trenger intensivbehandling i studien, vil pasientene bli tatt inn på intensivavdelingen og ekskludert fra studien, og behandlingen deres vil fortsette på intensivavdelingen slik legen anser det som hensiktsmessig, og det er forutsett at inhalert Aviptadil vil bli brukt i en periode på minimum 7 og maksimalt 14 dager. Aviptadil vil bli seponert hos pasienter som ikke helbreder etter 14 dager. Denne studien inkluderer 8 besøk, bestående av totalt 7 fysiske besøk og 1 telefon oppfølgingsbesøk. Studieperioden vil være 6 måneder for hver pasient. Pasientrekruttering er planlagt å ta 12 måneder. Studiesentre vil bli bedt om å bruke undersøkelsesprodukter for sine pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke i 12 måneder. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter 18 år og eldre med covid-19 lungepåvirkning og innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Tyrkia
        • Baskent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Tyrkia
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Tyrkia
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år og eldre kvinner eller menn, under 70 år

2. Pasienter med positivt SARS-CoV-2 sanntids PCR-resultat og et utseende i tråd med COVID-19 lungebetennelse på thorax CT

3. Behov for oksygenstøtte eller SpO2 <94 i romluft

4. Pasienter som kan bruke en forstøver (med assistanse når det er nødvendig)

5. Pasienter som er villige og i stand (mentalt og fysisk) som kan signere et skriftlig informert samtykkeskjema, delta i alle aspekter av studien, delta i de planlagte besøkene og overholde vilkårene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intensivinnleggelse
  2. Behovet for mekanisk ventilasjon

  3. Pasienter med tidligere kjent organsvikt (nyre, hjerte og lever).

    * Skal bestemmes som tidligere kjent hjertesvikt (EF <30), tidligere kjent leversvikt (Child-Pugh C) og tidligere kjent nyresvikt (Cr.clerance <30).

  4. COVID-19 sykdom uten indikasjon for sykehusinnleggelse
  5. Deltakere i en annen klinisk studie
  6. Graviditet eller amming
  7. Historie om solid organ- eller stamcelletransplantasjon
  8. Pasienter med kollagenvevssykdom
  9. Bruk av immunsuppressiv terapi
  10. Procalcitonin ≥2 (grunnlinjebesøk)
  11. Under 18 år
  12. De som har hatt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  13. De som ikke har kapasitet til å forstå mulige resultater, omfang og art av studien på grunn av juridisk mangel og/eller andre årsaker.
  14. De som etter utrederens oppfatning ikke kan fortsette behandlingsprotokollen regelmessig eller ikke kan samarbeide
  15. Tilstedeværelse av malignitet
  16. Pasienter med nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Standard behandling + placebo
Standard medisinsk behandling, som anses som hensiktsmessig av leger, kommer til å være i henhold til den tyrkiske republikken COVID-19 (SARS-CoV-2 INFECTION) RETNINGSLINJER FOR VOKSEN PASIENT BEHANDLING utgitt av helsedepartementet, Generaldirektoratet for folkehelse. Håndteringen av alle tilleggskomplikasjoner og/eller symptomer som utvikler seg hos pasienter vil bli administrert på samme måte som spesifisert i disse retningslinjene. Hvis disse retningslinjene endres av det tyrkiske helsedepartementets generaldirektorat for folkehelse, vil det planlegges en endring i protokollen. Nødvendige endringer innenfor rammen av hastesikkerhetstiltak vil gjenspeiles i standardbehandlingen i henhold til nødvendig regelverk.
Legemiddel: Placebo
Aviptadil Placebo vil bli brukt til denne armen.
Eksperimentell: Standard behandling + Inhalert Aviptadil
I tillegg til standard medisinsk behandling nevnt ovenfor, vil pasienter randomisert til denne armen få inhalert Aviptadil 2 ganger daglig, med 30 minutters mellomrom. Aviptadil-behandlingen er siktet på å være minimum 7 dager og maksimalt 14 dager. Aviptadil vil bli seponert hos pasienter som ikke helbreder etter 14 dager. Dosen av inhalert Aviptadil ble bestemt ved å evaluere resultatene fra fase 1- og fase 2-studiene.
Legemiddel: Inhalert Aviptadil
Aviptadil er den syntetiske analogen til Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), et biologisk aktivt 28 aminosyrer naturlig peptid som syntetiseres endogent hos mennesker. Det er et av signalmolekylene i det nevroendokrine immunnettverket og har vasodilaterende, anti-proliferative, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Utskrives innen 30 dager etter behandlingsstart, ikke behov for oksygenstøtte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til utskrivning av pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvensen av pasienter som kommer inn på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientenes grad av behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i SpO2 (målt ved pulsoksymetri)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering av kroppstemperatur
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Dyspné-skala (Modified Borg Dyspnea Scale (MBS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tiden det tar for pasienter å forbedre symptomene (hoste, kortpustethet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tiden det tar før PCR blir negativ
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Sekvele og utvinningsrater i kontroll thorax computertomografi ved slutten av måned 1 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behov for re-hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering i laboratorieresultater av blodparametre (PT, aPTT, D-dimer, Ferritin, Lymfocytttelling, CRP)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Normalisering i laboratorieresultater av biokjemiparametre (glukose, ALT, AST, LDH, totalt bilirubin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, GGT, natrium, kalium, kalsium, fosfor, CPK, magnesium, eGFR, BUN, urinsyre, kreatininclearance )
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering av blodtrykk
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Normalisering i respirasjonsfrekvens/minutt
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Normalisering i SpO2
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centurion Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinar CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K-AY001-HOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger