Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-site HPV-screening ved høykapasitetssekvensering hos pasienter med kronisk HPV-HR-infeksjon etterfulgt av gynekologi (DEP-HPV)

18. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Gjennomførbarhet av en flerstedsscreeningsstrategi hos HPV+-pasienter med høy risiko for kreft, med karakterisering av HPV-subtypene involvert av sekvenseringsteknikk med høy gjennomstrømning: DEP-HPV

Hovedrisikoen for å utvikle livmorhalskreft er vedvarende en høyrisiko infeksjon med humant papillomavirus (HPV-HR), hvis mekanismer fortsatt ikke er forstått. Disse kronisk infiserte pasientene kan utvikle lesjoner på flere steder. Hovedmålet er å vurdere muligheten for å sette opp en personlig screening hos pasienter med høy risiko for livmorhalskreft (kronisk infisert med HPV), ved å evaluere å dokumentere akseptabiliteten av disse pasientene for å bli tatt prøver fra ØNH-sfæren og analsfærene for HPV-analyse. med neste generasjons sekvensering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening for livmorhalskreft (CCU) er basert på et godt kodifisert, organisert nasjonalt screeningprogram. Imidlertid, i motsetning til brystkreft eller tykktarmskreft, er det ingen personlig screening for pasienter som sies å ha høyere risiko for å utvikle UCC. I tillegg ble andre kreftformer knyttet til HPV (papillomvirus), orofarynx og anal, ekskludert fra denne screeningen, inkludert for høyrisikopasienter. I Frankrike gjelder imidlertid HPV-relaterte kreftformer i de fleste tilfeller livmorhalsen (44 %), men anal (24 %) og orofarynx (22 %) kan ikke lenger neglisjeres. En økning på mer enn 200 % i forekomsten av orofaryngeal kreft ble rapportert i USA mellom 1988 og 2004. Det ser ut til å være en signifikant sammenheng mellom visse seksuelle vaner og risikoen for multi-site HPV (+) karsinom. Imidlertid antydet flere studier at overføring på flere steder kan innebære enkel selvinokulering. Derfor er etterforskerne interessert i en populasjon som er spesielt utsatt for å utvikle disse viro-induserte kreftformene: pasienter som er kronisk infisert med HPV som også vil være de som sannsynligvis vil utvikle lesjoner på flere steder. Det er fastslått at høyrisiko-HPV er mer involvert i CCU, men årsakene til vedvarende HPV er ikke klart identifisert.

Det synes derfor viktig å fortsette screening for CCU hos kronisk infiserte pasienter, med tanke på de mange mulige lokasjonene. Karakteriseringen av HPV-virus når det gjelder typer, undertyper og ko-infeksjoner er et av nøkkelelementene, som bestemmer risikoen for persistens og risikoen for kreft. Implementeringen av en multi-site screening assosiert med en genotyping ved høy gjennomstrømning eller ny generasjons sekvensering (NGS) vil også gjøre det mulig å forstå delen av HPV i vedvarende infeksjon og å oppdage utviklingen av lesjoner ved andre anatomiske nettsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Kronisk infiserte pasienter definert av:

Pasienter med vedvarende HPV-HR cytologisk infeksjon (høy risiko) (så tidlig som 6 måneder etter behandling av en cervikal eller vaginal skade), eller et tilbakefall av en høygradig plateepiteliell lesjon (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller et residiv av kreft i livmorhalsen eller skjeden

  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

Pasient med en infeksjon eller en vedvarende lesjon etter behandling eller ikke, kun knyttet til lavrisiko HPV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som er kronisk infisert med HPV
Studien vil bli tilbudt pasienter med kronisk HPV-infeksjon som en del av en årlig konsultasjon som er planlagt i gynekologipakken.
I tillegg til den rutinemessige gynekologiske oppfølgingen inkludert en cervico-vaginal utstryk og en HPV-test (HPV-HR genomdeteksjon), vil legen foreslå prospektivt til alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, under en oppfølgingskonsultasjon (post behandling av cervical dysplasi), for å delta i studien, det vil si å ha 2 andre anal- og ØNH-prøver for en HPV-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av pasienten (ja/nei binær variabel) av ØNH- og/eller analprøver i tillegg til livmorhalsprøven under en årlig gynekologisk oppfølging.
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)
Antall nettsteder samplet
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Det vil bli samlet inn anonymt dersom det er spontant forklart av pasienten.
Inkluderingsdag (dag 0)
Årsaker til å nekte prøver på flere steder
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivitet til HPV-tester for minst ett av de andre stedene (ØNH eller anal)
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)
Identifikasjon av HPV+-undertyper på de forskjellige stedene
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Inkluderingsdag (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Kliniske studier på Smøre

Abonnere