HDR Brachyterapi vs SABR ved tidlig intermediær prostatakreft
Brakyterapi med høy dosefrekvens vs stereootaktisk ablativ kroppsterapi hos pasienter med tidlig intermediær prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før SBRT er det obligatorisk å sette inn tre fidusielle markører i prostata. Simulering og hver SBRT-økt utføres etter tarmforberedelse (klyster) og blærefylling (400 ml). Planlegging av MR på diagnosebord med påfølgende sammensmelting med simulerings-CT er obligatorisk. Det kliniske målvolumet (CTV) inkluderer kun prostata (pasienter med lav risiko) eller prostata og proksimale 1/3 av sædblærene (pasienter med middels risiko). CTV til planlegging av målvolum (PTV) ekspansjon var 3-5 mm i alle retninger unntatt bakover (i retning av rektum) hvor den er 1-3 mm. Dose må leveres som 5 fraksjon av 7,25Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. Hoveddosebegrensninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoder. Androgen deprivasjonsterapi er ikke tillatt.
Alle behandlinger må utføres på konvensjonelle lineære akseleratorer med kjeglestråle-CT-veiledning før hver fraksjon, intrafraksjonell bevegelsesovervåking er valgfritt.
Etter spinalbedøvelse stål- eller plastnålplassering utført under TRUS-veiledning. Ultralydbasert planlegging før og etter innsetting er obligatorisk i alle tilfeller. To fraksjoner av 13Gy leveres med 2 separate implantasjoner og 2-3 ukers intervall. CTV ble definert som prostatakapselen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (middels risiko) ekspansjon pluss proksimal 1/3 av sædblærene. PTV var lik CTV. Endetarmen, blæren og urinrøret er utformet som organer i fare. Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104 % og V100 % - over 92 %; urinrør D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
Pasientene vurderes under behandlingen, 4-12 uker etter avsluttet behandling, hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned til slutten av studien. Normale vevsbivirkninger rapporteres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0). International prostata symptoms score (IPSS) og international index of erectile function (IIEF-5) må vurderes ved hvert besøk, maksimal urinfrekvens og resturinvolum - årlig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Rekruttering
- Sergey Novikov
-
Ta kontakt med:
- Sergey Novikov
- Telefonnummer: +7-9500437996
- E-post: krokon@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO ytelsesstatus på 0-2,
- histologisk bekreftet prostataadenokarsinom: Gleason score - 6-7 (4+3), klinisk stadium T1c-T2c, N0, M0
- T- og N-stadium bestemt ved kliniske undersøkelser, MR og/eller PET-CT med PSMA
- PSA under 20 ng/ml i løpet av de siste 30 dagene
- internasjonal prostataindeksscore (IPSS) under 16
- medisinsk egnet til spinalbedøvelse
- prostatavolum under 110 cm³
- maksimal urinhastighet over 9 ml/sek, resturinvolum under 30 ml,
- ved tidligere transuretral reseksjonsintervall på minst 9 måneder etter inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- trinn T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- klinisk påvist lymfeknute eller fjernmetastaser,
- tidligere bekkenbestråling,
- rektal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brakyterapi med høy dosehastighet
Etter spinalbedøvelse stål- eller plastnålplassering utført under TRUS-veiledning.
Ultralydbasert planlegging før og etter innsetting er obligatorisk i alle tilfeller.
To fraksjoner av 13Gy leveres med 2 separate implantasjoner og 2-3 ukers intervall.
CTV ble definert som prostatakapselen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (middels risiko) ekspansjon pluss proksimal 1/3 av sædblærene.
PTV var lik CTV.
Endetarmen, blæren og urinrøret er utformet som organer i fare.
Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104 % og V100 % - over 92 %; urinrør D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1) til brakyterapi med høy dosefrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Randomisering ble gjort Sjefsforsker blindet for pasientdata ved telefonstratifisering etter risikogruppe (lav eller middels).
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Før SBRT er det obligatorisk å sette inn tre fidusielle markører i prostata. Planlegging av MR på diagnosebordet med påfølgende sammensmelting med simulerings-CT er obligatorisk. CTV til planlegging av målvolum (PTV) ekspansjon var 3-5 mm i alle retninger unntatt bakover (i retning av rektum) hvor den er 1-3 mm. Dose må leveres som 5 fraksjon av 7,25Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. Hoveddosebegrensninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoder. Androgen deprivasjonsterapi er ikke tillatt. Alle behandlinger må utføres på konvensjonelle lineære akseleratorer med kjeglestråle-CT-veiledning før hver fraksjon, intrafraksjonell bevegelsesovervåking er valgfritt. |
Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1) til brakyterapi med høy dosefrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Randomisering ble gjort Sjefsforsker blindet for pasientdata ved telefonstratifisering etter risikogruppe (lav eller middels).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall karakter 3-5 uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser CTCAE v5
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
For å evaluere frekvensen av grad 3-5 toksisitet hos pasienter behandlet med brachuterapi med høy dosehastighet (arm 1) og stereotaktisk ablativ strålebehandling (arm 2)
|
5 år etter behandling
|
|
Endring i andelen pasienter med moderat og alvorlig erektil dysfunksjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gjennom 5 år
|
Vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF)
|
3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gjennom 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
PSA-nivåer i blodet.
Gjentakelse - nadir + 2 ng/ml
|
5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .