- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909255
Beta-3 agonist og anti-muskarin middel for Sjogrens syndrom med overaktiv blære
Den terapeutiske effekten av beta-3-agonist og antimuskarinmiddel på overaktiv blære blant pasienter med Sjogrens syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakterisert ved tilstedeværelse av hyppighet, haster, nokturi og med eller uten hastende urininkontinens. Den rapporterte prevalensen av overaktiv blære var lik mellom mann og kvinne. En overaktiv blære har vist seg å svekke livskvaliteten til pasienten. Muskarine reseptorer, spesielt M2- og M3-reseptorer, var involvert i detrusorkontraksjon. Antimuskarinreseptormedisiner, som oxybutynin og tolterodin, er medisiner som for tiden anbefales av både European Association of Urology (EAU) og American Urology Association (AUA) retningslinjer som en annenlinjebehandling for OAB. Beta-3-agonist som mirabegron er en annen medisin som ofte brukes for OAB. Beta-3-agonister økte blærekapasiteten til OAB-pasienter uten å svekke detrusorkontraktiliteten.
Sjøgrens syndrom (Ss) er en autoimmun sykdom som ofte påvirker tårekjertelen og spyttkjertelen og forårsaker munntørrhet og tørre øyne. Ekstraglandulær manifestasjon var også til stede. Genitourinære manifestasjoner som hyppighet, haster og vaginal tørrhet er rapportert, men ikke grundig studert. Foreløpig er det ingen konsensus for håndtering av disse ekstraglandulære manifestasjonene.
Flere studier har rapportert en økende forekomst av symptomer på nedre urinveier i Ss. Detrusor-overaktivitet var den vanligste funnet basert på en liten studie. En landsomfattende befolkningsbasert studie i Taiwan har vist at risikoen for å utvikle OAB i Ss-populasjonen er betydelig høyere enn kontrollgruppen.
Kolinesterasehemmere som pilokarpin og muskarine agonister som cevimeline er vanlige medisiner som brukes til å behandle tørre øyne og munntørrhet av Sjogren syndrom, mens anti-muskarine medisiner er mye brukt til å behandle OAB. Pilokarpin virker ved å øke acetylkolinkonsentrasjonen i det synaptiske krysset mens cevimelin fungerer som en muskarin reseptor. Hvorvidt den økte prevalensen av OAB i Ss-populasjonen skyldes selve medisinen eller på grunn av sykdommen er ikke klart. Foreløpig er det ingen studie som undersøker optimal behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) i Sjogren Syndrome-populasjoner.
Mål Målet med denne studien er å undersøke effekten av muskarine agonister brukt for Ss på LUTS og effekten av beta3 agonister for behandling av OAB i Ss.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Xiang Cen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-post: lylemushroom@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chieh-Lung Chou, MD
- Telefonnummer: (04)2205 - 2121
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Xiang Chen, MD
- Telefonnummer: 224043 (04)2205 - 2121
- E-post: lylemushroom@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Chieh-lung Chou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Sjøgrens syndrom OG
- Klinisk diagnose av OAB
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller ervervede anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene,
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon >180 mmHg
- Kan ikke samarbeide for å annullere dagbokdokumentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antimuskarin
oksybutynin, tolterodin, solifenacin
|
bruk anti-muskarin middel for pasienter med overaktiv blæresyndrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B3-agonist
mirabegron
|
bruke beta-3 agonist for sjogren syndrom pasient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: 3 måneder
|
0-15, høyere betyr dårligere utfall
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder
|
kurveform
|
3 måneder
|
|
Frekvens av void
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som antall annulleringer per dag
|
3 måneder
|
|
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
|
0-35, med høyere betyr dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
0-30, med høyere betyr dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Post-void-rester
Tidsramme: 3 måneder
|
gjenværende blærevolum etter tømming, i ml
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
i ml/s, den gjennomsnittlige tømmehastigheten målt ved uroflowmetri
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Øyesykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Urinblæren, overaktiv
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Oksybutynin
- Mirabegron
- Solifenacin-succinat
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC2-200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haleema SadiaFullførtPremenstruelt syndrom - PMSPakistan
Kliniske studier på oksybutynin, tolterodin, solifenacin
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Fullført
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtPediatrisk | Nevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Storbritannia
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, ikke rekrutterende
-
Astellas Pharma Europe Ltd.FullførtOveraktiv blære (OAB) | Nedre urinveissymptomer (LUTS)Irland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført