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Características do Microbioma Intestinal na Progressão da DPOC Inicial

6 de maio de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Características do Microbioma Intestinal na Progressão da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Precoce

Este estudo tem como objetivo explorar as características do microbioma intestinal durante a progressão inicial da DPOC, a correlação entre as alterações do microbioma intestinal e a gravidade e risco de exacerbação aguda da DPOC, a correlação entre os metabólitos microbianos SCFA e a função imune da DPOC. Em seguida, revelar a influência da microecologia intestinal no desenvolvimento da DPOC e o possível mecanismo da microecologia intestinal na patogênese da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  1. Convide os participantes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e divida-os em 4 grupos, incluindo controle saudável (HC), grupo DPOC de alto risco (HG), grupo DPOC inicial (EG), grupo DPOC leve e moderado (MG). O conteúdo da pesquisa será explicado detalhadamente aos participantes, e os participantes saudáveis ​​e pacientes com DPOC que se voluntariarem para participar deste estudo assinarão o termo de consentimento informado (TCLE) sob a premissa de compreensão adequada.
  2. Colete dados clínicos dos participantes e avalie a gravidade dos sintomas e o risco de exacerbação aguda dos pacientes com DPOC. Os dados clínicos incluem estado geral, história de doença passada, história de doença atual, história pessoal, história familiar e resultados de exames de rotina de sangue, função pulmonar e tomografia computadorizada compatível. A medição da falta de ar adota o British Medical Reseach Council modificado (mMRC); a medição dos sintomas adota o teste de avaliação da DPOC (CAT); a medição da qualidade de vida adota o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ); a medição do risco de exacerbação aguda adota a dispneia, o grau de obstrução do fluxo aéreo, o status de fumante e o sistema de pontuação do número de exacerbações (DOSE).
  3. Colete amostras fecais dos participantes na manhã do mesmo dia. Durante os primeiros três dias de coleta, eles devem manter seus hábitos alimentares diários e evitar mudanças bruscas de hábitos alimentares. Considerações: primeiro retirar a urina, excrementar em recipiente limpo e seco, não misturar com urina e outros afins; a parte das fezes que não entra em contato com o ar e o recipiente é retirada da amostra; mulheres que estão menstruadas não podem ser amostradas. Cada participante coletou 3 amostras fecais com uma colher estéril em um tubo de criopreservação estéril sem enzimas, rotulou o nome e a data da amostra, colocou rapidamente em uma geladeira de -20 ℃ e transportou para o hospital dentro de 2 horas, onde foram armazenados em - 80 ℃. O microbioma fecal é detectado pelo sequenciamento do gene 16S rRNA e o metabólito ácido graxo de cadeia curta (SCFA) é detectado por cromatografia de gás (GC).
  4. Os soros dos participantes são coletados no laboratório clínico e detectam indicadores relacionados à função imunológica por ensaio imunoenzimático (ELISA).
  5. Explore as características do microbioma intestinal durante a progressão inicial da DPOC, a correlação entre as alterações do microbioma intestinal e a gravidade e o risco de exacerbação aguda da DPOC, a correlação entre os metabólitos microbianos SCFA e a função imunológica da DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yun Liu, MD
  • Número de telefone: 0086-13572887605
  • E-mail: 27556828@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
          • Yun Liu, MD
          • Número de telefone: 0086-13572887605
          • E-mail: 27556828@qq.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são do Departamento de Exame Físico e do Departamento de Medicina Respiratória e Intensiva do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi 'an Jiaotong.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. história de tabagismo ≥10 anos-maço;
  2. Exame de função pulmonar e tomografia computadorizada compatível atendendo aos requisitos do grupo (conforme demonstrado em Grupos e Intervenções).

Critério de exclusão:

  1. Tomar antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos e outras drogas que obviamente interferem no microbioma intestinal em até 2 meses;
  2. Sofrer de outras doenças respiratórias crónicas que não a DPOC (como asma brônquica, rinite alérgica, fibrose intersticial pulmonar, bronquiectasias, cancro do pulmão, etc.);
  3. Sofrer de doenças intestinais graves (como doença inflamatória intestinal, infecções intestinais, câncer colorretal, etc.);
  4. Sofre de doenças graves do sistema hematopoiético, e o cérebro, coração, fígado, rins e outros órgãos importantes estão danificados;
  5. Sofrer de hipertensão grave, doença coronariana, diabetes e outras doenças crônicas e tomar medicamentos para manutenção a longo prazo;
  6. Sofrer de doenças infecciosas ativas (hepatite B, tuberculose, etc.);
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Pacientes com ansiedade óbvia, depressão e outros sintomas psiquiátricos e pacientes com esquizofrenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
HC, controle saudável
18-65 anos, não tabagista, função pulmonar normal, tomografia computadorizada compatível normal.
HG, grupo de DPOC de alto risco
18-60 anos, história de tabagismo ≥10 anos-maço, função pulmonar normal, tomografia computadorizada compatível normal.
EG, grupo DPOC precoce

18-60 anos de idade，≥10 maços-ano de história de tabagismo，e com qualquer uma das seguintes anormalidades:

  1. Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) inferior a 80%;
  2. Anormalidades de tomografia computadorizada compatíveis: anormalidade das vias aéreas e/ou enfisema, aprisionamento de ar ou espessamento brônquico;
  3. declínio do VEF1 (≥60 mL por ano).
MG, grupo de DPOC leve e moderada
18-65 anos，FEV1/FVC<70%，FEV1%previsto ≥50%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da falta de ar
Prazo: 1 mês
British Medical Reseach Council modificado (mMRC): a pontuação aumenta de 0 a 4, e pontuações mais altas significam um sintoma mais intenso.
1 mês
Medição de sintomas
Prazo: 1 mês
Teste de avaliação de DPOC (CAT): a pontuação aumenta de 0 a 40, e pontuações mais altas significam um sintoma mais intenso.
1 mês
Medição da qualidade de vida
Prazo: 1 mês
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ): a pontuação aumenta de 0 a 100, e pontuações mais altas significam um sintoma mais intenso.
1 mês
Risco de exacerbação aguda dos participantes
Prazo: 1 mês
dispnéia, grau de obstrução do fluxo aéreo, tabagismo, número de exacerbações (DOSE): a pontuação aumenta de 0 a 9, e pontuações mais altas significam maior risco de exacerbação aguda.
1 mês
Função pulmonar
Prazo: 1 mês
Volume expiratório forçado em 1 s (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC), FEV1% previsto, MMEF25-75%: varia de 0%-100%, e porcentagens mais altas significam um sintoma mais intenso.
1 mês
Tomografia computadorizada compatível
Prazo: 1 mês
densidade pulmonar média
1 mês
Características do microbioma intestinal
Prazo: 1 mês
Diversidade alfa，Diversidade beta，Diferenças de espécies entre grupos em diferentes níveis taxonômicos.
1 mês
Teor de ácidos graxos de cadeia curta em amostras fecais
Prazo: 1 mês
ácido acético, ácido propiônico, ácido butírico
1 mês
Rotina de sangue
Prazo: 1 mês
porcentagem de granulócitos neutrofílicos, porcentagem de granulócitos eosinofílicos: porcentagens mais altas significam um sintoma mais intenso.
1 mês
Concentração de proteína no soro
Prazo: 1 mês
fibrinogênio, proteína C-reativa, proteína surfactante-D (SP-D)
1 mês
Concentração de enzima no soro
Prazo: 1 mês
elastase neutrofílica, alfa1-antitripsina
1 mês
Concentração de fator inflamatório no soro
Prazo: 1 mês
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
1 mês
Concentração de quimiocina no soro
Prazo: 1 mês
CCL-16, CCL-18
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MR-61-21-012951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar com outras pessoas os dados não identificados do paciente individual (IPD) subjacentes aos resultados apresentados no artigo (incluindo tabelas, figuras e apêndices ou material suplementar).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação; sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Planejamos compartilhar com quem deseja acessar os dados para qualquer finalidade de análises e os dados ficam disponíveis por tempo indeterminado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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