Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-3 agonist og anti-muskarin middel for Sjogrens syndrom med overaktiv blære

8. august 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Den terapeutiske effekten av beta-3-agonist og antimuskarinmiddel på overaktiv blære blant pasienter med Sjogrens syndrom

Overaktiv blære er mer utbredt blant Sjogren-syndromets befolkning sammenlignet med befolkningen generelt. Både antimuskarinmiddel og beta-3-agonist anbefales som andrelinjebehandling for overaktiv blæresyndrom. Teoretisk sett vil imidlertid uønsket effekt av det antimuskarine midlet som munntørrhet og forstoppelse gjøre det mindre egnet for pasienter med Sjogren syndrom med overaktiv blære. Derfor er denne studien en randomisert kontrollstudie med sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av beta-3-agonist og antimuskarinmiddel på overaktiv blære hos pasienter med sjogrens syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakterisert ved tilstedeværelse av hyppighet, haster, nokturi og med eller uten hastende urininkontinens. Den rapporterte prevalensen av overaktiv blære var lik mellom mann og kvinne. En overaktiv blære har vist seg å svekke livskvaliteten til pasienten. Muskarine reseptorer, spesielt M2- og M3-reseptorer, var involvert i detrusorkontraksjon. Antimuskarinreseptormedisiner, som oxybutynin og tolterodin, er medisiner som for tiden anbefales av både European Association of Urology (EAU) og American Urology Association (AUA) retningslinjer som en annenlinjebehandling for OAB. Beta-3-agonist som mirabegron er en annen medisin som ofte brukes for OAB. Beta-3-agonister økte blærekapasiteten til OAB-pasienter uten å svekke detrusorkontraktiliteten.

Sjøgrens syndrom (Ss) er en autoimmun sykdom som ofte påvirker tårekjertelen og spyttkjertelen og forårsaker munntørrhet og tørre øyne. Ekstraglandulær manifestasjon var også til stede. Genitourinære manifestasjoner som hyppighet, haster og vaginal tørrhet er rapportert, men ikke grundig studert. Foreløpig er det ingen konsensus for håndtering av disse ekstraglandulære manifestasjonene.

Flere studier har rapportert en økende forekomst av symptomer på nedre urinveier i Ss. Detrusor-overaktivitet var den vanligste funnet basert på en liten studie. En landsomfattende befolkningsbasert studie i Taiwan har vist at risikoen for å utvikle OAB i Ss-populasjonen er betydelig høyere enn kontrollgruppen.

Kolinesterasehemmere som pilokarpin og muskarine agonister som cevimeline er vanlige medisiner som brukes til å behandle tørre øyne og munntørrhet av Sjogren syndrom, mens anti-muskarine medisiner er mye brukt til å behandle OAB. Pilokarpin virker ved å øke acetylkolinkonsentrasjonen i det synaptiske krysset mens cevimelin fungerer som en muskarin reseptor. Hvorvidt den økte prevalensen av OAB i Ss-populasjonen skyldes selve medisinen eller på grunn av sykdommen er ikke klart. Foreløpig er det ingen studie som undersøker optimal behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) i Sjogren Syndrome-populasjoner.

Mål Målet med denne studien er å undersøke effekten av muskarine agonister brukt for Ss på LUTS og effekten av beta3 agonister for behandling av OAB i Ss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefonnummer: (04)2205 - 2121

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chieh-lung Chou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Sjøgrens syndrom OG
  • Klinisk diagnose av OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller ervervede anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene,
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon >180 mmHg
  • Kan ikke samarbeide for å annullere dagbokdokumentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antimuskarin
oksybutynin, tolterodin, solifenacin
bruk anti-muskarin middel for pasienter med overaktiv blæresyndrom
Andre navn:
  • Ditropan, tartrat, vesicare
Eksperimentell: B3-agonist
mirabegron
bruke beta-3 agonist for sjogren syndrom pasient
Andre navn:
  • Betmiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: 3 måneder
0-15, høyere betyr dårligere utfall
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder
kurveform
3 måneder
Frekvens av void
Tidsramme: 3 måneder
definert som antall annulleringer per dag
3 måneder
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
0-35, med høyere betyr dårligere resultat
3 måneder
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks
Tidsramme: 3 måneder
0-30, med høyere betyr dårligere resultat
3 måneder
Post-void-rester
Tidsramme: 3 måneder
gjenværende blærevolum etter tømming, i ml
3 måneder
Gjennomsnittshastighet
Tidsramme: 3 måneder
i ml/s, den gjennomsnittlige tømmehastigheten målt ved uroflowmetri
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på oksybutynin, tolterodin, solifenacin

Abonnere