Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukæmi og lymfomforeningen (LLS) T-celler i blodkræft og COVID-19 (LLST-Cells)

15. august 2022 opdateret af: Larry Saltzman, MD
Fem hundrede (500) patienter, der deltager i LLS COVID-19 Registry, og som har vist enten intet antistof eller begrænset antistofrespons ved hjælp af Spike Antibody-testen på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, vil deltage i LLS T-celler, blodkræft og COVID-19 klinisk forskningsundersøgelse. De vil blive fulgt i mindst ti år (i COVID-19-registret). Derudover vil 500 patienter med lignende blodkræftdiagnose, der også deltager i LLS COVID-19 Registry, som har vist fuld Spike-antistofrespons på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, også blive tilmeldt LLS T- celler, blodkræft og COVID-19 klinisk forskningsundersøgelse til sammenligning (som kontrolarm) og vil også blive fulgt i mindst 10 år (i COVID-19 registret).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LLS har indgået et samarbejde med Adaptive Biotechnologies for at levere deres ImmunoSEQ-forskningsassay til at akkumulere data om patienter med blodkræft, som har modtaget en FDA-autoriseret vaccination, og afhængigt af kræfttypen ikke har udviklet antistoffer eller begrænsede antistoffer for at afgøre, om disse individer har udviklet T-celler. Mens antistoffer har været en grundpille i måling af immunresponset på vacciner, er det for COVID-19 blevet klart, at T-celleresponsen er nødvendig for et komplet billede af immunitet.

Fem hundrede (500) patienter, der deltager i LLS COVID-19 Registry, som enten ikke har vist noget antistof eller begrænset antistofrespons ved hjælp af Spike Antibody-testen på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, vil deltage i denne Forskningsundersøgelse. De vil blive fulgt i mindst ti år (i COVID-19-registret). Derudover vil 500 patienter med lignende blodkræftdiagnose, som også deltager i LLS COVID-19 Registry, som har vist fuld Spike-antistofrespons på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, også blive tilmeldt dette forskningsstudie til sammenligning (som kontrolarm) og vil også blive fulgt i mindst 10 år (i COVID-19-registret).

Patienterne vil blive informeret om, at ImmunoSEQ ikke er et FDA-autoriseret/godkendt diagnostisk assay, og at resultater som et "forskningsassay" ikke kan deles med dem.

Processen for patienter til at deltage i LLS T-celler, blodkræft og COVID-19 klinisk forskningsundersøgelse omfatter:

  • LLS vil identificere, hvem der er kvalificeret, og hvem der vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • Ciitizen sender en e-mail til kvalificerede patienter for at invitere dem til at deltage.
  • Patienter vil få tilsendt en adgangskode til undersøgelsessiden og bedt om ikke at dele den.
  • Kvalificerede patienter vil besøge den specifikke side for LLS T-celler, blodkræft og COVID-19 kliniske forskningsundersøgelser. Patienter vil blive bedt om at læse hele samtykkeformularen, og hvis de er tilfredse, vil patienter blive bedt om at indtaste adgangskoden og derefter underskrive pop-up-samtykket ved at indtaste navn, e-mail og telefonnummer.
  • Inden for 24 timer vil patienter modtage en e-mail med besked om, at deres unikke laboratorieseddel er blevet uploadet til deres Ciitizen-konto. For at få adgang skal patienter logge ind på deres Ciitzen-konto med deres bruger-id/adgangskodelegitimationsoplysninger for LLS T-celler, blodkræft og COVID-19 klinisk forskningsundersøgelse.
  • Patienterne vil planlægge en blodprøve på en LabCorp-facilitet.
  • Bemærk: Patienter vil blive informeret om, at undersøgelsesresultater IKKE KAN deles med patienter individuelt; kun samlet, når undersøgelsen er afsluttet.
  • Og til enhver tid, hvis patienter har spørgsmål, er LLS-kontaktoplysningerne på forsiden af ​​Informed Consent-dokumentet.

Efter at have givet elektronisk signatur til det informerede samtykke, kræver denne forskningsundersøgelse, at patienter, der har modtaget en FDA-autoriseret vaccination, og afhængigt af kræfttypen, ikke har udviklet antistoffer eller begrænsede antistoffer, skal give én blodprøve på mindre end 3 cc udtaget ved enhver LabCorp facilitet (uden omkostninger for patienter). LabCorps faciliteter kan findes online på https://www.labcorp.com/labs-and-appointments-advanced-search.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rye Brook, New York, Forenede Stater, 10573
        • Lymphoma and Leukemia Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fem hundrede (500) patienter, der deltager i LLS COVID-19 Registry, som enten ikke har vist noget antistof eller begrænset antistofrespons ved hjælp af Spike Antibody-testen på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, vil deltage i denne Forskningsundersøgelse.

500 patienter med lignende blodkræftdiagnose, som også deltager i LLS COVID-19-registret, og som har vist fuld Spike-antistofrespons på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, vil også blive tilmeldt dette forskningsstudie til sammenligning ( som kontrolarm) og vil også blive fulgt i mindst 10 år (i COVID-19-registret).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvalgte patienter, der deltager i LLS COVID-19-registret, vil blive inviteret til at tilmelde sig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har deltaget i LLS COVID-19 Registry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
500 patienter i LLS COVID-19 Registret med ingen/begrænset antistofrespons
Fem hundrede (500) patienter, der deltager i LLS COVID-19 Registry, som enten ikke har vist noget antistof eller begrænset antistofrespons ved hjælp af Spike Antibody-testen på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, vil deltage i denne Forskningsundersøgelse.
Diagnostisk test: ImmunoSEQ
eksperiment assay
500 patienter, der også deltager i LLS COVID-19 Registry med antistofrespons
500 patienter med lignende blodkræftdiagnose, som også deltager i LLS COVID-19-registret, og som har vist fuld Spike-antistofrespons på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, vil også blive tilmeldt dette forskningsstudie til sammenligning ( som kontrolarm) og vil også blive fulgt i mindst 10 år (i COVID-19-registret).
Diagnostisk test: ImmunoSEQ
eksperiment assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der har udviklet T-celler fra en COVID-19-vaccination
Tidsramme: 2 år
ImmunoSEQ-forskningsassay til at akkumulere data om patienter med blodkræft, som har modtaget en FDA-autoriseret vaccination, og afhængigt af kræfttypen, ikke har udviklet antistoffer eller begrænsede antistoffer, for at afgøre, om disse personer har udviklet T-celler.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Larry Saltzman, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2031

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LLSC19-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienterne vil blive informeret om, at ImmunoSEQ ikke er et FDA-autoriseret/godkendt diagnostisk assay, og at resultater som et "forskningsassay" ikke kan deles med dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger