Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-site HPV-screening ved høykapasitetssekvensering hos pasienter med kronisk HPV-HR-infeksjon etterfulgt av gynekologi (DEP-HPV)

18. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Gjennomførbarhet av en flerstedsscreeningsstrategi hos HPV+-pasienter med høy risiko for kreft, med karakterisering av HPV-subtypene involvert av sekvenseringsteknikk med høy gjennomstrømning: DEP-HPV

Hovedrisikoen for å utvikle livmorhalskreft er vedvarende en høyrisiko infeksjon med humant papillomavirus (HPV-HR), hvis mekanismer fortsatt ikke er forstått. Disse kronisk infiserte pasientene kan utvikle lesjoner på flere steder. Hovedmålet er å vurdere muligheten for å sette opp en personlig screening hos pasienter med høy risiko for livmorhalskreft (kronisk infisert med HPV), ved å evaluere å dokumentere akseptabiliteten av disse pasientene for å bli tatt prøver fra ØNH-sfæren og analsfærene for HPV-analyse. med neste generasjons sekvensering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening for livmorhalskreft (CCU) er basert på et godt kodifisert, organisert nasjonalt screeningprogram. Imidlertid, i motsetning til brystkreft eller tykktarmskreft, er det ingen personlig screening for pasienter som sies å ha høyere risiko for å utvikle UCC. I tillegg ble andre kreftformer knyttet til HPV (papillomvirus), orofarynx og anal, ekskludert fra denne screeningen, inkludert for høyrisikopasienter. I Frankrike gjelder imidlertid HPV-relaterte kreftformer i de fleste tilfeller livmorhalsen (44 %), men anal (24 %) og orofarynx (22 %) kan ikke lenger neglisjeres. En økning på mer enn 200 % i forekomsten av orofaryngeal kreft ble rapportert i USA mellom 1988 og 2004. Det ser ut til å være en signifikant sammenheng mellom visse seksuelle vaner og risikoen for multi-site HPV (+) karsinom. Imidlertid antydet flere studier at overføring på flere steder kan innebære enkel selvinokulering. Derfor er etterforskerne interessert i en populasjon som er spesielt utsatt for å utvikle disse viro-induserte kreftformene: pasienter som er kronisk infisert med HPV som også vil være de som sannsynligvis vil utvikle lesjoner på flere steder. Det er fastslått at høyrisiko-HPV er mer involvert i CCU, men årsakene til vedvarende HPV er ikke klart identifisert.

Det synes derfor viktig å fortsette screening for CCU hos kronisk infiserte pasienter, med tanke på de mange mulige lokasjonene. Karakteriseringen av HPV-virus når det gjelder typer, undertyper og ko-infeksjoner er et av nøkkelelementene, som bestemmer risikoen for persistens og risikoen for kreft. Implementeringen av en multi-site screening assosiert med en genotyping ved høy gjennomstrømning eller ny generasjons sekvensering (NGS) vil også gjøre det mulig å forstå delen av HPV i vedvarende infeksjon og å oppdage utviklingen av lesjoner ved andre anatomiske nettsteder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Kronisk infiserte pasienter definert av:

Pasienter med vedvarende HPV-HR cytologisk infeksjon (høy risiko) (så tidlig som 6 måneder etter behandling av en cervikal eller vaginal skade), eller et tilbakefall av en høygradig plateepiteliell lesjon (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller et residiv av kreft i livmorhalsen eller skjeden

  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

Pasient med en infeksjon eller en vedvarende lesjon etter behandling eller ikke, kun knyttet til lavrisiko HPV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som er kronisk infisert med HPV
Studien vil bli tilbudt pasienter med kronisk HPV-infeksjon som en del av en årlig konsultasjon som er planlagt i gynekologipakken.
Fremgangsmåte: Smøre
I tillegg til den rutinemessige gynekologiske oppfølgingen inkludert en cervico-vaginal utstryk og en HPV-test (HPV-HR genomdeteksjon), vil legen foreslå prospektivt til alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, under en oppfølgingskonsultasjon (post behandling av cervical dysplasi), for å delta i studien, det vil si å ha 2 andre anal- og ØNH-prøver for en HPV-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av pasienten (ja/nei binær variabel) av ØNH- og/eller analprøver i tillegg til livmorhalsprøven under en årlig gynekologisk oppfølging.
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)
Antall nettsteder samplet
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Det vil bli samlet inn anonymt dersom det er spontant forklart av pasienten.
Inkluderingsdag (dag 0)
Årsaker til å nekte prøver på flere steder
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Positivitet til HPV-tester for minst ett av de andre stedene (ØNH eller anal)
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)
Identifikasjon av HPV+-undertyper på de forskjellige stedene
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/21/0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger