Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av responsen på covid-19-vaksiner

11. juli 2021 oppdatert av: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Sammenlignende evaluering av Covid-19-vaksiners respons og progresjon i forskjellige Covid-19-vaksinegrupper

Studiepopulasjon

Populasjon med vaksinert med tre forskjellige Covid-vaksiner (inaktiv vaksine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina), rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 av Sputnik V), mRNA-vaksine (Pfizer/BionTEC). Dette er multisenterstudie, 5 sentre vil bli sammen for å studere fra forskjellige deler av landet. Omtrent 1500 personer vil bli registrert for å studere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for studiet

  • for å evaluere anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoffrespons i forskjellige vaksinegrupper
  • for å evaluere progresjon av vaksineresponsen etter 2, 6 og 12 måneder etter vaksinasjon i forskjellige vaksinegrupper, og sammenligne antistoffrespons i forskjellige vaksinegrupper.
  • Det var også rettet mot å evaluere effekten av alder, kjønn, komorbide tilstander som KOLS, DM, hjertesvikt, Covid-infeksjon på IgG-antistoff og nøytraliserende antistoffrespons.

Anti SARS CoV2 IgG antistoffnivåer vil bli målt med kjemiluminescensmetoden (CHEM) ved å bruke ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Tyskland) og Anti SARS CoV2 IgG reactive (Siemens Helthineers, GmbH, Tyskland).

Nøytraliserende kapasitet til anti-SARS-CoV-2-antistoffer mot SARS CoV2-nivåer vil bli bestemt med ELISA-metoden (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) ved å bruke Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA-analyse (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Tyskland).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Rekruttering
        • Karamanoglu Mehmetbey University
        • Ta kontakt med:
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Rekruttering
        • Selcuk University
        • Ta kontakt med:
      • Tekirdağ, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Trabzon, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år.

  1. Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
  2. Pasienten ble vaksinert med SARS-CoV-2-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi tydelig informasjon (person i en nødssituasjon, problemer med å forstå emnet, etc.)
  • Person under rettferdighets beskyttelse
  • Person under vergemål eller kuratorskip.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe, vaksinert med inaktiv vaksine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år ble vaksinert med inaktiv vaksine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaksine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA-vaksine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.
Gruppe, vaksinert med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 av Sputnik V).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år, ble vaksinert med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaksine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA-vaksine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.
Gruppe, vaksinert med mRNA-vaksine (Pfizer/BionTEC).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år ble vaksinert med mRNA-vaksine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaksine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA-vaksine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Baseline anti-SARS-CoV-2 IgG antistoff og nøytraliserende antistoff nivåer på 14. dag etter andre dose
  • Endring av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nivåer av nøytraliserende antistoffer ved 3 måneder etter andre dose
  • Endring av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nivåer av nøytraliserende antistoffer ved 6 måneder etter andre dose
  • Endring av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nivåer av nøytraliserende antistoffer ved 12 måneder etter andre dose
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-04-30T1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-vaksiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere