- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04850872
LEK med HJERTE: LEK med lykke, engasjement, aksept og respekt med laget ditt
PLAYwithHEART: Utviklings- og effektivitetsstudie av et program for å fremme aksept og samarbeidsferdigheter for ungdomsidrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget vil inkludere unge idrettsutøvere fra forskjellige idretter i alderen 12 til 18 år. Hovedetterforskeren vil rekruttere deltakere gjennom kontakt med forskjellige idrettsklubber i Portugal. Idrettsutøvere som viser interesse vil gå gjennom et screeningintervju (tidligere autorisert av din verge) av en autorisert psykolog som har til hensikt å forklare strukturen og armene til etterforskningen, for å samle inn demografiske data og om utøveren oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Idrettsutøvere som oppfyller inklusjonskriteriene og viser interesse for å delta i studien, vil signere et informert samtykke.
Alle etiske krav til forskning med mennesker er garantert. Etterpå vil deltakerne bli fordelt i to grupper (eksperimentell og kontrollgruppe). I tillegg vil den eksperimentelle gruppen melde seg på PLAYwithHEART-programmet, også gitt av en autorisert psykolog og en co-terapeut.
Begge gruppene vil samtidig fullføre en protokoll med egenrapporteringstiltak (for å måle: a) psykologiske prosesser; b) livskvalitet og idrettsangst. Disse vurderingene vil skje på tre forskjellige tidspunkter: før starten av PLAYwithHEART-programmet (M0), etter den siste økten av programmet (M1), og 6 måneder etter det (M3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge konkurranseutøvere
- presentasjon av det informerte samtykket signert av deltakeren og gjentatte juridiske verge
- tilgjengelighet for å delta i de 8 øktene til PLAYwithHEART-programmet
- mangel på kognitive vansker som forstyrrer gjennomføringen av selvresponstiltak
- ikke være under psykologisk/psykiatrisk avtale
Ekskluderingskriterier:
- ingen presentasjon av informert samtykke signert av deltakeren og gjentatte juridiske verge
- utilgjengelighet til å delta i de 8 øktene i PLAYwithHEART-programmet
- eksistensen av kognitive vansker som forstyrrer gjennomføringen av selvresponstiltak
- være under psykologisk/psykiatrisk avtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
PLAYwithHEART-programmet er en manuell gruppeintervensjon basert på oppmerksomhet, aksept og medfølelse for konkurranseutøvere i ungdom.
Det inkluderte 8 ukentlige gruppeøkter, 45 minutter hver, kjørt i små grupper (fra 8 til 12 deltakere).
Deltakerne i denne gruppen gjennomfører også selvrapporteringstiltak.
|
PLAYwithHEART-programmet for ungdomsidrettsutøvere er et intervensjonsprogram basert på Mindfulness, Aksept og Medfølelse for ungdomsidrettsutøvere
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen mottar ikke intervensjonsprogrammet (PLAYwithHEART), og heller ikke noe annet program, og fullfører kun selvrapporteringstiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt med The KIDSCREEN-10 livskvalitetsmål for barn og ungdom - høyere nivåer betyr et bedre resultat
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i konkurranseangst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Sport Anxiety Scale (SAS-2) - lavere nivåer betyr et bedre resultat
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Children's Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) - høyere nivåer betyr et bedre resultat
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Self-Compassion Scale (SCS-A) - høyere nivåer betyr et bedre resultat
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i skam
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved ekstern og intern skamskala for ungdom (EISS-A).
Lavere score betyr et bedre resultat
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Forms of self-criticizing/attacking and self-assuring scale (FSCRS-A) - lavere skår i selvkritikk betyr et bedre resultat
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) - lavere nivåer betyr et bedre resultat
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .