Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící inhalační aviptadil na COVID-19 (HOPE)

2. června 2023 aktualizováno: Centurion Pharma

Srovnávací, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost inhalačního aviptadilu u pacientů ve věku 18 let a starších s postižením plic COVID-19 – NADĚJE

Tato studie je multicentrická, prospektivní, placebem kontrolovaná, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená lokální klinická studie fáze II. Délka studia je 18 měsíců. Ve studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do dvou ramen, standardní medikamentózní terapie + placebo versus standardní medikamentózní terapie + inhalační Aviptadil ramena. Randomizace bude provedena blokovou randomizační metodou. V případě, že pacienti ve studii potřebují intenzivní péči, budou převezeni na jednotku intenzivní péče a vyloučeni ze studie a jejich léčba bude pokračovat na jednotce intenzivní péče, jak to lékař uzná za vhodné, a předpokládá se, že inhalační Aviptadil bude využívána po dobu minimálně 7 a maximálně 14 dnů. Aviptadil bude vysazen u pacientů, kteří se nezhojí po 14 dnech. Tato studie zahrnuje 8 návštěv, sestávajících z celkem 7 fyzických návštěv a 1 následné telefonické návštěvy. Doba studie bude u každého pacienta 6 měsíců. Nábor pacientů je plánován na 12 měsíců. Studijní centra budou požádána, aby používala hodnocené produkty pro své pacienty, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, po dobu 12 měsíců. Populaci studie budou tvořit pacienti ve věku 18 let a starší s postižením plic COVID-19 a hospitalizovaní pacienti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Krocan
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Krocan
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let a starší ženy nebo muži do 70 let

2. Pacienti s pozitivním výsledkem SARS-CoV-2 v reálném čase PCR a vzhledem k pneumonii COVID-19 na CT hrudníku

3. Potřeba kyslíkové podpory nebo SpO2 <94 ve vzduchu v místnosti

4. Pacienti, kteří mohou používat nebulizér (v případě potřeby s pomocí)

5.Pacienti, kteří jsou ochotni a schopní (duševně i fyzicky), kteří mohou podepsat písemný informovaný souhlas, zúčastnit se všech aspektů studie, zúčastnit se plánovaných návštěv a dodržovat podmínky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem na intenzivní péči
  2. Potřeba mechanické ventilace

  3. Pacienti s dříve známým selháním orgánů (ledvin, srdce a jater).

    * Stanoví se jako dříve známé srdeční selhání (EF <30), dříve známé selhání jater (Child-Pugh C) a dříve známé selhání ledvin (Cr.clerance <30).

  4. Onemocnění COVID-19 bez indikace k hospitalizaci
  5. Účastníci jiné klinické studie
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Příběh transplantace pevných orgánů nebo kmenových buněk
  8. Pacienti s onemocněním kolagenové tkáně
  9. Použití imunosupresivní terapie
  10. Prokalcitonin ≥2 (základní návštěva)
  11. Do 18 let
  12. Ti, kteří měli infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  13. Ti, kteří nejsou schopni porozumět možným výsledkům, rozsahu a povaze studie z důvodu právní nedostatečnosti a/nebo jiných důvodů.
  14. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou pravidelně pokračovat v léčebném protokolu nebo nemohou spolupracovat
  15. Přítomnost malignity
  16. Pacienti s neurologickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standardní léčba + placebo
Standardní lékařská péče, kterou lékaři považují za vhodnou, bude podle SMĚRNICE PRO LÉČBU DOSPĚLÝCH PACIENTŮ v Turecké republice COVID-19 (NAKAŽENÍ SARS-CoV-2), kterou vydalo Ministerstvo zdravotnictví, Generální ředitelství veřejného zdraví. Léčba všech dalších komplikací a/nebo symptomů, které se u pacientů vyvinou, bude řízena stejným způsobem, jak je uvedeno v těchto pokynech. Pokud tyto pokyny změní Generální ředitelství veřejného zdraví Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky, bude plánována změna protokolu. Potřebné změny v rámci neodkladných bezpečnostních opatření se promítnou do standardního zacházení v souladu s potřebnými předpisy.
Lék: Placebo
Pro toto rameno bude použito Aviptadil Placebo.
Experimentální: Standardní léčba + inhalační Aviptadil
Kromě standardní lékařské léčby uvedené výše bude pacientům randomizovaným do této větve podáván inhalační Aviptadil 2krát denně s odstupem 30 minut. Léčba Aviptadilem je zaměřena na minimálně 7 dní a maximálně 14 dní. Aviptadil bude vysazen u pacientů, kteří se nezhojí po 14 dnech. Dávka inhalovaného Aviptadilu byla stanovena vyhodnocením výsledků studií fáze 1 a fáze 2.
Lék: Vdechl Aviptadil
Aviptadil je syntetický analog vazoaktivního střevního peptidu (VIP), biologicky aktivního přírodního peptidu s 28 aminokyselinami, který je endogenně syntetizován u lidí. Je jednou ze signálních molekul neuroendokrinní imunitní sítě a má vazodilatační, antiproliferativní, protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Po propuštění do 30 dnů od zahájení léčby není potřeba kyslíková podpora
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do propuštění pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů nastupujících intenzivní péči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra potřeby mechanické ventilace u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna SpO2 (měřeno pulzní oxymetrií)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Normalizace tělesné teploty
Časové okno: 14 dní
14 dní
Stupnice dušnosti (Modified Borg Dyspnea Scale (MBS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba, kterou pacienti potřebují ke zlepšení symptomů (kašel, dušnost)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba, za kterou se PCR stane negativní
Časové okno: 14 dní
14 dní
Následky a míra zotavení v kontrolní počítačové tomografii hrudníku na konci měsíce 1 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Potřeba opětovné hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Normalizace laboratorních výsledků krevních parametrů (PT, aPTT, D-dimer, feritin, počet lymfocytů, CRP)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Normalizace laboratorních výsledků biochemických parametrů (glukóza, ALT, AST, LDH, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, alkalická fosfatáza, GGT, sodík, draslík, vápník, fosfor, CPK, hořčík, eGFR, BUN, kyselina močová, clearance kreatininu )
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Normalizace krevního tlaku
Časové okno: 14 dní
14 dní
Normalizace dechové frekvence/minuta
Časové okno: 14 dní
14 dní
Normalizace v SpO2
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centurion Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Klinar CRO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-AY001-HOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení