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Multi-Site-HPV-Screening durch Hochdurchsatzsequenzierung bei Patienten mit chronischer HPV-HR-Infektion, gefolgt von Gynäkologie (DEP-HPV)

18. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeit einer Multi-Site-Screening-Strategie bei HPV+-Patienten mit hohem Krebsrisiko, mit Charakterisierung der beteiligten HPV-Subtypen durch Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnik: DEP-HPV

Das Hauptrisiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist das Fortbestehen einer Hochrisikoinfektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV-HR), deren Mechanismen noch nicht verstanden sind. Diese chronisch infizierten Patienten könnten multilokale Läsionen entwickeln. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Einrichtung eines personalisierten Screenings bei Patienten mit hohem Risiko für Gebärmutterhalskrebs (chronisch mit HPV infiziert) zu beurteilen, indem die Akzeptanz dieser Patienten für die Entnahme von Proben aus dem HNO-Bereich und dem Analbereich für die HPV-Analyse dokumentiert wird mit Next-Generation-Sequenzierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (CCU) basiert auf einem gut kodifizierten, organisierten nationalen Screening-Programm. Anders als bei Brustkrebs oder Darmkrebs gibt es jedoch kein personalisiertes Screening für Patienten, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines UCC festgestellt wurde. Darüber hinaus wurden andere Krebsarten im Zusammenhang mit HPV (Papillomavirus), Oropharynx- und Analkrebs, auch bei Hochrisikopatienten, von diesem Screening ausgeschlossen. In Frankreich betreffen HPV-bedingte Krebserkrankungen jedoch in den meisten Fällen den Gebärmutterhals (44 %), aber auch der Analbereich (24 %) und der Oropharynx (22 %) dürfen nicht länger vernachlässigt werden. In den Vereinigten Staaten wurde zwischen 1988 und 2004 ein Anstieg der Inzidenz von Oropharynxkrebs um mehr als 200 % gemeldet. Es scheint einen signifikanten Zusammenhang zwischen bestimmten Sexualgewohnheiten und dem Risiko eines Multisite-HPV(+)-Karzinoms zu geben. Mehrere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Übertragung über mehrere Standorte hinweg auf eine einfache Selbstimpfung zurückzuführen sein könnte. Daher sind die Forscher an einer Bevölkerungsgruppe interessiert, die besonders gefährdet ist, diese viroinduzierten Krebsarten zu entwickeln: Patienten, die chronisch mit HPV infiziert sind und bei denen auch die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Läsionen an mehreren Stellen entwickeln. Es ist erwiesen, dass Hochrisiko-HPV häufiger an CCU beteiligt sind. Die Ursachen für die Persistenz dieser HPV-Viren sind jedoch nicht eindeutig identifiziert.

Daher erscheint es wichtig, das Screening auf CCU bei chronisch infizierten Patienten fortzusetzen und dabei die vielfältigen möglichen Lokalisationen zu berücksichtigen. Die Charakterisierung von HPV-Viren hinsichtlich Typen, Subtypen und Koinfektionen ist eines der Schlüsselelemente zur Bestimmung des Persistenzrisikos und des Krebsrisikos. Außerdem würde die Implementierung eines Multi-Site-Screenings in Verbindung mit einer Genotypisierung durch Hochdurchsatz oder New-Generation-Sequencing (NGS) es ermöglichen, den Anteil von HPV an der Persistenz der Infektion zu verstehen und die Entwicklung von Läsionen an anderen anatomischen Stellen zu erkennen Websites.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Chronisch infizierte Patienten, definiert durch:

Patienten mit anhaltender zytologischer HPV-HR-Infektion (hohes Risiko) (bereits 6 Monate nach der Behandlung einer Gebärmutterhals- oder Vaginalverletzung) oder einem Wiederauftreten einer hochgradigen Plattenepithelläsion (CIN2 oder CIN3 oder HSIL) oder einem Wiederauftreten Krebs im Gebärmutterhals oder in der Vagina

  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

Patient mit einer Infektion oder einer anhaltenden Läsion nach der Behandlung oder nicht, die nur mit HPV mit geringem Risiko in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit chronischer HPV-Infektion
Die Studie wird Patienten mit chronischer HPV-Infektion im Rahmen einer jährlichen Konsultation angeboten, die im gynäkologischen Versorgungspaket vorgesehen ist.
Verfahren: Abstrich
Zusätzlich zur routinemäßigen gynäkologischen Nachsorge einschließlich eines zervikovaginalen Abstrichs und eines HPV-Tests (HPV-HR-Genomerkennung) wird der Arzt prospektiv allen konsekutiven Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Rahmen einer Nachuntersuchung (post Behandlung von zervikaler Dysplasie), um an der Studie teilzunehmen, d. h. zwei weitere Anal- und HNO-Proben für einen HPV-Test zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von HNO- und/oder Analproben durch den Patienten (ja/nein binäre Variable) zusätzlich zur Zervixprobe im Rahmen einer jährlichen gynäkologischen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)
Anzahl der beprobten Standorte
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Die Erhebung erfolgt anonym, wenn der Patient dies spontan erklärt.
Inklusionstag (Tag 0)
Gründe für die Ablehnung von Multi-Site-Proben
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver HPV-Test an mindestens einer der anderen Stellen (HNO oder Anal)
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)
Identifizierung von HPV+-Subtypen an den verschiedenen Standorten
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/21/0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomviren

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