Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet med Cervical Disc Prothesis MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13. november 2024 oppdatert av: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" internasjonal, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert post-market klinisk oppfølgingsstudie Klinisk og radiologisk resultat etter mono- og bisegmental cervical intervertebral disc-proteser

Studiedesign: Internasjonal, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie etter § 23b MPG.

Mål: Observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til den cervikale skiveprotesen MOVE®-C.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er utført for å oppnå resultater etter markedet på Cervical Disc Prothesis MOVE®-C og for å demonstrere sikkerheten og ytelsen. I tillegg har det som mål å få kunnskap om utviklingen av pasienters livskvalitet (QoL) etter implantasjon av Cervical Disc Prothesis MOVE®-C og å samle inn data for analyse av bevegelsesområdet (ROM), som er en viktig parameter for bevegelsesbevarende implantater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • DRK Klinikum Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Rekruttering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Ta kontakt med:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Telefonnummer: 0049- 821-7726702
          • E-post: aardeshiri@aol.com
        • Ta kontakt med:
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Ta kontakt med:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Telefonnummer: 0049 261 496-6457
          • E-post: f.kilian@kk-km.de
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Tyskland, 81669
      • Würselen, Tyskland, 52146
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diskopati eller skivebrokk med radikulopati eller stenose i foramen og spinalkanalen,
  2. dokumentert individuell historie med smerter i nakke og/eller øvre ekstremiteter og/eller funksjonelle/nevrologiske underskudd assosiert med livmorhalsnivået som skal behandles,
  3. ingen kirurgisk behandling angående den planlagte indeksoperasjonen innen de siste seks ukene før implantasjon,
  4. mislykket konservativ medisinsk behandling angående indikasjonen innen de siste seks ukene,
  5. alder ≥18 år,
  6. Pasienten må godta å delta fullt ut i den kliniske utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke,
  7. pasienten er i stand til å innse arten, målene og mulige konsekvenser av den kliniske utprøvingen (MPG §20.2.1),
  8. pasientinformasjon er gitt og alle skriftlige samtykker fra pasienten er tilgjengelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon mot bruk av cervikale intervertebrale skiveproteser i henhold til produsentens bruksanvisning:

    1. Benmineraltetthet med T-score ≤ -1,5 bestemt av DXA i ryggraden hvis mann ≥ 60 år eller kvinne ≥ 50 år,
    2. aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet,
    3. vedvarende osteoporotisk brudd i ryggraden, hoften eller håndleddet,
    4. spinal metastaser,
    5. kjent allergi mot titan eller polykarbonat-uretan,
    6. bekreftet graviditet,
    7. alvorlig cervikal myelopati,
    8. pasienter som trenger en behandling som destabiliserer ryggraden (f. bakre element dekompresjon),
    9. avansert cervikal anatomisk deformitet på operasjonsstedet (f. ankyloserende spondylitt, skoliose),
    10. avanserte degenerative forandringer (f.eks. spondylose) på vertebralt indeksnivå,
    11. pasienten holdes i institusjon etter rettslig eller offisiell pålegg (MPG §20.3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C er en enkeltarms observasjonsstudie med 170 pasienter.
Enhet: MOVE®-C
Momo- eller bisegmental implantasjon av MOVE®-C cervikal protese.
Andre navn:
  • cervikal skiveprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Primært resultatmål 1 og 2 er kombinerte endepunkter. Forbedring av NDI på mer enn 15 poeng for en endring (pre-postoperativ) på opptil 30 poeng med et standardavvik på 25 poeng.
Grunnlinje og måned 24
Forbedring fra baseline på Visual Analogue Scales (VAS arm/nakke)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Primært resultatmål 1 og 2 er kombinerte endepunkter. Forbedring av arm- og nakkesmerteskala (VAS arm/nakke) på mer enn 2 poeng ved en endring (pre-postoperativt) på 2,7 poeng med et standardavvik på 2,5 poeng.
Grunnlinje og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Core Outcome Measure Index (COMI-neck)
Tidsramme: Utgangspunkt og måneder 24
De kliniske resultatene av COMI neck vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Utgangspunkt og måneder 24
Endring fra baseline i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De kliniske resultatene av SF-36 vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Endring fra baseline i EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De kliniske resultatene av (EQ-5D-5L) vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Endring fra baseline i Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De kliniske resultatene av (JOA) vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Analyse av Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De radiologiske resultatene av ROM sammenlignes med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Overvåking av produktrelatert forekomst av uønskede hendelser (AE-Monitoring)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De radiologiske resultatene av AE-monitoreringen sammenlignes med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGMedical GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P004
  • DRKS00022971 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgjengelig for andre forskere, som ikke vil være et studiested i denne kliniske studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MOVE®-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere