Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w progresji wczesnej POChP

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w progresji wczesnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie charakterystyki mikrobiomu jelitowego podczas wczesnej progresji POChP, korelacji między zmianami mikrobiomu jelitowego a ciężkością i ryzykiem ostrego zaostrzenia POChP, korelacji między metabolitami drobnoustrojów SCFA a funkcją immunologiczną POChP. Następnie omówiono wpływ mikroekologii jelit na rozwój POChP oraz możliwy mechanizm mikroekologii jelit w patogenezie POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Zaproś uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia i podziel ich na 4 grupy, w tym zdrową grupę kontrolną (HC), grupę wysokiego ryzyka POChP (HG), grupę wczesnej POChP (EG), grupę z łagodną i umiarkowaną POChP (MG). Treść badania zostanie szczegółowo wyjaśniona uczestnikom, a zdrowi uczestnicy i pacjenci z POChP, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) pod warunkiem odpowiedniego zrozumienia.
  2. Zbierz dane kliniczne uczestników i oceń nasilenie objawów oraz ryzyko ostrego zaostrzenia chorych na POChP. Dane kliniczne obejmują stan ogólny, historię chorób przebytych w przeszłości, historię chorób obecnych, wywiad osobisty, wywiad rodzinny oraz wyniki rutynowych badań krwi, czynności płuc i kompatybilnej tomografii komputerowej. Pomiar duszności przyjmuje zmodyfikowaną British Medical Reseach Council (mMRC); pomiar objawów przyjąć test oceny POChP (CAT); pomiar jakości życia przyjęcie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ); Do pomiaru ryzyka ostrego zaostrzenia przyjmuje się system oceny duszności, stopnia obturacji dróg oddechowych, palenia tytoniu i liczby zaostrzeń (DAWKA).
  3. Pobrać próbki kału od uczestników rano tego samego dnia. W ciągu pierwszych trzech dni poboru należy zachować dotychczasowe nawyki żywieniowe i unikać nagłych zmian nawyków żywieniowych. Uwagi: najpierw usuń mocz, ekskrementy do czystego, suchego pojemnika, nie mieszaj z moczem i innymi rozmaitościami; część kału, która nie ma kontaktu z powietrzem i pojemnikiem, jest pobierana z próbki; nie można pobierać próbek od kobiet w okresie menstruacji. Każdy uczestnik zbiera 3 próbki kału sterylną łyżką w sterylnej probówce do kriokonserwacji bez enzymów, oznacza nazwę próbki i datę, szybko umieszcza w lodówce -20 ℃ i transportuje do szpitala w ciągu 2 godzin, gdzie były przechowywane w - 80℃. Mikrobiom kałowy wykrywa się za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA, a metabolity krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) wykrywa się za pomocą chromatografii gazowej (GC).
  4. Surowice uczestników są pobierane w laboratorium klinicznym i wykrywane są wskaźniki związane z funkcją immunologiczną za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
  5. Zbadanie charakterystyki mikrobiomu jelitowego podczas wczesnej progresji POChP, korelacji między zmianami mikrobiomu jelitowego a ciężkością i ryzykiem ostrego zaostrzenia POChP, korelacji między metabolitami mikroorganizmów SCFA a funkcją immunologiczną POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yun Liu, MD
  • Numer telefonu: 0086-13572887605
  • E-mail: 27556828@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pochodzą z Wydziału Badań Fizycznych oraz Oddziału Medycyny Oddechowej i Intensywnej Terapii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi 'an Jiaotong.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥10 paczkolat historii palenia;
  2. Badanie czynności płuc i kompatybilna tomografia komputerowa spełniające wymagania grupy (jak pokazano w grupach i interwencjach).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmuj antybiotyki, probiotyki, prebiotyki, synbiotyki i inne leki, które w oczywisty sposób zaburzają mikrobiom jelitowy w ciągu 2 miesięcy;
  2. Cierpią na inne przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż POChP (takie jak astma oskrzelowa, alergiczny nieżyt nosa, zwłóknienie śródmiąższowe płuc, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc itp.);
  3. Cierpią na ciężkie choroby jelit (takie jak nieswoiste zapalenie jelit, infekcje jelitowe, rak jelita grubego itp.);
  4. Cierpią na poważne choroby układu krwiotwórczego, a mózg, serce, wątroba, nerki i inne ważne narządy są uszkodzone;
  5. Cierpią na ciężkie nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca, cukrzycę i inne choroby przewlekłe oraz przyjmują leki na długotrwałe utrzymanie;
  6. Cierpią na czynne choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlica itp.);
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci z wyraźnym lękiem, depresją i innymi objawami psychiatrycznymi oraz pacjenci ze schizofrenią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
HC, zdrowa kontrola
Wiek 18-65 lat, osoba niepaląca, prawidłowa czynność płuc, prawidłowa zgodna tomografia komputerowa.
HG, grupa wysokiego ryzyka POChP
Wiek 18-60 lat, historia palenia ≥10 paczkolat, prawidłowa czynność płuc, prawidłowa kompatybilna tomografia komputerowa.
EG, grupa wczesna POChP

Wiek 18-60 lat, palenie tytoniu ≥10 paczkolat oraz jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości:

  1. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) poniżej 80%;
  2. Kompatybilne nieprawidłowości tomografii komputerowej: nieprawidłowości w drogach oddechowych i/lub rozedma płuc, uwięzienie powietrza lub pogrubienie oskrzeli;
  3. Spadek FEV1 (≥60 ml na rok).
MG, łagodna i umiarkowana grupa POChP
18-65 lat, FEV1/FVC <70%, FEV1% przewidywane ≥50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bezdechu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmodyfikowana British Medical Reseach Council (mMRC): wynik wzrasta od 0 do 4, a wyższe wyniki oznaczają cięższy objaw.
1 miesiąc
Pomiar objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test oceny POChP (CAT): wynik wzrasta od 0 do 40, a wyższy wynik oznacza cięższy objaw.
1 miesiąc
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ): wynik wzrasta od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają cięższy objaw.
1 miesiąc
Ryzyko ostrego zaostrzenia uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
duszność, stopień obturacji dróg oddechowych, palenie tytoniu, liczba zaostrzeń (DAWKA): wynik wzrasta od 0 do 9, a wyższy wynik oznacza większe ryzyko ostrego zaostrzenia.
1 miesiąc
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC), FEV1%przewidywane, MMEF25-75%: zakres od 0% do 100%, a wyższe wartości procentowe oznaczają cięższe objawy.
1 miesiąc
Kompatybilna tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
średnia gęstość płuc
1 miesiąc
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnorodność alfa, różnorodność beta, różnice gatunkowe między grupami na różnych poziomach taksonomicznych.
1 miesiąc
Zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kwas octowy, kwas propionowy, kwas masłowy
1 miesiąc
Rutyna krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
procent granulocytów obojętnochłonnych, procent granulocytów eozynofilowych: wyższe wartości procentowe oznaczają cięższy objaw.
1 miesiąc
Stężenie białka w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
fibrynogen, białko C-reaktywne, białko powierzchniowo czynne-D(SP-D)
1 miesiąc
Stężenie enzymu w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
elastaza neutrofilowa, alfa1-antytrypsyna
1 miesiąc
Stężenie czynnika zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
1 miesiąc
Stężenie chemokiny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
CCL-16, CCL-18
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MR-61-21-012951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić innym zdeidentyfikowane dane indywidualnego pacjenta (IPD) leżące u podstaw wyników przedstawionych w artykule (w tym tabele, ryciny i załączniki lub materiały uzupełniające).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji; brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planujemy udostępnić każdemu, kto chce uzyskać dostęp do danych w dowolnym celu analizy, a dane są dostępne przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami