Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-site HPV-screening genom högkapacitetssekvensering hos patienter med kronisk HPV-HR-infektion följt av gynekologi (DEP-HPV)

18 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Genomförbarheten av en strategi för screening på flera platser hos HPV+-patienter med hög risk för cancer, med karakterisering av HPV-subtyperna involverade av sekvenseringsteknik med hög genomströmning: DEP-HPV

Den största risken för att utveckla livmoderhalscancer är ihållandet av en högriskinfektion med humant papillomvirus (HPV-HR), vars mekanismer fortfarande inte är klarlagda. Dessa kroniskt infekterade patienter kan utveckla lesioner på flera ställen. Huvudsyftet är att utvärdera genomförbarheten av att inrätta en personlig screening hos patienter med hög risk för livmoderhalscancer (kroniskt infekterade med HPV), genom att utvärdera att dokumentera acceptansen för dessa patienter att ta prov från ÖNH-sfären och analsfärerna för HPV-analys med nästa generations sekvensering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Screening för livmoderhalscancer (CCU) bygger på ett välkodifierat, organiserat nationellt screeningprogram. Men till skillnad från bröstcancer eller kolorektal cancer, finns det ingen personlig screening för patienter som sägs ha högre risk att utveckla UCC. Dessutom uteslöts andra cancerformer kopplade till HPV (papillomvirus), orofarynx och anal, från denna screening, inklusive för högriskpatienter. I Frankrike gäller dock HPV-relaterade cancerformer i de flesta fall livmoderhalsen (44 %), men anal (24 %) och orofarynx (22 %) kan inte längre försummas. En ökning med mer än 200 % i incidensen av orofarynxcancer rapporterades i USA mellan 1988 och 2004. Det verkar finnas ett signifikant samband mellan vissa sexuella vanor och risken för multi-site HPV (+) karcinom. Emellertid antydde flera studier att överföring på flera ställen kunde involvera enkel själv-inokulering. Därför är utredarna intresserade av en population som är särskilt utsatt för att utveckla dessa viro-inducerade cancerformer: patienter som är kroniskt infekterade med HPV som också kommer att vara de som sannolikt kommer att utveckla lesioner på flera platser. Det är fastställt att högrisk-HPV är mer inblandade i CCU, men orsakerna till att dessa HPV kvarstår har inte tydligt identifierats.

Det förefaller därför väsentligt att fortsätta screening för CCU hos kroniskt infekterade patienter, med hänsyn till de många möjliga platserna. Karakteriseringen av HPV-virus i termer av typer, subtyper och saminfektioner är en av nyckelfaktorerna, som bestämmer risken för persistens och risken för cancer. Implementeringen av en multi-site screening associerad med en genotypning genom hög genomströmning eller ny generation sekvensering (NGS) skulle också göra det möjligt att förstå den del av HPV i infektionens ihållande och att upptäcka utvecklingen av lesioner vid andra anatomiska webbplatser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Kroniskt infekterade patienter definierade av:

Patienter med ihållande HPV-HR cytologisk infektion (hög risk) (så tidigt som 6 månader efter behandling av en cervikal eller vaginal skada), eller ett återfall av en höggradig skivepitelskada (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller ett recidiv av cancer i livmoderhalsen eller slidan

  • Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Patient med en infektion eller en ihållande lesion efter behandling eller inte, endast kopplad till lågrisk HPV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter som är kroniskt infekterade med HPV
Studien kommer att erbjudas patienter med kronisk HPV-infektion som en del av en årlig konsultation som planeras i gynekologipaketet.
Procedur: Smeta
Förutom den rutinmässiga gynekologiska uppföljningen inklusive ett cerviko-vaginalt utstryk och ett HPV-test (HPV-HR-genomdetektion), kommer läkaren att föreslå prospektivt till alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna, under en uppföljande konsultation (post behandling av cervikal dysplasi), för att delta i studien, det vill säga att ha 2 andra anal- och ÖNH-prover för ett HPV-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av patienten (ja/nej binär variabel) av ÖNH- och/eller analprover utöver livmoderhalsprovet under en årlig gynekologisk uppföljning.
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)
Antal platser som provades
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Det kommer att samlas in anonymt om det spontant förklaras av patienten.
Inklusionsdag (dag 0)
Skäl till att vägra prover på flera platser
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Positivitet till HPV-tester för minst en av de andra platserna (ÖNH eller anal)
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)
Identifiering av HPV+-subtyper på de olika platserna
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/21/0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar