Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AND017 for å behandle anemi hos ikke-dialyseavhengige kronisk nyresykdom (NDD-CKD) pasienter

2. oktober 2023 oppdatert av: Kind Pharmaceuticals LLC

En pilotfase II multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, sikkerhet og effektstudie av oral AND017 for å behandle anemi hos pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD)

Dette er en pilotfase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AND017 hos NDD-CKD-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotfase 2, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosevarierende, sikkerhets- og effektstudie av oral AND017 for å behandle anemi hos ikke-dialyseavhengige pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av kronisk nyresykdom, ikke mottar dialyse, med en eGFR
  2. Baseline Hb-nivå ≥ 7,5 g/dL og
  3. TSAT ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml ved screeningtest
  4. Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense ved screeningtest
  5. AST og ALT ≤ 3×ULN.
  6. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidige retinale neovaskulære lesjoner som krever behandling, inkludert proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, makulært ødem, etc.
  2. Anemi som muligens hovedsakelig er forårsaket av samtidig autoimmun sykdom med inflammatoriske symptomer
  3. Anamnese med gastrisk/tarmreseksjon som anses å påvirke absorpsjonen av legemidler i mage-tarmkanalen (unntatt reseksjon av mage- eller kolonpolypper) eller samtidig symptomatisk gastroparese til tross for behandling.
  4. Klinisk signifikant blødning (f.eks. krever transfusjon eller fall i Hb på ≥ 2g/dL) innen 4 uker etter første dose; ingen blødningsdiatese eller risiko for blødning som ikke er medisinsk eller kirurgisk korrigert minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  5. Ukontrollert hypertensjon definert som pasienter med hypertensjon som har mer enn én av tre diastoliske blodtrykksverdier >95 mmHg og hver test med minst 5 minutters mellomrom under screeningsvurderingen.
  6. Samtidig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller høyere).
  7. Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse, lungeemboli eller lungeinfarkt innen 24 uker før screeningsvurderingen.
  8. Samtidig anemi på grunn av annen årsak enn nyreanemi
  9. Kjent hemosiderose, hemokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  10. Enhver behandling med en hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI) innen 5 uker før randomisering.
  11. Etter å ha mottatt behandling med erytropoesestimulerende midler, androgene anabole steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 5 uker før første dose.
  12. Total bilirubin >1,5xULN, eller AST>3xULN, eller ALT>3xULN, eller ALP>3xULN, eller tidligere eller samtidig alvorlig leversykdom (akutt eller aktiv kronisk hepatitt, skrumplever, etc.) som antas å være forårsaket av ESA.
  13. Pasienter med en historie med betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom. Etterforskere bør diskutere dette med Medisinsk overvåker i tilfeller der det er tvil om utelukkelse eller ikke.

13. Pasienter som har planlagt større operasjoner i studieperioden. 14. Etter å ha gjennomgått blodoverføring og/eller et kirurgisk inngrep innen 8 uker før screeningsvurderingen.

15. Å ha gjennomgått en nyretransplantasjon. 16. Historie om anfallsforstyrrelse eller noen forekomst av anfall tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AND017 Dose A
AND017 vil bli administrert oralt i dose A
Legemiddel: OG017
Oralt, 3 ganger per uke i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dose i periode 2
Eksperimentell: AND017 Dose B
AND017 vil bli administrert oralt i dose B
Legemiddel: OG017
Oralt, 3 ganger per uke i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dose i periode 2
Eksperimentell: AND017 Dose C
AND017 vil bli administrert oralt i dose C
Legemiddel: OG017
Oralt, 3 ganger per uke i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dose i periode 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt
Legemiddel: Placebo
Muntlig, 3 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Inntil 17 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Inntil 17 uker
Økningshastigheten i hemoglobin for hvert av 3 dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til 5 uker etter TIW oral dosering
Tidsramme: Inntil 5 uker etter dosering
Beregn stigningstallet til en lineær regresjon for hver pasient ved å bruke alle hemoglobindata samlet inn i løpet av fastdoseperioden
Inntil 5 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-respons på behandling i periode 1
Tidsramme: Inntil 5 uker etter dosering
Kumulativ prosentandel av pasienter med Hb ≥10,0 g/dL
Inntil 5 uker etter dosering
Andel av responderpasienter
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Responder er definert som et hemoglobin ≥10,0 g/dL og en økning i hemoglobin med ≥1,0 ​​g/dL
Inntil 13 uker etter dosering
Prosentandel av besøk der pasienter opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL etter å ha oppnådd hemoglobin ≥10,0 g/dL
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Prosentandel av besøk hvor pasienter opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL etter å ha oppnådd hemoglobin ≥10,0 g/dL
Inntil 13 uker etter dosering
Endring fra baseline i Hb
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Endring fra baseline i Hb
Inntil 13 uker etter dosering
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline til gjennomsnittet av uke 10-13
Tidsramme: Baseline og ved uke 10, 11, 12, 13 og 14
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline til gjennomsnittet av uke 10-13
Baseline og ved uke 10, 11, 12, 13 og 14
Prosentandel av pasienter som opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Prosentandel av pasienter som opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøk
Inntil 13 uker etter dosering
Gjennomsnittlige Hb-nivåer i uke 6-14 inkludert gjennomsnittet av uke 10-13
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Gjennomsnittlige Hb-nivåer i uke 6-14 inkludert gjennomsnittet av uke 10-13
Inntil 13 uker etter dosering
Kumulativ forekomst av manglende respons over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Hb-nivå < 10,0 g/dL og en økning i hemoglobin fra baseline på < 1 g/dL
Inntil 13 uker etter dosering
For å vurdere endringer i nivåene av PD-indikator - EPO
Tidsramme: Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere endringer i nivåene av EPO
Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere endringer i nivåene av PD-indikator - hepcidin
Tidsramme: Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere endringer i nivåene av hepcidin
Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparameter under behandling - transferrinnivå
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere transferrinnivået under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparameter under behandling - total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere TIBC-nivå under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparameter under behandling - transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere TSAT-nivå under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparametere under behandling - ferritin
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere ferritinnivået under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparametere under behandling - serumjern
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere serumjernnivå under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AND017-MN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreanemi

Kliniske studier på OG017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere