Studie om sikkerhet og klinisk effekt av AZVUDINE hos covid-19-pasienter i første fase (SARS-CoV-2-infiserte)
10. august 2022 oppdatert av: HRH Pharmaceuticals Limited
Evaluering av sikkerheten og den kliniske effekten av AZVUDINE: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter i mildt stadium infisert med SARS-CoV-2-viruset
Fase III, enkeltsenter med co-deltagende enheter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
AZVUDINE har et terapeutisk potensial og sikkerhetsprofil for behandling av pasienter infisert med SARS-CoV-2.
Mål:
Hoved mål:
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZVUDINE (FNC) hos pasienter infisert med SARS-COV-2, i et mildt stadium;
Spesifikt mål:
For å vurdere det kliniske resultatet av mildt stadium SARS-CoV-2-infiserte deltakere behandlet med AZVUDINE (FNC) versus placebo
Statistisk planlegging:
Statistisk beskrivelse: alle statistiske tester utføres ved bilateral testing. Det vedtas et signifikansnivå på 5 %.
Grunnlinjeanalyse: inkludert emnefordeling, datademografi og grunnlinjeanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Cambuci, RJ, Brasil
- Hospital Moacyr Gomes de Azevedo
-
Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasil
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasil
- Unidade Pré Hospitalar São José
-
Campos dos Goytacazes, RJ, Brasil
- Unidade de Pesquisa Clínica / Centro de Alta Complexidade
-
Itaocara, RJ, Brasil
- Hospital de Itaocara
-
São Fidelis, RJ, Brasil
- Hospital Armando Vidal
-
-
Rio De Janeiro
-
Campos Dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasil, 28110-000
- Clinical Research Unit / High Complexity Center (CRU/HCC) / Galzu Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som presenterer følgende egenskaper vil bli inkludert i denne studien:
- Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn;
- Fluorescens RT-PCR-testresultat av luftveis- eller blodprøver må være positive for COVID-19, eller viral gensekvensering av luftveisprøver må være svært homolog med COVID-19; Personer med COVID-19 må oppfylle diagnosekriteriene i den «nyeste versjonen av kliniske retningslinjer for COVID-19» utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) 4. juni 2020;
- Symptomatiske pasienter som oppfyller tilfellesdefinisjonen for COVID-19, ifølge WHO, uten tegn på bakteriell lungebetennelse eller hypoksi (lør O2 < 95 %) P. [score 1-3];
- Frivillig deltakelse og signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personer som har en eller flere av følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Vet eller mistenker at du er allergisk mot noen av komponentene i AZVUDINE tabletter (inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, laktosehydrat, polyvinylpyrrolidon K30, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat);
- Individuelt med kortpustethet og Sat O2 < 95 %; eller andre symptomer som krever behandling gjennom sykehusinnleggelse;
- Pasienter med leversykdom (total bilirubin ≥2mg/dL, ALT/TGP og AST/TGO ≥5 ganger over normal grense);
- Paktienter med en historie med kjent leversykdom (cirrhose med ChildPugh-klassifisering B og C);
- Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2);
- Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA ¾ grad), ubehandlede symptomatiske arytmier eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Personer med malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som påvirker gastrointestinal absorpsjon, og omstendigheter der pasienter trenger intravenøs ernæring, eller ikke kan ta medisiner oralt eller nasogastrisk;
- Totalt antall nøytrofiler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZVUDINE
Eksperimentell: AZVUDINE 1mg tablett Intervensjoner: AZVUDINE 1mg tablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager |
AZVUDINE 5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: AZVUDINE placebo
Styre: AZVUDINE placebo Innblanding: AZVUDINE placebotablett, 5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager |
5 tabletter QD + standardbehandling, i opptil 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter innlagt på sykehus i løpet av studien til og med dag 28
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
|
Ordinalskala for klinisk progresjon fra WHO (jun/2020), poengsum 4 til 10. Ordinalskala for klinisk progresjon (WHO, juni/2020; skala 0 [asymptomatisk] til 10 [død]), med poengsum 4 til 7.
|
Dag 14 til dag 30
|
|
Andel deltakere med et klinisk resultat av CURE under studien;
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
|
Det kliniske resultatet av kur er definert i denne protokollen som fravær av viralt RNA i innsamlede prøver og kliniske forhold for poliklinisk utskrivning.
|
Dag 14 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av biokjemiske markører for leverfunksjon (AST/TGO, ALT/TGP, ALP, GGT, BIL totalt og direkte BIL)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
Endringshastighet i biokjemiske markører for leverfunksjon i forhold til de fysiologiske referanseintervallene mellom gruppene AZVUDINA og PLACEBO.
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Forbedring i klinisk status i minst én kategori sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 14 til dag 30
|
Ordinal Scale of Clinical Improvement (WHO, juni/2020)
|
Dag 14 til dag 30
|
|
Alvorlighetsgrad og varighet av symptomene: feber, hoste, tretthet eller tretthet, åndenød, myalgi, tett nese eller rennende nese, sår hals, hodepine, frysninger, kvalme, oppkast, anosmia, ageusia.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Intensitet (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Endring i urea/kreatinin
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Endringer i ALT/AST
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Tidspunkt for bruk av AZVUDINE til den andre negative konverteringen av RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Endringshastighet i biokjemiske markører for inflammatorisk funksjon i forhold til de fysiologiske referanseintervallene mellom AZVUDINA- og PLACEBO-gruppene.
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Evaluering av SARS-CoV-2 virusbelastning negativ konverteringstid ved RT-PCR mellom AZVUDINE-gruppen (FNC) og kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
RT-PCR utført på behandlingsdager.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Forekomst av legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Overvåking av samtidig medisinering
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Dødelighet av alle årsaker under studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
dødelighet og dens årsaker
|
Dag 1 til dag 60
|
|
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser, uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Intensitet av bivirkninger (1= Mild; 2= Moderat; 3= Alvorlig; 4= Kritisk)
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Andel komorbiditetsrelatert forverring [fedme, diabetes, alkoholisme, røyking, lungesykdom]
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
sammenheng mellom komorbiditeter og forverringer
|
Dag 1 til dag 30
|
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker som oppstår i perioden etter behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker etter behandling
|
Dag 1 til dag 60
|
|
For å vurdere toleransen ved bruk av AZVUDINE (FNC) ved 5 mg/dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
beregning av deltakere som fullførte behandling
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sheila P Figueiredo, Nurse,MSc, Galzu Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNC IGZ-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .