Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av motstand mot skjoldbruskhormon etter langvarig eksponering hos personer med kreft i skjoldbruskkjertelen

16. februar 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering av utviklingen av sentral motstand mot skjoldbruskkjertelhormon etter langvarig eksponering for for mye skjoldbruskhormon hos skjoldbruskkreftpasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om personer som har hatt skjoldbruskkjertelkreft utvikler resistens mot behandling med skjoldbruskkjertelhormoner etter å ha fått høye doser skjoldbruskkjertelmedisin i mange år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • James Fagin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2921
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie J. Fish, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3274

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • På grunn av en diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen, gjennomgikk pasienten en total tyreoidektomi basert på patologi.
  • Ingen bevis for aktiv sykdom basert på rutinemessig overvåkingstesting som ikke viser mistenkelige funn på nakke-ultralyd og lave tyroglobulinnivåer (≤1,0 ng/ml) med negative tyroglobulinantistoffer innen ett år etter studieregistrering. For studiepasientene kan denne responsen evalueres etter fem år med TSH-suppresjon. For kontrollpersoner kan denne responsen evalueres etter to års overvåking.

  • To grupper:

    • 8 pasienter med en historie med undertrykkelse av skjoldbruskkjertelhormon (TSH<0,5 mU/L) i minst 5 år
    • 8 pasienter uten historie med TSH-suppresjon
  • Normalt TSH-nivå basert på laboratoriets referanseområde i minst 6 måneder på tidspunktet for studieregistrering.
  • Blodtrykksområde på >90/60 og <180/100. Pasienter kan inkluderes i studien dersom blodtrykket er behandlet med medisiner og normalisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterte historie med symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina eller NYHA stadium III eller IV hjertesvikt.
  • Pasienten rapporterte en historie med en av følgende hjertearytmier: atrieflimmer, atrieflutter, paroksysmal supraventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
  • Pasienten rapporterte anamnese med ukontrollert hypotensjon (<90/60) eller hypertensjon (>180/100).
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon med kreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense basert på nylige laboratorietester
  • Kjent overfølsomhet overfor stoffet
  • Gravid eller ammer
  • Tidligere historie med anfall eller hjerneskade
  • Pasienter på kronisk behandling med levodopa
  • Pasienter på terapeutiske doser av acetylsalisylsyre (2-3,6 g/dag)
  • Pasienter med tilstander som resulterer i forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-aksen (dvs. hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumor/kirurgi, hodebestråling eller hodetraume).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med en historie med undertrykkelse av skjoldbruskkjertelhormon (TSH <0,5 mU/L) i minst 5 år
Studiepersoner vil bli gitt 200 mcg TRH som en enkelt intravenøs (IV) bolus i endokrin klinikk på dag 1 og dag 5. LT3 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (12 timers mellomrom, dvs. kl. 08.00 og 20.00) i en dose på 10 mcg på dag 2-4. Levotyroksin vil bli tatt etter TRH-stimuleringstestene på dag 1 og dag 5. Levotyroksin vil bli tatt på dag 2-4 av studien. *Pasienter vil ta sin egen LT4 som de er foreskrevet av sin endokrinolog. Dosen av levotyroksin titreres for hver pasient.
Legemiddel: Thyrotropin-frigjørende hormon (TRH)
TRH-administrasjon vil bli gitt som en 200 mcg enkel IV-bolus på dag 1 og dag 5.
Legemiddel: levotyroksin

Pasientens vedlikeholdsdose av levotyroksin vil bli tatt gjennom hele studien. En dag

1 og dag 5, vil levotyroksinen tas etter at TRH-testen er fullført. På dag 2-4 vil levotyroksinet bli tatt om morgenen.

Annen: Hypotyreose QOL spørreskjema
Administrer standardisert Hypothyroidism QOL spørreskjema.
Eksperimentell: Pasienter uten historie med TSH-suppresjon
Studiepersoner vil bli gitt 200 mcg TRH som en enkelt intravenøs (IV) bolus i endokrin klinikk på dag 1 og dag 5. LT3 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (12 timers mellomrom, dvs. kl. 08.00 og 20.00) i en dose på 10 mcg på dag 2-4. Levotyroksin vil bli tatt etter TRH-stimuleringstestene på dag 1 og dag 5. Levotyroksin vil bli tatt på dag 2-4 av studien. *Pasienter vil ta sin egen LT4 som de er foreskrevet av sin endokrinolog. Dosen av levotyroksin titreres for hver pasient.
Legemiddel: Thyrotropin-frigjørende hormon (TRH)
TRH-administrasjon vil bli gitt som en 200 mcg enkel IV-bolus på dag 1 og dag 5.
Legemiddel: levotyroksin

Pasientens vedlikeholdsdose av levotyroksin vil bli tatt gjennom hele studien. En dag

1 og dag 5, vil levotyroksinen tas etter at TRH-testen er fullført. På dag 2-4 vil levotyroksinet bli tatt om morgenen.

Annen: Hypotyreose QOL spørreskjema
Administrer standardisert Hypothyroidism QOL spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i topp TSH-nivåer
Tidsramme: dag 5
som respons på TRH-stimulering mellom dag 1 (grunnlinje) og dag 5 etter tre dager med høydose LT3-behandling.
dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Thyrotropin-frigjørende hormon (TRH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere