Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровой скрининг на ВПЧ с помощью высокопроизводительного секвенирования у пациентов с хронической инфекцией ВПЧ-HR с последующим гинекологическим обследованием (DEP-HPV)

18 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Осуществимость стратегии многоцентрового скрининга у пациентов с ВПЧ+ с высоким риском развития рака с характеристикой подтипов ВПЧ, вовлеченных в высокопроизводительный метод секвенирования: DEP-HPV

Основным риском развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека высокого риска (ВПЧ-ВР), механизмы которого до сих пор не изучены. У этих хронически инфицированных пациентов могут развиться многоочаговые поражения. Основная цель - оценить целесообразность организации персонализированного скрининга у пациенток с высоким риском развития рака шейки матки (хронически инфицированных ВПЧ), путем оценки документирования приемлемости у этих пациенток забора проб из ЛОР-сферы и анальных сфер для анализа на ВПЧ. с секвенированием нового поколения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Скрининг рака шейки матки (РШМ) основан на хорошо систематизированной, организованной национальной программе скрининга. Однако, в отличие от рака молочной железы или колоректального рака, не существует персонализированного скрининга для пациентов, которые, как утверждается, имеют более высокий риск развития UCC. Кроме того, из этого скрининга были исключены другие виды рака, связанные с ВПЧ (папилломавирусом), ротоглотки и анального канала, в том числе у пациентов с высоким риском. Тем не менее, во Франции рак, связанный с ВПЧ, в большинстве случаев затрагивает шейку матки (44%), но уже нельзя игнорировать анальную (24%) и ротоглоточную (22%) локализацию. В период с 1988 по 2004 год в США было зарегистрировано увеличение заболеваемости раком ротоглотки более чем на 200%. По-видимому, существует значительная связь между определенными сексуальными привычками и риском мультисайтовой карциномы ВПЧ (+). Однако несколько исследований показали, что многоцентровая передача может включать простую самоинокуляцию. Таким образом, исследователи заинтересованы в популяции, особенно подверженной риску развития этих виро-индуцированных видов рака: пациентов, хронически инфицированных ВПЧ, у которых также может развиться многоочаговое поражение. Установлено, что ВПЧ высокого риска более широко вовлечены в РХЯ, однако причины персистенции этих ВПЧ четко не установлены.

Поэтому представляется важным продолжать скрининг CCU у хронически инфицированных пациентов, принимая во внимание несколько возможных локализаций. Характеристика вирусов ВПЧ по типам, подтипам и коинфекциям является одним из ключевых элементов, определяющих риск персистенции и риск развития рака. Также реализация многоцентрового скрининга, связанного с генотипированием методом высокопроизводительного секвенирования или секвенирования нового поколения (NGS), позволит понять роль ВПЧ в персистенции инфекции и выявить развитие поражений на других анатомических участках. места.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elodie Chantalat, MD
  • Номер телефона: +33 5.61.32.37.51
  • Электронная почта: chantalat.e@chu-toulouse.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Хронические инфицированные пациенты определяются:

Пациенты с персистирующей цитологической инфекцией HPV-HR (высокий риск) (уже через 6 месяцев после лечения травмы шейки матки или влагалища) или рецидивом плоскоклеточного внутриэпителиального поражения высокой степени (CIN2 или CIN3 или HSIL) или рецидивом рака шейки матки или влагалища

  • Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

Пациент с инфекцией или стойким поражением после лечения или без него, связанный только с ВПЧ низкого риска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты, хронически инфицированные ВПЧ
Исследование будет предложено пациентам с хронической инфекцией ВПЧ в рамках ежегодной консультации, включенной в пакет гинекологической помощи.
Процедура: Мазок
В дополнение к обычному гинекологическому наблюдению, включающему цервико-вагинальный мазок и тест на ВПЧ (выявление генома ВПЧ-ВР), врач предложит проспективно всем последующим пациенткам, отвечающим критериям включения, во время последующей консультации (после лечение дисплазии шейки матки), для участия в исследовании, то есть иметь 2 других анальных и ЛОР-проб для исследования на ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациенткой (да/нет бинарной переменной) ЛОР- и/или анальных проб в дополнение к цервикальной пробе во время ежегодного гинекологического наблюдения.
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)
Количество отобранных сайтов
Временное ограничение: День включения (день 0)
Он будет собран анонимно, если пациент объяснит это спонтанно.
День включения (день 0)
Причины отказа от выборки на нескольких площадках
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Положительный результат теста на ВПЧ по крайней мере в одном из других мест (ЛОР или анальный)
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)
Идентификация подтипов ВПЧ + на разных сайтах
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/21/0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками