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Merkmale des Darmmikrobioms im Fortschreiten der frühen COPD

6. Mai 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Merkmale des Darmmikrobioms beim Fortschreiten einer frühen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften des Darmmikrobioms während des frühen Fortschreitens der COPD, den Zusammenhang zwischen den Veränderungen des Darmmikrobioms und der Schwere und dem Risiko einer akuten Exazerbation der COPD sowie den Zusammenhang zwischen mikrobiellen Metaboliten SCFA und der Immunfunktion von COPD zu untersuchen. Zeigen Sie dann den Einfluss der Darmmikroökologie auf die Entwicklung von COPD und den möglichen Mechanismus der Darmmikroökologie bei der Pathogenese von COPD auf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Laden Sie Teilnehmer nach Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien ein und teilen Sie sie in 4 Gruppen ein, darunter gesunde Kontrollgruppe (HC), Hochrisiko-COPD-Gruppe (HG), frühe COPD-Gruppe (EG), leichte und mittelschwere COPD-Gruppe (MG). Die Forschungsinhalte werden den Teilnehmern ausführlich erklärt, und die gesunden Teilnehmer und COPD-Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie melden, unterzeichnen die Einwilligungserklärung (ICF) unter der Voraussetzung eines angemessenen Verständnisses.
  2. Sammeln Sie klinische Daten der Teilnehmer und beurteilen Sie die Schwere der Symptome und das Risiko einer akuten Exazerbation von COPD-Patienten. Zu den klinischen Daten gehören der Allgemeinzustand, die Vorgeschichte früherer Krankheiten, die Vorgeschichte aktueller Krankheiten, die persönliche Vorgeschichte, die Familiengeschichte sowie die Untersuchungsergebnisse der Blutuntersuchung, der Lungenfunktion und der kompatiblen Computertomographie. Die Messung der Atemnot erfolgt nach dem modifizierten British Medical Research Council (mMRC); Messung der Symptome Einführung des COPD-Bewertungstests (CAT); Messung der Lebensqualität übernehmen St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Zur Messung des Risikos einer akuten Exazerbation werden Dyspnoe, Grad der Atemwegsbehinderung, Raucherstatus und die Anzahl der Exazerbationen (DOSE) verwendet.
  3. Sammeln Sie am Morgen desselben Tages Stuhlproben von den Teilnehmern. Während der ersten drei Tage der Entnahme sollten sie ihre täglichen Ernährungsgewohnheiten beibehalten und plötzliche Änderungen der Ernährungsgewohnheiten vermeiden. Überlegungen: Entfernen Sie zuerst den Urin und die Exkremente in einen sauberen, trockenen Behälter. Mischen Sie sie nicht mit Urin und anderen Kleinigkeiten. der Teil des Kots, der nicht mit der Luft und dem Behälter in Berührung kommt, wird der Probe entnommen; Frauen, die ihre Menstruation haben, können nicht beprobt werden. Jeder Teilnehmer sammelt 3 Stuhlproben mit einem sterilen Löffel in einem sterilen, enzymfreien Kryokonservierungsröhrchen, beschriftet den Namen und das Datum der Probe, stellt sie schnell in einen Kühlschrank mit -20 °C und transportiert sie innerhalb von 2 Stunden ins Krankenhaus, wo sie bei -20 °C gelagert wird. 80℃. Das fäkale Mikrobiom wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung nachgewiesen und Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) werden durch Gaschromatographie (GC) nachgewiesen.
  4. Das Serum der Teilnehmer wird im klinischen Labor gesammelt und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden Indikatoren im Zusammenhang mit der Immunfunktion nachgewiesen.
  5. Erkunden Sie die Eigenschaften des Darmmikrobioms während des frühen Fortschreitens der COPD, den Zusammenhang zwischen den Veränderungen des Darmmikrobioms und der Schwere und dem Risiko einer akuten Exazerbation der COPD, den Zusammenhang zwischen mikrobiellen Metaboliten SCFA und der Immunfunktion von COPD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yun Liu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13572887605
  • E-Mail: 27556828@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer kommen aus der Abteilung für körperliche Untersuchung und der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des zweiten angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥10 Packungsjahre Rauchergeschichte;
  2. Untersuchung der Lungenfunktion und kompatible Computertomographie entsprechend den Gruppenanforderungen (wie in Gruppen und Interventionen gezeigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie innerhalb von 2 Monaten Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und andere Medikamente ein, die offensichtlich das Darmmikrobiom beeinträchtigen.
  2. an anderen chronischen Atemwegserkrankungen als COPD leiden (z. B. Asthma bronchiale, allergische Rhinitis, interstitielle Lungenfibrose, Bronchiektasie, Lungenkrebs usw.);
  3. an schweren Darmerkrankungen leiden (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Darminfektionen, Darmkrebs usw.);
  4. an schweren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems leiden und Gehirn, Herz, Leber, Niere und andere wichtige Organe geschädigt sind;
  5. an schwerem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Diabetes und anderen chronischen Krankheiten leiden und Medikamente zur langfristigen Erhaltung einnehmen;
  6. An aktiven Infektionskrankheiten leiden (Hepatitis B, Tuberkulose usw.);
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten mit offensichtlichen Angstzuständen, Depressionen und anderen psychiatrischen Symptomen sowie Patienten mit Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HC, gesunde Kontrolle
18-65 Jahre alt, keine Rauchergeschichte, normale Lungenfunktion, normale kompatible Computertomographie.
HG, Hochrisiko-COPD-Gruppe
18-60 Jahre alt, ≥10 Packungsjahre, Rauchergeschichte, normale Lungenfunktion, normale kompatible Computertomographie.
ZB, frühe COPD-Gruppe

18–60 Jahre alt, ≥10 Packungsjahre lang geraucht, und mit einer der folgenden Anomalien:

  1. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 80 %;
  2. Kompatible Computertomographie-Anomalien: Atemwegsanomalie und/oder Emphysem, Lufteinschluss oder Bronchialverdickung;
  3. FEV1-Rückgang (≥60 ml pro Jahr).
MG, leichte und mittelschwere COPD-Gruppe
18–65 Jahre alt, FEV1/FVC < 70 %, FEV1 % voraussichtlich ≥ 50 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Atemnot
Zeitfenster: 1 Monat
modifizierter British Medical Research Council (mMRC): Der Wert steigt von 0 auf 4, und höhere Werte bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Symptommessung
Zeitfenster: 1 Monat
COPD-Beurteilungstest (CAT): Der Wert steigt von 0 auf 40, und höhere Werte bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Der Wert steigt von 0 auf 100, und höhere Werte bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Risiko einer akuten Exazerbation der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat
Dyspnoe, Grad der Atemwegsbehinderung, Raucherstatus, Anzahl der Exazerbationen (Dosis): Der Wert steigt von 0 auf 9, und höhere Werte bedeuten ein höheres Risiko einer akuten Exazerbation.
1 Monat
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1 % vorhergesagt, MMEF25–75 %: Bereich von 0 %–100 %, und höhere Prozentsätze bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Kompatible Computertomographie
Zeitfenster: 1 Monat
mittlere Lungendichte
1 Monat
Eigenschaften des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1 Monat
Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Artenunterschiede zwischen Gruppen auf verschiedenen taxonomischen Ebenen.
1 Monat
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Monat
Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure
1 Monat
Blutroutine
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz neutrophiler Granulozyten, Prozentsatz eosinophiler Granulozyten: Höhere Prozentsätze bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
Fibrinogen, C-reaktives Protein, Tensidprotein-D (SP-D)
1 Monat
Konzentration des Enzyms im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
Neutrophile Elastase, Alpha1-Antitrypsin
1 Monat
Konzentration des Entzündungsfaktors im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
1 Monat
Konzentration von Chemokin im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
CCL-16, CCL-18
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MR-61-21-012951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die nicht identifizierten individuellen Patientendaten (IPD), die den im Artikel präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Tabellen, Abbildungen und Anhängen oder ergänzendem Material), mit anderen zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung; kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, die Daten für beliebige Analysezwecke mit jedem zu teilen, der darauf zugreifen möchte, und die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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