Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten mellom H-CHOP og R-CHOP hos ubehandlede CD20-positive diffuse, store B-celle lymfompasienter

7. september 2021 oppdatert av: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av H02 Plus CHOP versus R-CHOP hos pasienter med diffust stort B-cellet lymfom

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert og ekvivalensfase Ⅲ studie.

Hovedmål:

Hensikten er å sammenligne den objektive responsraten til H02 (rituximab biosimilar) pluss CHOP og rituximab pluss CHOP, som førstelinjebehandling av diffust storcellet B-celle lymfom.

Sekundært mål:

Hensikten er å sammenligne sikkerheten til H02 kombinert med CHOP-kur og rituximab-injeksjon (Rituximab®) kombinert med CHOP-kur ved behandling av nylig behandlet diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: jianfeng zhou, Doctor
  • Telefonnummer: 13627284963
  • E-post: jfzhoutj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276006
        • Rekruttering
        • Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ubehandlet CD20-positiv DLBCL bekreftet.
  2. 18 år til 75 år; Mannlige eller kvinnelige pasienter.
  3. IPI-score på 1 til 2 og en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  4. Mer enn 6 måneder forventet levealder.
  5. Minst én målbar lymfeknute:
  6. For intranodale lesjoner, lik eller større enn 1,5 cm i den lange aksen og lik eller større enn 1,0 cm i den korte diameteren; For ekstranodale lesjoner, lik eller større enn 1,0 cm i langaksen.
  7. Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF≥50%).
  8. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*109/L og blodplateantall (PLT) ≥75*109/L og hemoglobin ≥75g/L, totalt bilirubinnivå ≤1,5×øvre grense for normal (ULN), asparaginsyre Aminotransferase (AST) ), alaninaminotransferase (ALT)≤2,5×ULN, kreatininnivå (Cr)≤1,5×ULN.
  9. Signerte et informert samtykkeskjema som ble godkjent av institusjonsvurderingsutvalget ved det respektive legesenteret.

Eksklusjonskriterier

  1. Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom, sekundær CNS involvering, primær hud DLBCL (leggtype), primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom, intravaskulær storcellet B-celle lymfom og primær eksudasjonslymfom, T-celle/histiocytose- rikt stort B-celle lymfom, ALK-positivt stort B-celle lymfom, plasmablastisk lymfom, lymfomlignende granulom, EBV-positivt slimhinnesår, HHV8+DLBCL, NOS, primære testikkelymfomer.
  2. Høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og/eller BCL6 omorganisering diagnostisert ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  3. B-celle lymfom har karakteristikker mellom DLBCL og klassisk HL, og kan ikke deles inn i typer.
  4. Transformert lymfom. de som har transformert seg fra andre typer lymfomer, som follikulært lymfom, marginalsone B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukemi/små B-celle lymfom.
  5. Anamnese med annen malignitet, bortsett fra hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ og har vært i remisjon uten behandling i >/= 5 år før registrering.
  6. Alvorlig psykisk lidelse.
  7. Positiv for HIV-infeksjon.
  8. Positiv for HCV-infeksjon.
  9. Pasienter som har HBV (+) er kvalifisert.
  10. Anamnese med anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling for annen sykdom (f.eks. revmatoid artritt).
  11. Tidligere behandling for NHL, inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, monoklonal antistoffbehandling eller kirurgisk behandling (unntatt lymfeknutebiopsier diagnostisk kirurgi og biopsi).
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
  13. Vaksinasjon med svekket levende vaksine innen 4 uker.
  14. Bruk av hemopoietisk cytokin de siste 2 ukene, f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
  15. Sykdom eller symptom etter etterforskerens skjønn (interstitiell lungebetennelse, ukontrollerbare systemiske infeksjoner, alvorlig kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV, hjerteinfarkt eller ustabil arytmi eller ustabil angina i de siste 6 månedene, alvorlig hjerteinsuffisiens rogressiv multifokalinsuffisiens) ), ukontrollert hypertensjon (SBP≥180mmHg og/eller DBP≥100mmHg), aktive autoimmune sykdommer)
  16. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser.
  17. Tidligere behandling med antracyklin.
  18. DLBCL invadert av spesielle deler som testikler, bryst, eggstokk, etc.
  19. Gravide eller ammende kvinner.
  20. Forskeren mener det ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: H02+ Kjemoterapi
Deltakerne fikk seks sykluser med H02 (375 mg/m2) kombinert med seks sykluser med standard cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison/prednisolon (CHOP) kjemoterapi (21-dagers sykluser).
Legemiddel: H02+CHOPP

Legemiddel: H02 375 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.

Legemiddel: cyklofosfamid 750 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Doxorubicin 50 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Vincristine 1,4 mg mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 2 av hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Prednison 100 mg administrert oralt på dag 2-6 i hver 21-dagers syklus.
Aktiv komparator: Rituxan+kjemoterapi
Deltakerne fikk seks sykluser med Rituxan kombinert med seks sykluser med standard cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) kjemoterapi (21-dagers sykluser).
Legemiddel: Rituxan +CHOP

Legemiddel: Rituxan 375 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser.

Legemiddel: cyklofosfamid 750 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Doxorubicin 50 mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Vincristin 1,4 mg mg/m2, administrert intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Prednison 100 mg administrert oralt på dag 2-6 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(basert på evalueringen av IRC)
Tidsramme: 18 uker
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom etter seks behandlingsperioder.
18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(basert på etterforskerens vurdering)
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Full respons (CR) rate (basert på evalueringen av IRC og etterforsker)
Tidsramme: 18 uker
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle tidligere påvisbare sykdomstegn. CR-raten var prosentandelen av deltakerne med et CR-arrangement.
18 uker
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. Andelen forsøkspersoner uten sykdomsprogresjon eller død uansett årsak etter randomisering i ett år.
1 år
Varighet av remisjon innen 1 år (DOR)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra første vurdering av fullstendig respons eller delvis respons til første vurdering av PD eller død etter randomisering innen 1 år.
1 år
1-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
Andelen forsøkspersoner som ikke døde av noen årsak etter randomisering i 1 år.
1 år
1-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: 1 år
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Prosentandel av personer uten sykdomsprogresjon, død eller avbrudd i behandlingen etter 1 års randomisering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTP-H02-Ⅰ-Ⅲ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger