- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901351
Multi-site HPV-screening ved høykapasitetssekvensering hos pasienter med kronisk HPV-HR-infeksjon etterfulgt av gynekologi (DEP-HPV)
Gjennomførbarhet av en flerstedsscreeningsstrategi hos HPV+-pasienter med høy risiko for kreft, med karakterisering av HPV-subtypene involvert av sekvenseringsteknikk med høy gjennomstrømning: DEP-HPV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screening for livmorhalskreft (CCU) er basert på et godt kodifisert, organisert nasjonalt screeningprogram. Imidlertid, i motsetning til brystkreft eller tykktarmskreft, er det ingen personlig screening for pasienter som sies å ha høyere risiko for å utvikle UCC. I tillegg ble andre kreftformer knyttet til HPV (papillomvirus), orofarynx og anal, ekskludert fra denne screeningen, inkludert for høyrisikopasienter. I Frankrike gjelder imidlertid HPV-relaterte kreftformer i de fleste tilfeller livmorhalsen (44 %), men anal (24 %) og orofarynx (22 %) kan ikke lenger neglisjeres. En økning på mer enn 200 % i forekomsten av orofaryngeal kreft ble rapportert i USA mellom 1988 og 2004. Det ser ut til å være en signifikant sammenheng mellom visse seksuelle vaner og risikoen for multi-site HPV (+) karsinom. Imidlertid antydet flere studier at overføring på flere steder kan innebære enkel selvinokulering. Derfor er etterforskerne interessert i en populasjon som er spesielt utsatt for å utvikle disse viro-induserte kreftformene: pasienter som er kronisk infisert med HPV som også vil være de som sannsynligvis vil utvikle lesjoner på flere steder. Det er fastslått at høyrisiko-HPV er mer involvert i CCU, men årsakene til vedvarende HPV er ikke klart identifisert.
Det synes derfor viktig å fortsette screening for CCU hos kronisk infiserte pasienter, med tanke på de mange mulige lokasjonene. Karakteriseringen av HPV-virus når det gjelder typer, undertyper og ko-infeksjoner er et av nøkkelelementene, som bestemmer risikoen for persistens og risikoen for kreft. Implementeringen av en multi-site screening assosiert med en genotyping ved høy gjennomstrømning eller ny generasjons sekvensering (NGS) vil også gjøre det mulig å forstå delen av HPV i vedvarende infeksjon og å oppdage utviklingen av lesjoner ved andre anatomiske nettsteder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elodie Chantalat, MD
- Telefonnummer: +33 5.61.32.37.51
- E-post: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Elodie Chantalat
- E-post: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Kronisk infiserte pasienter definert av:
Pasienter med vedvarende HPV-HR cytologisk infeksjon (høy risiko) (så tidlig som 6 måneder etter behandling av en cervikal eller vaginal skade), eller et tilbakefall av en høygradig plateepiteliell lesjon (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller et residiv av kreft i livmorhalsen eller skjeden
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
Pasient med en infeksjon eller en vedvarende lesjon etter behandling eller ikke, kun knyttet til lavrisiko HPV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er kronisk infisert med HPV
Studien vil bli tilbudt pasienter med kronisk HPV-infeksjon som en del av en årlig konsultasjon som er planlagt i gynekologipakken.
|
I tillegg til den rutinemessige gynekologiske oppfølgingen inkludert en cervico-vaginal utstryk og en HPV-test (HPV-HR genomdeteksjon), vil legen foreslå prospektivt til alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, under en oppfølgingskonsultasjon (post behandling av cervical dysplasi), for å delta i studien, det vil si å ha 2 andre anal- og ØNH-prøver for en HPV-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av pasienten (ja/nei binær variabel) av ØNH- og/eller analprøver i tillegg til livmorhalsprøven under en årlig gynekologisk oppfølging.
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
|
Inkluderingsdag (dag 0)
|
|
|
Antall nettsteder samplet
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
|
Det vil bli samlet inn anonymt dersom det er spontant forklart av pasienten.
|
Inkluderingsdag (dag 0)
|
|
Årsaker til å nekte prøver på flere steder
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
|
Inkluderingsdag (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivitet til HPV-tester for minst ett av de andre stedene (ØNH eller anal)
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
|
Inkluderingsdag (dag 0)
|
|
Identifikasjon av HPV+-undertyper på de forskjellige stedene
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
|
Inkluderingsdag (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess...Aktiv, ikke rekrutterendeHuman papillomavirus (HPV) -positiv orofaryngeal kreftStorbritannia, Tyskland, Forente stater, Australia, Frankrike
-
Mayo ClinicRekrutteringOppskjærbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | HPV-negativt plateepitelkarsinom | Resecerbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | Human papillomavirus-negativ nakke plateepitelkarsinom | Resectable humant papillomavirus-uavhengig hode og nakke slimhinne plateepitelkarsinomForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
Kliniske studier på Smøre
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.RekrutteringLivmorhalskreftscreeningForente stater
-
Hospices Civils de LyonVaincre la MucoviscidoseFullførtCystisk fibroseFrankrike
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceAvsluttetStadium III Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IIIA Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IIIA1 Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IIIA2 Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IIIB Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IIIC Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IV Eggstokkreft AJCC v8 | Stage IVA Eggstokkreft AJCC v8 | Stadium IVB Eggstokkreft... og andre forholdForente stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Abbott; Copan Italia SPA , Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, ItalyTilbaketrukketLivmorhalssykdommerStorbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringEndometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrielt dedifferensiert karsinom | Endometrial serøst adenokarsinom | Ondartet uterin neoplasma | Endometrie mucinøst adenokarsinom | Uterin Corpus CarcinosarcomaForente stater