Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer inhalert Aviptadil på COVID-19 (HOPE)

2. juni 2023 oppdatert av: Centurion Pharma

En sammenlignende, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til inhalert aviptadil hos pasienter 18 år og eldre med covid-19 lungeinvolvering - HOPE

Denne studien er en multisenter, prospektiv, placebokontrollert, komparativ, randomisert, dobbeltblind lokal fase II klinisk studie. Studietiden er 18 måneder. I studien vil pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 til to armer, standard medisinsk terapi + placebo versus standard medisinsk terapi + inhalerte Aviptadil-armer. Randomisering vil bli utført ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden. I tilfelle pasienter trenger intensivbehandling i studien, vil pasientene bli tatt inn på intensivavdelingen og ekskludert fra studien, og behandlingen deres vil fortsette på intensivavdelingen slik legen anser det som hensiktsmessig, og det er forutsett at inhalert Aviptadil vil bli brukt i en periode på minimum 7 og maksimalt 14 dager. Aviptadil vil bli seponert hos pasienter som ikke helbreder etter 14 dager. Denne studien inkluderer 8 besøk, bestående av totalt 7 fysiske besøk og 1 telefon oppfølgingsbesøk. Studieperioden vil være 6 måneder for hver pasient. Pasientrekruttering er planlagt å ta 12 måneder. Studiesentre vil bli bedt om å bruke undersøkelsesprodukter for sine pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke i 12 måneder. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter 18 år og eldre med covid-19 lungepåvirkning og innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Tyrkia
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Tyrkia
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Tyrkia
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år og eldre kvinner eller menn, under 70 år

2. Pasienter med positivt SARS-CoV-2 sanntids PCR-resultat og et utseende i tråd med COVID-19 lungebetennelse på thorax CT

3. Behov for oksygenstøtte eller SpO2 <94 i romluft

4. Pasienter som kan bruke en forstøver (med assistanse når det er nødvendig)

5. Pasienter som er villige og i stand (mentalt og fysisk) som kan signere et skriftlig informert samtykkeskjema, delta i alle aspekter av studien, delta i de planlagte besøkene og overholde vilkårene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intensivinnleggelse
  2. Behovet for mekanisk ventilasjon

  3. Pasienter med tidligere kjent organsvikt (nyre, hjerte og lever).

    * Skal bestemmes som tidligere kjent hjertesvikt (EF <30), tidligere kjent leversvikt (Child-Pugh C) og tidligere kjent nyresvikt (Cr.clerance <30).

  4. COVID-19 sykdom uten indikasjon for sykehusinnleggelse
  5. Deltakere i en annen klinisk studie
  6. Graviditet eller amming
  7. Historie om solid organ- eller stamcelletransplantasjon
  8. Pasienter med kollagenvevssykdom
  9. Bruk av immunsuppressiv terapi
  10. Procalcitonin ≥2 (grunnlinjebesøk)
  11. Under 18 år
  12. De som har hatt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  13. De som ikke har kapasitet til å forstå mulige resultater, omfang og art av studien på grunn av juridisk mangel og/eller andre årsaker.
  14. De som etter utrederens oppfatning ikke kan fortsette behandlingsprotokollen regelmessig eller ikke kan samarbeide
  15. Tilstedeværelse av malignitet
  16. Pasienter med nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling + placebo
Standard medisinsk behandling, som anses som hensiktsmessig av leger, kommer til å være i henhold til den tyrkiske republikken COVID-19 (SARS-CoV-2 INFECTION) RETNINGSLINJER FOR VOKSEN PASIENT BEHANDLING utgitt av helsedepartementet, Generaldirektoratet for folkehelse. Håndteringen av alle tilleggskomplikasjoner og/eller symptomer som utvikler seg hos pasienter vil bli administrert på samme måte som spesifisert i disse retningslinjene. Hvis disse retningslinjene endres av det tyrkiske helsedepartementets generaldirektorat for folkehelse, vil det planlegges en endring i protokollen. Nødvendige endringer innenfor rammen av hastesikkerhetstiltak vil gjenspeiles i standardbehandlingen i henhold til nødvendig regelverk.
Legemiddel: Placebo
Aviptadil Placebo vil bli brukt til denne armen.
Eksperimentell: Standard behandling + Inhalert Aviptadil
I tillegg til standard medisinsk behandling nevnt ovenfor, vil pasienter randomisert til denne armen få inhalert Aviptadil 2 ganger daglig, med 30 minutters mellomrom. Aviptadil-behandlingen er siktet på å være minimum 7 dager og maksimalt 14 dager. Aviptadil vil bli seponert hos pasienter som ikke helbreder etter 14 dager. Dosen av inhalert Aviptadil ble bestemt ved å evaluere resultatene fra fase 1- og fase 2-studiene.
Legemiddel: Inhalert Aviptadil
Aviptadil er den syntetiske analogen til Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), et biologisk aktivt 28 aminosyrer naturlig peptid som syntetiseres endogent hos mennesker. Det er et av signalmolekylene i det nevroendokrine immunnettverket og har vasodilaterende, anti-proliferative, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Utskrives innen 30 dager etter behandlingsstart, ikke behov for oksygenstøtte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til utskrivning av pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvensen av pasienter som kommer inn på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasientenes grad av behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i SpO2 (målt ved pulsoksymetri)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering av kroppstemperatur
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Dyspné-skala (Modified Borg Dyspnea Scale (MBS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tiden det tar for pasienter å forbedre symptomene (hoste, kortpustethet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tiden det tar før PCR blir negativ
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Sekvele og utvinningsrater i kontroll thorax computertomografi ved slutten av måned 1 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behov for re-hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering i laboratorieresultater av blodparametre (PT, aPTT, D-dimer, Ferritin, Lymfocytttelling, CRP)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Normalisering i laboratorieresultater av biokjemiparametre (glukose, ALT, AST, LDH, totalt bilirubin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, GGT, natrium, kalium, kalsium, fosfor, CPK, magnesium, eGFR, BUN, urinsyre, kreatininclearance )
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering av blodtrykk
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Normalisering i respirasjonsfrekvens/minutt
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Normalisering i SpO2
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centurion Pharma

Samarbeidspartnere

Klinar CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-AY001-HOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere