Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for intestinalt mikrobiom i udviklingen af ​​tidlig KOL

6. maj 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Karakteristika for intestinalt mikrobiom i udviklingen af ​​tidlig kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse sigter mod at udforske karakteristikaene af intestinalt mikrobiom under den tidlige progression af KOL, sammenhængen mellem ændringerne i tarmmikrobiom og sværhedsgraden og risikoen for akut forværring af KOL, sammenhængen mellem mikrobielle metabolitter SCFA og immunfunktionen af ​​KOL. Afslør derefter tarmens mikroøkologis indflydelse på udviklingen af ​​KOL og den mulige mekanisme for tarmmikroøkologi i patogenesen af ​​KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Inviter deltagere efter inklusionskriterier og eksklusionskriterier og inddel dem i 4 grupper, herunder sund kontrol (HC), højrisiko KOL gruppe (HG), tidlig KOL gruppe (EG), mild og moderat KOL gruppe (MG). Forskningsindholdet vil blive forklaret detaljeret for deltagerne, og de raske deltagere og KOL-patienter, som melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) under forudsætning af tilstrækkelig forståelse.
  2. Indsamle kliniske data fra deltagerne og vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og risikoen for akut forværring af KOL-patienter. Kliniske data omfatter generel tilstand, historie med tidligere sygdom, historie med nuværende sygdom, personlig historie, familiehistorie og undersøgelsesresultater af blodrutine, lungefunktion og kompatibel computertomografi. Måling af åndenød vedtager det modificerede British Medical Research Council (mMRC); symptomer måling vedtage KOL vurdering test (CAT); livskvalitetsmåling vedtage St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); risiko for akut forværring måling vedtage dyspnø, grad af luftstrømsobstruktion, rygestatus og antallet af eksacerbationer (DOSE) scoringssystem.
  3. Saml afføringsprøver fra deltagerne om morgenen samme dag. I løbet af de første tre dage af indsamlingen bør de bevare deres daglige kostvaner og undgå pludselige ændringer i kostvaner. Overvejelser: Fjern først urinen, ekskrementer i en ren, tør beholder, bland ikke med urin og andet; den del af afføringen, der ikke kommer i kontakt med luften og beholderen, tages fra prøven; kvinder, der har menstruation, kan ikke udtages. Hver deltager indsamler 3 fækale prøver med en steril ske i et sterilt enzymfrit kryokonserveringsglas, mærker prøvens navn og dato, anbringes hurtigt i et -20℃ køleskab og transporteres til hospitalet inden for 2 timer, hvor de blev opbevaret på - 80℃. Fækalt mikrobiom påvises ved 16S rRNA-gensekventering, og metabolit kortkædet fedtsyre (SCFA) påvises ved gaschromatografi (GC).
  4. Serum fra deltagere opsamles på det kliniske laboratorium og detekterer indikatorer relateret til immunfunktion ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
  5. Udforsk egenskaberne ved tarmmikrobiom under den tidlige progression af KOL, sammenhængen mellem ændringerne i tarmmikrobiom og sværhedsgraden og risikoen for akut forværring af KOL, sammenhængen mellem mikrobielle metabolitter SCFA og KOLs immunfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yun Liu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13572887605
  • E-mail: 27556828@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er fra afdelingen for fysisk undersøgelse og afdelingen for respiratorisk og kritisk plejemedicin på Xi 'an Jiaotong Universitets andet tilknyttede hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥10 års rygehistorie;
  2. Undersøgelse af lungefunktion og kompatibel computertomografi, der opfylder gruppekrav (som vist i grupper og interventioner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tag antibiotika, probiotika, præbiotika, synbiotika og andre lægemidler, der tydeligvis forstyrrer tarmens mikrobiom inden for 2 måneder;
  2. Lider af andre kroniske luftvejssygdomme end KOL (såsom bronkial astma, allergisk rhinitis, pulmonal interstitiel fibrose, bronkiektasi, lungekræft osv.);
  3. Lider af alvorlige tarmsygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarminfektioner, tyktarmskræft osv.);
  4. Lider af alvorlige hæmatopoietiske systemsygdomme, og hjernen, hjertet, leveren, nyrerne og andre vigtige organer er beskadiget;
  5. Lider af svær hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes og andre kroniske sygdomme og tager medicin til langsigtet vedligeholdelse;
  6. Lider af aktive infektionssygdomme (hepatitis B, tuberkulose osv.);
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Patienter med tydelig angst, depression og andre psykiatriske symptomer og patienter med skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HC, sund kontrol
18-65 år, ingen rygehistorie, normal lungefunktion, normal kompatibel computertomografi.
HG, højrisiko KOL-gruppe
18-60 år gammel，≥10 pakke-års rygehistorie，normal lungefunktion，normal kompatibel computertomografi.
EG, tidlig KOL-gruppe

18-60 år gammel，≥10 pakkeårs rygehistorie，og med nogen af ​​følgende abnormiteter:

  1. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 80 %;
  2. Kompatible computertomografiabnormiteter: luftvejsabnormitet og/eller emfysem, luftindfangning eller bronkial fortykkelse.
  3. FEV1 fald (≥60 ml pr. år).
MG, mild og moderat KOL-gruppe
18-65 år gammel，FEV1/FVC<70%，FEV1%forudsagt ≥50%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af åndenød
Tidsramme: 1 måned
modificeret British Medical Research Council (mMRC): scoren stiger fra 0 til 4, og højere score betyder et tungere symptom.
1 måned
Måling af symptomer
Tidsramme: 1 måned
COPD assessment test (CAT): scoren stiger fra 0 til 40, og højere score betyder et tungere symptom.
1 måned
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): scoren stiger fra 0 til 100, og højere score betyder et tungere symptom.
1 måned
Risiko for akut forværring af deltagere
Tidsramme: 1 måned
dyspnø, grad af luftstrømsobstruktion, rygestatus, antallet af eksacerbationer (DOSE): scoren stiger fra 0 til 9, og højere score betyder en højere risiko for akut exacerbation.
1 måned
Lungefunktion
Tidsramme: 1 måned
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC), FEV1% forudsagt, MMEF25-75%: interval fra 0%-100%, og højere procenter betyder et tungere symptom.
1 måned
Kompatibel computertomografi
Tidsramme: 1 måned
middel lungetæthed
1 måned
Karakteristika for tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Alfa-diversitet，Beta-diversitet，Artsforskelle mellem grupper på forskellige taksonomiske niveauer.
1 måned
Indhold af kortkædede fedtsyrer i fækale prøver
Tidsramme: 1 måned
eddikesyre, propionsyre, smørsyre
1 måned
Blod rutine
Tidsramme: 1 måned
neutrofil granulocyt procent, eosinofil granulocyt procent: højere procenter betyder et tungere symptom.
1 måned
Koncentration af protein i serum
Tidsramme: 1 måned
fibrinogen, C-reaktivt protein, overfladeaktivt protein-D(SP-D)
1 måned
Koncentration af enzym i serum
Tidsramme: 1 måned
neutrofil elastase, alpha1-antitrypsin
1 måned
Koncentration af inflammatorisk faktor i serum
Tidsramme: 1 måned
TNF-a, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
1 måned
Koncentration af kemokin i serum
Tidsramme: 1 måned
CCL-16, CCL-18
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR-61-21-012951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de afidentificerede individuelle patientdata (IPD) med andre, der ligger til grund for resultaterne præsenteret i artiklen (inklusive tabeller, figurer og bilag eller supplerende materiale).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse; ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Vi planlægger at dele med alle, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål med analyser, og data er tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger