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COVID-19 に対する吸入アビプタジルを評価する臨床研究 (HOPE)

2023年6月2日 更新者：Centurion Pharma

COVID-19 肺病変を有する 18 歳以上の患者における吸入アビプタジルの有効性、安全性、忍容性を評価する比較多施設共同プラセボ対照二重盲検第 II 相臨床試験 - HOPE

この研究は、多施設、前向き、プラセボ対照、比較、無作為化、二重盲検局所第II相臨床試験です。 研究期間は18ヶ月です。 この研究では、患者は 1:1 の比率で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。標準的な医学療法 + プラセボ対標準的な医学療法 + 吸入アビプタジル群です。 ブロックランダム化方式によるランダム化を行います。 研究で患者が集中治療を必要とする場合、患者は集中治療室に入れられ、研究から除外され、医師が適切と判断した場合、集中治療室での治療が継続され、アビプタジルを吸入したことが予見されます。最低7日間、最高14日間使用されます。 アビプタジルは、14 日経っても治癒しない患者では中止されます。 この調査には 8 回の訪問が含まれ、合計 7 回の物理的な訪問と 1 回の電話でのフォローアップ訪問で構成されます。 研究期間は、各患者に対して6か月になります。 患者募集には 12 か月かかる予定です。 研究センターは、インフォームド コンセント フォームに 12 か月間署名した患者に治験薬を使用するよう求められます。 研究集団は、COVID-19 肺病変を有する 18 歳以上の患者と入院患者で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara、七面鳥
        • Başkent University School of Medicine
      • Diyarbakır、七面鳥
        • Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Health Sciences University Yedikule Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Prof. Dr. Murat Dilmener Acil Durum Hastanesi
      • Kocaeli、七面鳥
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Trabzon、七面鳥
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18歳以上の女性または男性、70歳未満

2. SARS-CoV-2 リアルタイム PCR の結果が陽性で、胸部 CT で COVID-19 肺炎に一致する外観を有する患者

3. 室内空気中の酸素サポートまたは SpO2 <94 の必要性

4.ネブライザーを使用できる患者（必要に応じて介助あり）

5.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究のすべての側面に参加し、計画された訪問に参加し、プロトコルの条件を遵守することをいとわない（精神的および肉体的に）能力のある患者。

除外基準:

  1. 集中治療室への入院
  2. 機械換気の必要性

  3. -以前に知られている臓器（腎臓、心臓、肝臓）の障害のある患者

    * 既往の心不全 (EF <30)、既往の肝不全 (Child-Pugh C)、既往の腎不全 (Cr.clerance <30) として判定します。

  4. 入院の適応がない COVID-19 疾患
  5. 別の臨床試験の参加者
  6. 妊娠または授乳
  7. 固形臓器または幹細胞移植の話
  8. 膠原病患者
  9. 免疫抑制療法の使用
  10. プロカルシトニン≧2（ベースライン訪問）
  11. 18歳未満
  12. 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした方
  13. 法的な不十分さおよび/またはその他の理由により、研究の可能な結果、範囲、および性質を理解する能力がない人。
  14. 治験責任医師が定期的に治療を継続できない、または協力できないと判断した方
  15. 悪性腫瘍の存在
  16. 神経疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：標準治療＋プラセボ
医師が適切と判断した標準的な治療は、保健省公衆衛生総局が発行したトルコ共和国 COVID-19 (SARS-CoV-2 INFECTION) ADULT PATIENT TREATMENT GUIDELINES に従って行われます。 患者に発生するすべての追加の合併症および/または症状の管理は、これらのガイドラインで指定されているのと同じ方法で管理されます。 これらのガイドラインがトルコ共和国保健省公衆衛生総局によって変更された場合、プロトコルの修正が計画されます。 緊急のセキュリティ対策の範囲内で必要な変更は、必要な規則に従って標準処理に反映されます。
薬：プラセボ
このアームにはアビプタジル プラセボが使用されます。
実験的：標準治療＋吸入アビプタジル
上記の標準治療に加えて、この群に無作為に割り付けられた患者には、1 日 2 回、30 分間隔で吸入アビプタジルが投与されます。 アビプタジル治療は、最短で 7 日間、最長で 14 日間を目標としています。 アビプタジルは、14 日経っても治癒しない患者では中止されます。 吸入アビプタジルの用量は、フェーズ 1 およびフェーズ 2 試験の結果を評価することによって決定されました。
薬：吸入アビプタジル
アビプタジルは、血管作動性腸管ペプチド (VIP) の合成類似体であり、ヒトで内因的に合成される生物学的に活性な 28 アミノ酸の天然ペプチドです。 これは、神経内分泌免疫ネットワークのシグナル伝達分子の 1 つであり、血管拡張、抗増殖、抗炎症、および免疫調節特性を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：6ヵ月
治療開始から30日以内に退院し、酸素サポートは不要
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
退院までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
集中治療室に入った患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
SpO2 の変化 (パルスオキシメトリーで測定)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
体温の正常化
時間枠：14日間
14日間
呼吸困難スケール（修正ボルグ呼吸困難スケール（MBS））
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6分間歩行テスト
時間枠：28日
28日
症状（咳、息切れ）が改善するまでの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PCRが陰性になるまでの時間
時間枠：14日間
14日間
1 か月目と 6 か月目の対照胸部 CT における後遺症と回復率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
再入院の必要性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血液パラメータの検査結果の正規化 (PT、aPTT、D-ダイマー、フェリチン、リンパ球数、CRP)
時間枠：28日
28日
生化学パラメータ（グルコース、ALT、AST、LDH、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、アルカリホスファターゼ、GGT、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、CPK、マグネシウム、eGFR、BUN、尿酸、クレアチニンクリアランス）の検査結果の正規化)
時間枠：28日
28日
死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血圧の正常化
時間枠：14日間
14日間
呼吸数/分での正規化
時間枠：14日間
14日間
SpO2 の正規化
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centurion Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Klinar CRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K-AY001-HOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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