En fase 2-studie av APX-115 i sykehusinnlagte pasienter med bekreftet mild til moderat covid-19.

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke selv eller gjennom sin lovlig autoriserte representant.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, uansett rase eller etnisitet, 18 til 80 år, inklusive, på dagen for informert samtykke. Rase- og etniske minoriteter bør inkluderes i studiepopulasjonen i størst mulig grad.
3. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt innen 14 dager etter randomisering ved sanntids RT-PCR eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse autorisert av FDA eller annen relevant helsemyndighet.
4. Debut av covid-19-symptomer innen 14 dager før randomisering.
5. Har minst ett av følgende symptomer ved screening: feber, hoste, kortpustethet, myalgi, ageusia, anosmi, tretthet eller svakhet.
6. Innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale score på 3 [innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling], 4 [innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter], eller 5 [høyflytende oksygen eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon])
7. Pasienten er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og er villig til å overholde protokollbehandlinger, blodprøver og andre evalueringer som er oppført i skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide (negativ graviditetstest kreves for alle kvinner i fertil alder ved screening) eller ammer.
2. Mannlige pasienter og kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som postmenopausale i >12 måneder) som ikke bruker minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode.
3. COVID-19 sykdom som definert av WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skårer på 6 (intubasjon og mekanisk ventilasjon) eller 7 (ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering).
4. Forventet overlevelse mindre enn 72 timer.
5. Behandling med andre legemidler som antas å ha aktivitet mot SARS CoV 2-infeksjon innen 7 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påmelding eller samtidig. Legemidler som har mottatt autorisasjon for nødbruk fra FDA eller COVID-19-godkjenning er tillatt.
6. Behandling med immundempende midler, kombinasjon av 2 eller flere RAS-blokkere, UGT-hemmere og -induktorer, urte/naturlige kosttilskudd, kaliumsparende vanndrivende middel og radiografisk kontrastmiddel før påmelding eller samtidig.
7. Historie om misbruk av narkotika eller alkohol som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene som vurderes av etterforskeren.
8. Bruk av andre samtidige undersøkelsesmedisiner mens du deltar i denne studien.
9. Pasienten trenger hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uker) eller andre immunsuppressive legemidler (f.eks. for organtransplantasjon eller autoimmune tilstander).
10. Kjent nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
11. Pasienter med klinisk tilsynelatende leversykdom (f.eks. gulsott, kolestase, nedsatt leversyntetisk eller aktiv hepatitt) eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som bestemt av Child-Pugh-score klasse B eller C.
12. Alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartataminotransaminase (AST) >3 × øvre normalgrense (ULN) OG totale bilirubinnivåer >2 × ULN ELLER ALT eller ASAT >5 × ULN.
13. Total bilirubin >1,5 × ULN, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom.
14. Hemoglobin <9 g/dL for kvinner eller <11 g/dL for menn.
15. Absolutt nøytrofiltall <1500/mm3.
16. Trombocytopeni (tall blodplater <100 × 109/L).
17. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en gastrointestinal lidelse med diaré (f.eks. Crohns sykdom) eller malabsorpsjon ved screening.
18. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller potensielt påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhets-/effektivitetsobservasjonene i studien.
19. Anamnese med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen.