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Uno studio clinico che valuta Aviptadil inalato su COVID-19 (HOPE)

2 giugno 2023 aggiornato da: Centurion Pharma

Uno studio clinico di fase II comparativo, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aviptadil per via inalatoria in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con coinvolgimento polmonare COVID-19 - HOPE

Questo studio è uno studio clinico di fase II locale multicentrico, prospettico, controllato con placebo, comparativo, randomizzato, in doppio cieco. La durata dello studio è di 18 mesi. Nello studio, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 in due bracci, terapia medica standard + placebo rispetto a terapia medica standard + bracci Aviptadil per inalazione. La randomizzazione sarà effettuata con il metodo della randomizzazione a blocchi. Nel caso in cui i pazienti necessitino di terapia intensiva nello studio, i pazienti saranno portati in unità di terapia intensiva ed esclusi dallo studio e il loro trattamento continuerà nell'unità di terapia intensiva come ritenuto opportuno dal medico ed è previsto che l'Aviptadil inalato saranno utilizzati per un periodo minimo di 7 e massimo 14 giorni. Aviptadil verrà interrotto nei pazienti che non guariscono dopo 14 giorni. Questo studio include 8 visite, per un totale di 7 visite fisiche e 1 visita telefonica di follow-up. Il periodo di studio sarà di 6 mesi per ciascun paziente. Il reclutamento dei pazienti è previsto per 12 mesi. Ai centri di studio verrà chiesto di utilizzare prodotti sperimentali per i loro pazienti che firmano il modulo di consenso informato per 12 mesi. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 18 anni con coinvolgimento polmonare COVID-19 e pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Tacchino
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne o uomini di età pari o superiore a 1,18 anni, sotto i 70 anni

2. Pazienti con risultato PCR in tempo reale positivo per SARS-CoV-2 e aspetto in linea con polmonite COVID-19 alla TC del torace

3. Necessità di supporto di ossigeno o SpO2 <94 nell'aria della stanza

4. Pazienti che possono utilizzare un nebulizzatore (con assistenza quando necessario)

5. Pazienti disposti e capaci (mentalmente e fisicamente) che possono firmare un modulo di consenso informato scritto, partecipare a tutti gli aspetti dello studio, partecipare alle visite programmate e rispettare i termini del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva
  2. La necessità di ventilazione meccanica

  3. Pazienti con insufficienza d'organo (reni, cuore e fegato) precedentemente nota

    * Da determinare come insufficienza cardiaca precedentemente nota (EF <30), insufficienza epatica precedentemente nota (Child-Pugh C) e insufficienza renale precedentemente nota (Cr.clerance <30).

  4. Malattia da COVID-19 senza indicazione al ricovero
  5. Partecipanti a un altro studio clinico
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Storia del trapianto di organi solidi o di cellule staminali
  8. Pazienti con malattia del tessuto collagene
  9. Uso della terapia immunosoppressiva
  10. Procalcitonina ≥2 (visita basale)
  11. Sotto i 18 anni
  12. Coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  13. Coloro che non hanno la capacità di comprendere i possibili risultati, la portata e la natura dello studio per insufficienza giuridica e/o altri motivi.
  14. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, non possono continuare regolarmente il protocollo di trattamento o non possono collaborare
  15. Presenza di malignità
  16. Pazienti con malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trattamento standard + Placebo
Le cure mediche standard, ritenute appropriate dai medici, saranno conformi alle LINEE GUIDA PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ADULTI COVID-19 (SARS-CoV-2) della Repubblica turca pubblicate dal Ministero della Salute, Direzione Generale della Salute Pubblica. La gestione di tutte le ulteriori complicanze e/o sintomi che si sviluppano nei pazienti sarà gestita nello stesso modo specificato in queste linee guida. Se queste linee guida vengono modificate dalla Direzione generale della sanità pubblica del Ministero della salute della Repubblica turca, sarà pianificata una modifica del protocollo. Le modifiche necessarie nell'ambito delle misure di sicurezza urgenti si rifletteranno nel trattamento standard in conformità con le normative necessarie.
Droga: Placebo
Aviptadil Placebo verrà utilizzato per questo braccio.
Sperimentale: Trattamento standard + Aviptadil inalato
Oltre al trattamento medico standard sopra menzionato, i pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno Aviptadil per via inalatoria 2 volte al giorno, a distanza di 30 minuti. Il trattamento con Aviptadil mira a durare un minimo di 7 giorni e un massimo di 14 giorni. Aviptadil verrà interrotto nei pazienti che non guariscono dopo 14 giorni. La dose di Aviptadil inalato è stata determinata valutando i risultati degli studi di fase 1 e di fase 2.
Droga: Aviptadil inalato
Aviptadil è l'analogo sintetico del peptide intestinale vasoattivo (VIP), un peptide naturale di 28 aminoacidi biologicamente attivo sintetizzato endogenamente nell'uomo. È una delle molecole di segnalazione della rete immunitaria neuroendocrina e ha proprietà vasodilatatrici, antiproliferative, antinfiammatorie e immunomodulatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Essendo dimesso entro 30 giorni dall'inizio del trattamento, non necessita di supporto di ossigeno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il tasso di pazienti che entrano in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della SpO2 (misurata mediante pulsossimetria)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Scala della dispnea (Scala della dispnea di Borg modificata (MBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Il tempo necessario ai pazienti per migliorare i loro sintomi (tosse, mancanza di respiro)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il tempo necessario affinché la PCR diventi negativa
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sequele e tassi di recupero nella tomografia computerizzata del torace di controllo alla fine del mese 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Necessità di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione nei risultati di laboratorio dei parametri ematici (PT, aPTT, D-dimero, ferritina, conta dei linfociti, PCR)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Normalizzazione nei risultati di laboratorio dei parametri biochimici (Glucosio, ALT, AST, LDH, Bilirubina totale, Proteine ​​totali, Albumina, Fosfatasi alcalina, GGT, Sodio, Potassio, Calcio, Fosforo, CPK, Magnesio, eGFR, BUN, Acido urico, Clearance della creatinina )
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Normalizzazione della frequenza respiratoria/minuto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Normalizzazione in SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centurion Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Klinar CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-AY001-HOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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