imPulse™ Una Infralyd-til-ultralyd E-stetoskop
18. mai 2022 oppdatert av: Level 42 AI, Inc.
imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop 2 minutter til resultat COVID-19 Selvstyrt og behandlingspunkt screeningtest
Denne studien genererer robuste, enhetlige kliniske data på tvers av nye COVID-19-stammer for å trene ML/AI-algoritmer av sponsorens imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop for digital diagnostisk funksjonssyntese av asymptomatiske og symptomatiske COVID-19 digitale biosignaturer for raske og nøyaktig massescreening for voksne og barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de neste årene eller mer vil planeten sannsynligvis ikke ha nok vaksine til alle. Selv når land med store COVID-19-vaksinasjonsprogrammer begynner å presse på for å gjenoppta reise og handel:
Vi vil ikke vite hvem som er vaksinert og hvem som ikke er det. Vi vil ikke vite hvem som er en (a)symptomatisk covid-19-bærer og hvem som ikke er det.
På grunn av dette vil det globale samfunnet forbli i ulike stadier av maskering, sosial distansering, nedstengning og begrenset menighet på grunn av sykliske COVID-19-topper, og folk vil fortsette å føle seg utrygge og redde ettersom nye COVID-19-varianter dukker opp og forsvinner .
Denne storskala, multi-site, multi-nasjonale studien er informert av en fullført pilotstudie ved Johns Hopkins-NCT04556149. Denne studien er designet for å validere evnen til imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskopet til å raskt og nøyaktig screene polikliniske pasienter med og uten bekreftet COVID-19 med sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verditilpasning (PPA >95 % ) for tidlig, nøyaktig og rask, selvstyrt og behandlingspunktdiagnose av COVID-19 i områder som fortsatt mangler tilgang til vaksiner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
702
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751002
- Asian Institute of Public Health
-
-
-
-
Kouilou
-
Pointe Noire, Kouilou, Kongo, Den demokratiske republikken
- Laboratoire de la foundation Gombes
-
-
-
-
Almadies
-
Dakar, Almadies, Senegal
- Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner/jenter og menn/gutter som oppfyller registreringskriteriene vil bli rekruttert blant innlagte sykehuspasienter og polikliniske pasienter med asymptomatisk og symptomatisk COVID-19-infeksjon.
Én poliklinisk kontroll uten lungesykdom eller lungesymptomer vil bli valgt for hvert påmeldte tilfelle.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å følge studieprosedyrer
- Innlagte tilfeller - sykehusinnlagte pasienter med positiv COVID-19 PCR-test, tatt fra en respirasjonsprøve i løpet av de siste 7 dagene, OG lungesymptomer innen 72 timer etter registrering
- Polikliniske tilfeller - deltaker blir screenet for COVID-19 med positiv COVID-19 PCR-test respirasjonsprøve Kontroller - Polikliniske pasienter med negativ COVID-19 PCR-test respirasjonsprøve og ingen lungediagnose eller symptomer. Tilfeller eller kontroll som ikke kan sitte eller stå vil få lov til å delta i bare de delene av trappeeksamenen de er i stand til å gjøre.
Ekskluderingskriterier:
- Assistert ventilasjon, inkludert høystrøms nesekanyle eller ventilatorstøtte
- Kan ikke overholde studieprosedyrer, definert etter etterforskerens skjønn
- Deltakere med synlige hudinfeksjoner eller åpne sår i områder der imPulse™ Una-enheten skal brukes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Innlagte/polikliniske pasienter med bekreftet COVID-19 med og uten lungesymptomer.
|
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Sanntids RT-PCR som oppdager amplifisert SARS-CoV-2-genom i sputum, nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner, bronkoalveolær skyllevæske, nese- eller nasofarynxaspirat og nedre luftveisaspirater.
Andre navn:
Datatomografi med høy oppløsning, eller CT/CAT, er en røntgenskanning som produserer bilder av brystet og brukes som en bekreftende test hos symptomatiske pasienter som har en negativ PCR-test.
Andre navn:
|
|
Matched-Control
Polikliniske pasienter uten COVID-19 uten kjente ikke-lungediagnoser eller symptomer.
|
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Sanntids RT-PCR som oppdager amplifisert SARS-CoV-2-genom i sputum, nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner, bronkoalveolær skyllevæske, nese- eller nasofarynxaspirat og nedre luftveisaspirater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske ytelsesegenskaper for digital vibroakustisk biomarkør
Tidsramme: Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier - av imPulse™ Una-enheten for behandlingspunktdiagnose av COVID-19.
|
Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
imPulse™ Una sikkerhet for infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
Tidsramme: Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)
|
Enhetssikkerhet
|
Påmelding til studiet er fullført (minst 48 timer til 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- L42AI-20210003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .