Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjennetegn ved tarmmikrobiom i utviklingen av tidlig KOLS

6. mai 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Karakteristikker av intestinalt mikrobiom i utviklingen av tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien tar sikte på å utforske egenskapene til tarmmikrobiom under tidlig progresjon av KOLS, korrelasjonen mellom endringene i tarmmikrobiom og alvorlighetsgraden og risikoen for akutt forverring av KOLS, korrelasjonen mellom mikrobielle metabolitter SCFA og immunfunksjonen til KOLS. Avslør deretter påvirkningen av tarmmikroøkologi på utviklingen av KOLS og den mulige mekanismen for tarmmikroøkologi i patogenesen av KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  1. Inviter deltakere etter inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier og del dem inn i 4 grupper, inkludert sunn kontroll (HC), høyrisiko KOLS gruppe (HG), tidlig KOLS gruppe (EG), mild og moderat KOLS gruppe (MG). Forskningsinnholdet vil bli forklart detaljert for deltakerne, og de friske deltakerne og KOLS-pasientene som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil signere informert samtykkeskjema (ICF) under forutsetning av tilstrekkelig forståelse.
  2. Samle inn kliniske data fra deltakerne og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og risikoen for akutt forverring av KOLS-pasienter. Kliniske data inkluderer generell tilstand, historie med tidligere sykdom, historie med nåværende sykdom, personlig historie, familiehistorie og undersøkelsesresultater av blodrutine, lungefunksjon og kompatibel datatomografi. Måling av åndenød vedta det modifiserte British Medical Research Council (mMRC); symptommåling vedta COPD assessment test (CAT); livskvalitetsmåling vedta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); måling av risiko for akutt eksacerbasjon vedta dyspné, grad av luftstrømobstruksjon, røykestatus og antall forverring (DOSE) scoringssystem.
  3. Samle fekale prøver fra deltakerne om morgenen samme dag. I løpet av de tre første dagene av innsamlingen bør de beholde sine daglige kostholdsvaner og unngå plutselige endringer i kostholdsvanene. Hensyn: fjern først urinen, ekskrementer i en ren, tørr beholder, ikke bland med urin og andre diverse; delen av avføringen som ikke kommer i kontakt med luften og beholderen tas fra prøven; kvinner som har menstruasjon kan ikke tas prøver. Hver deltaker samler 3 avføringsprøver med en steril skje i et sterilt enzymfritt kryokonserveringsrør, merker prøvenavn og dato, plasseres raskt i et -20℃ kjøleskap og transporteres til sykehuset innen 2 timer, hvor de ble lagret på - 80 ℃. Fekalt mikrobiom påvises ved 16S rRNA-gensekvensering og metabolitt kortkjedet fettsyre (SCFA) påvises ved gaskromatografi (GC).
  4. Serum fra deltakere samles inn ved det kliniske laboratoriet og oppdager indikatorer relatert til immunfunksjon ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
  5. Utforsk egenskapene til tarmmikrobiom under tidlig progresjon av KOLS, korrelasjonen mellom endringene i tarmmikrobiom og alvorlighetsgraden og risikoen for akutt forverring av KOLS, korrelasjonen mellom mikrobielle metabolitter SCFA og immunfunksjonen til KOLS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yun Liu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13572887605
  • E-post: 27556828@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er fra avdelingen for fysisk undersøkelse og avdelingen for respiratorisk og kritisk pleiemedisin ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong-universitetet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥10 pakkeår røykehistorie;
  2. Undersøkelse av lungefunksjon og kompatibel datatomografi som oppfyller gruppens krav (som vist i grupper og intervensjoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ta antibiotika, probiotika, prebiotika, synbiotika og andre stoffer som åpenbart forstyrrer tarmmikrobiomet innen 2 måneder;
  2. Lider av andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS (som bronkial astma, allergisk rhinitt, pulmonal interstitiell fibrose, bronkiektasi, lungekreft, etc.);
  3. Lider av alvorlige tarmsykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom, tarminfeksjoner, tykktarmskreft, etc.);
  4. Lider av alvorlige hematopoietiske systemsykdommer, og hjernen, hjertet, leveren, nyrene og andre viktige organer er skadet;
  5. Lider av alvorlig hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes og andre kroniske sykdommer og tar medisiner for langsiktig vedlikehold;
  6. Lider av aktive infeksjonssykdommer (hepatitt B, tuberkulose, etc.);
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Pasienter med åpenbar angst, depresjon og andre psykiatriske symptomer og pasienter med schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
HC, sunn kontroll
18-65 år gammel, ingen røykehistorie, normal lungefunksjon, normal kompatibel datatomografi.
HG, høyrisiko KOLS-gruppe
18-60 år gammel，≥10 pakkeår røykehistorie，normal lungefunksjon，normal kompatibel datatomografi.
EG, tidlig KOLS-gruppe

18-60 år gammel，≥10 pakkeår røykehistorie，og med noen av følgende abnormiteter:

  1. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)/forced vital capacity (FVC) mindre enn 80 %;
  2. Kompatible datatomografiavvik: luftveisabnormitet og/eller emfysem, luftfangst eller bronkial fortykkelse.
  3. FEV1-nedgang (≥60 ml per år).
MG, mild og moderat KOLS-gruppe
18-65 år gammel，FEV1/FVC<70 %，FEV1 % anslått ≥50 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pustløshet
Tidsramme: 1 måned
modifisert British Medical Research Council (mMRC): poengsummen øker fra 0 til 4, og høyere poengsum betyr et tyngre symptom.
1 måned
Symptommåling
Tidsramme: 1 måned
COPD assessment test (CAT): poengsummen øker fra 0 til 40, og høyere score betyr et tyngre symptom.
1 måned
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): poengsummen øker fra 0 til 100, og høyere poengsum betyr et tyngre symptom.
1 måned
Risiko for akutt forverring av deltakere
Tidsramme: 1 måned
dyspné, grad av luftstrømsobstruksjon, røykestatus, antall forverringer (DOSE): poengsummen øker fra 0 til 9, og høyere score betyr høyere risiko for akutt forverring.
1 måned
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 måned
Forsert ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1% predikert, MMEF25-75%: område fra 0%-100%, og høyere prosenter betyr et tyngre symptom.
1 måned
Kompatibel datatomografi
Tidsramme: 1 måned
gjennomsnittlig lungetetthet
1 måned
Kjennetegn på tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Alfa-mangfold，Beta-mangfold，Artsforskjeller mellom grupper på ulike taksonomiske nivåer.
1 måned
Innhold av kortkjedede fettsyrer i fekale prøver
Tidsramme: 1 måned
eddiksyre, propionsyre, smørsyre
1 måned
Blod rutine
Tidsramme: 1 måned
nøytrofile granulocytter prosent, eosinofile granulocytter prosent: høyere prosenter betyr et tyngre symptom.
1 måned
Konsentrasjon av protein i serum
Tidsramme: 1 måned
fibrinogen, C-reaktivt protein, overflateaktivt protein-D(SP-D)
1 måned
Konsentrasjon av enzym i serum
Tidsramme: 1 måned
nøytrofil elastase, alfa1-antitrypsin
1 måned
Konsentrasjon av inflammatorisk faktor i serum
Tidsramme: 1 måned
TNF-a, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
1 måned
Konsentrasjon av kjemokin i serum
Tidsramme: 1 måned
CCL-16, CCL-18
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MR-61-21-012951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele med andre de avidentifiserte individuelle pasientdataene (IPD) som ligger til grunn for resultatene presentert i artikkelen (inkludert tabeller, figurer og vedlegg eller tilleggsmateriale).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering; ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi planlegger å dele med alle som ønsker å få tilgang til dataene for ethvert formål med analyser, og data er tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger