Sammenlignende evaluering av responsen på covid-19-vaksiner
11. juli 2021 oppdatert av: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University
Sammenlignende evaluering av Covid-19-vaksiners respons og progresjon i forskjellige Covid-19-vaksinegrupper
Studiepopulasjon
Populasjon med vaksinert med tre forskjellige Covid-vaksiner (inaktiv vaksine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina), rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 av Sputnik V), mRNA-vaksine (Pfizer/BionTEC). Dette er multisenterstudie, 5 sentre vil bli sammen for å studere fra forskjellige deler av landet. Omtrent 1500 personer vil bli registrert for å studere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studiet
- for å evaluere anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoffrespons i forskjellige vaksinegrupper
- for å evaluere progresjon av vaksineresponsen etter 2, 6 og 12 måneder etter vaksinasjon i forskjellige vaksinegrupper, og sammenligne antistoffrespons i forskjellige vaksinegrupper.
- Det var også rettet mot å evaluere effekten av alder, kjønn, komorbide tilstander som KOLS, DM, hjertesvikt, Covid-infeksjon på IgG-antistoff og nøytraliserende antistoffrespons.
Anti SARS CoV2 IgG antistoffnivåer vil bli målt med kjemiluminescensmetoden (CHEM) ved å bruke ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Tyskland) og Anti SARS CoV2 IgG reactive (Siemens Helthineers, GmbH, Tyskland).
Nøytraliserende kapasitet til anti-SARS-CoV-2-antistoffer mot SARS CoV2-nivåer vil bli bestemt med ELISA-metoden (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) ved å bruke Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA-analyse (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Tyskland).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70200
- Rekruttering
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Ta kontakt med:
- Taha T Bekci, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905333787676
- E-post: doktortaha@gmail.com
-
Konya, Tyrkia, 42250
- Rekruttering
- Selcuk University
-
Ta kontakt med:
- Recep Kesli, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905454605460
- E-post: recepkesli@gmail.com
-
Tekirdağ, Tyrkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nejat Altıntas, Assoc.Prof.Dr.
- E-post: nejataltintas@gmail.com
-
Trabzon, Tyrkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tevfik Ozlu, Prof.Dr.
- E-post: ozlutevfik@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år.
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
- Pasienten ble vaksinert med SARS-CoV-2-vaksine.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi tydelig informasjon (person i en nødssituasjon, problemer med å forstå emnet, etc.)
- Person under rettferdighets beskyttelse
- Person under vergemål eller kuratorskip.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe, vaksinert med inaktiv vaksine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år ble vaksinert med inaktiv vaksine.
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.
|
|
Gruppe, vaksinert med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 av Sputnik V).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år, ble vaksinert med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26.
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.
|
|
Gruppe, vaksinert med mRNA-vaksine (Pfizer/BionTEC).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år ble vaksinert med mRNA-vaksine.
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-04-30T1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .