Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukemia and Lymphoma Society (LLS) T-celler i blodkreft og COVID-19 (LLST-Cells)

15. august 2022 oppdatert av: Larry Saltzman, MD
Fem hundre (500) pasienter som deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist enten ingen antistoff eller begrenset antistoffrespons ved hjelp av Spike Antibody-testen til en av vaksinasjonene som er godkjent for nødbruk (EUA) av FDA, vil delta i LLS T-celler, blodkreft og covid-19 klinisk forskningsstudie. De vil bli fulgt i minst ti år (i COVID-19-registeret). I tillegg vil 500 pasienter med lignende blodkreftdiagnose, som også deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist full Spike-antistoffrespons på en av vaksinasjonene autorisert for nødbruk (EUA) av FDA, også bli registrert i LLS T- celler, blodkreft og COVID-19 klinisk forskningsstudie for sammenligning (som en kontrollarm) og vil også bli fulgt i minst 10 år (i COVID-19-registeret).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LLS har inngått samarbeid med Adaptive Biotechnologies for å gi deres ImmunoSEQ-forskningsanalyse for å samle data om pasienter med blodkreft, som har mottatt en FDA-autorisert vaksinasjon, og avhengig av krefttype, ikke har utviklet antistoffer eller begrensede antistoffer, for å avgjøre om disse individer har utviklet T-celler. Mens antistoffer har vært en bærebjelke i å måle immunresponsen på vaksiner, for COVID-19, har det blitt klart at T-celleresponsen er nødvendig for et fullstendig bilde av immunitet.

Fem hundre (500) pasienter som deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist enten ingen antistoff eller begrenset antistoffrespons ved hjelp av Spike Antibody-testen til en av vaksinasjonene godkjent for nødbruk (EUA) av FDA, vil delta i dette Forskningsstudie. De vil bli fulgt i minst ti år (i COVID-19-registeret). I tillegg vil 500 pasienter med lignende blodkreftdiagnose, som også deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist full Spike-antistoffrespons på en av vaksinasjonene godkjent for nødbruk (EUA) av FDA, også bli registrert i denne forskningsstudien til sammenligning (som kontrollarm) og vil også følges i minst 10 år (i COVID-19-registeret).

Pasienter vil bli informert om at ImmunoSEQ ikke er en FDA-autorisert/godkjent diagnostisk analyse, og at resultater som en "forskningsanalyse" ikke kan deles med dem.

Prosessen for pasienter til å delta i LLS T-celler, blodkreft og COVID-19 klinisk forskningsstudie inkluderer:

  • LLS vil identifisere hvem som er kvalifisert og hvem som vil bli invitert til å delta i denne studien.
  • Ciitizen vil sende en e-post til kvalifiserte pasienter for å invitere dem til å delta.
  • Pasienter vil få tilsendt et studiesidepassord og instruert om å ikke dele det.
  • Kvalifiserte pasienter vil besøke den spesifikke siden for LLS T-celler, blodkreft og COVID-19 klinisk forskning. Pasienter vil bli bedt om å lese hele samtykkeskjemaet, og hvis de er fornøyd, vil pasienter bli bedt om å skrive inn passordet og deretter signere popup-samtykket ved å skrive inn navn, e-post og telefonnummer.
  • Innen 24 timer vil pasienter motta en e-post som varsler dem om at deres unike laboratorieseddel er lastet opp til deres Ciitizen-konto. For å få tilgang, vil pasienter logge på Ciitzen-kontoen sin med bruker-ID/passordlegitimasjon for LLS T-celler, blodkreft og COVID-19 klinisk forskningsstudie.
  • Pasienter vil planlegge en blodprøve på et LabCorp-anlegg.
  • Merk: Pasienter vil bli informert om at studieresultater IKKE KAN deles med pasienter individuelt; bare samlet når studien er avsluttet.
  • Og, når som helst, dersom pasienter har spørsmål, er LLS-kontaktinformasjonen på forsiden av Informed Consent-dokumentet.

Etter å ha gitt elektronisk signatur til det informerte samtykket, krever denne forskningsstudien at pasienter som har mottatt en FDA-autorisert vaksinasjon, og avhengig av krefttype, ikke har utviklet antistoffer eller begrensede antistoffer, må gi én blodprøve på mindre enn 3 ccs tatt ut til enhver tid. LabCorp-anlegg (uten kostnad for pasienter). LabCorp-anleggsplasseringer kan bli funnet online på https://www.labcorp.com/labs-and-appointments-advanced-search.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rye Brook, New York, Forente stater, 10573
        • Lymphoma and Leukemia Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fem hundre (500) pasienter som deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist enten ingen antistoff eller begrenset antistoffrespons ved hjelp av Spike Antibody-testen til en av vaksinasjonene godkjent for nødbruk (EUA) av FDA, vil delta i dette Forskningsstudie.

500 pasienter med lignende blodkreftdiagnose, som også deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist full Spike-antistoffrespons på en av vaksinasjonene godkjent for nødbruk (EUA) av FDA, vil også bli registrert i denne forskningsstudien for sammenligning ( som kontrollarm) og vil også følges i minst 10 år (i COVID-19-registeret).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalgte pasienter som deltar i LLS COVID-19-registeret vil bli invitert til å registrere seg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har deltatt i LLS COVID-19-registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
500 pasienter i LLS COVID-19-registeret med ingen/begrenset antistoffrespons
Fem hundre (500) pasienter som deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist enten ingen antistoff eller begrenset antistoffrespons ved hjelp av Spike Antibody-testen til en av vaksinasjonene godkjent for nødbruk (EUA) av FDA, vil delta i dette Forskningsstudie.
Diagnostisk test: ImmunoSEQ
eksperimentanalyse
500 pasienter deltar også i LLS COVID-19-registeret med antistoffrespons
500 pasienter med lignende blodkreftdiagnose, som også deltar i LLS COVID-19-registeret, som har vist full Spike-antistoffrespons på en av vaksinasjonene godkjent for nødbruk (EUA) av FDA, vil også bli registrert i denne forskningsstudien for sammenligning ( som kontrollarm) og vil også følges i minst 10 år (i COVID-19-registeret).
Diagnostisk test: ImmunoSEQ
eksperimentanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som har utviklet T-celler fra en covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
ImmunoSEQ-forskningsanalyse for å samle data om pasienter med blodkreft, som har mottatt en FDA-autorisert vaksinasjon, og avhengig av type kreft, ikke har utviklet antistoffer eller begrensede antistoffer, for å avgjøre om disse personene har utviklet T-celler.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Larry Saltzman, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2031

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LLSC19-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter vil bli informert om at ImmunoSEQ ikke er en FDA-autorisert/godkjent diagnostisk analyse, og at resultater som en "forskningsanalyse" ikke kan deles med dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger