Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden mellem H-CHOP og R-CHOP hos ubehandlede CD20-positive diffuse, store B-celle lymfompatienter

7. september 2021 opdateret af: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af H02 Plus CHOP versus R-CHOP hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret og ækvivalensfase Ⅲ studie.

Primært mål:

Formålet er at sammenligne den objektive responsrate af H02 (rituximab biosimilar) plus CHOP og rituximab plus CHOP, som førstelinjebehandling af diffust storcellet B-celle lymfom.

Sekundært mål:

Formålet er at sammenligne sikkerheden af ​​H02 kombineret med CHOP-kur og rituximab-injektion (Rituximab®) kombineret med CHOP-kur i behandlingen af ​​nybehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: jianfeng zhou, Doctor
  • Telefonnummer: 13627284963
  • E-mail: jfzhoutj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276006
        • Rekruttering
        • Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlet CD20-positiv DLBCL bekræftet.
  2. 18 år til 75 år; Mandlige eller kvindelige patienter.
  3. IPI-score på 1 til 2 og en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  4. Mere end 6 måneders forventet levetid.
  5. Mindst én målbar lymfeknude:
  6. For intranodale læsioner, lig med eller større end 1,5 cm i den lange akse og lig med eller større end 1,0 cm i den korte diameter; For ekstranodale læsioner, lig med eller større end 1,0 cm i den lange akse.
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF≥50%).
  8. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L og blodpladetal (PLT) ≥75*109/L og hæmoglobin ≥75g/L, totalt bilirubinniveau ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN), asparaginsyre Aminotransferase (AST) ), alaninaminotransferase (ALT)≤2,5×ULN, kreatininniveau (Cr)≤1,5×ULN.
  9. Underskrev en informeret samtykkeerklæring, som blev godkendt af institutionsvurderingsnævnet for det respektive lægehus.

Eksklusionskriterier

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom, sekundær CNS involvering, primær hud DLBCL (bentype), primær mediastinal (tymisk) stor B-cellet lymfom, intravaskulær storcellet B-celle lymfom og primær eksudationslymfom, T-celle/histiocytose- rigt stort B-celle lymfom, ALK-positivt stort B-celle lymfom, plasmablastisk lymfom, lymfom-lignende granulom, EBV-positivt slimhindesår, HHV8+DLBCL, NOS, primære testikellymfomer.
  2. Højgradigt B-celle lymfom med MYC, BCL2 og/eller BCL6 omlejring diagnosticeret ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  3. B-celle lymfom har karakteristika mellem DLBCL og klassisk HL, og kan ikke opdeles i typer.
  4. Transformeret lymfom. dem, der er transformeret fra andre typer lymfomer, såsom follikulært lymfom, marginal zone B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi/små B-celle lymfom.
  5. Anamnese med anden malignitet, bortset fra hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ og har været i remission uden behandling i >/= 5 år før tilmelding.
  6. Svær psykisk sygdom.
  7. Positiv for HIV-infektion.
  8. Positiv for HCV-infektion.
  9. Patienter, der har HBV (+) er berettigede.
  10. Anamnese med anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling for anden sygdom (f.eks. leddegigt).
  11. Tidligere behandling for NHL, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, monoklonal antistofbehandling eller kirurgisk behandling (undtagen lymfeknudebiopsier diagnostisk kirurgi og biopsi).
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  13. Vaccination med svækket levende vaccine inden for 4 uger.
  14. Brug af hæmopoietisk cytokin inden for de seneste 2 uger, f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
  15. Sygdom eller symptom efter investigatorens skøn (interstitiel lungebetændelse, ukontrollerbare systemiske infektioner, alvorlig kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association funktionel klasse III eller IV, myokardieinfarkt eller ustabil arytmi eller ustabil angina i de sidste 6 måneder, svær hjerteinsufficiens og multifokal insufficiens, ), ukontrolleret hypertension (SBP≥180mmHg og/eller DBP≥100mmHg), aktive autoimmune sygdomme)
  16. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser.
  17. Forudgående behandling med antracyklin.
  18. DLBCL invaderet af specielle dele såsom testikler, bryst, æggestok osv.
  19. Gravide eller ammende kvinder.
  20. Forskeren mener, at det ikke egner sig til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H02+ Kemoterapi
Deltagerne modtog seks cyklusser af H02 (375 mg/m2) kombineret med seks cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison/prednisolon (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser).
Medicin: H02+CHOP

Lægemiddel: H02 375 mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.

Lægemiddel: Cyclophosphamid 750 mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Doxorubicin 50 mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristine 1,4 mg mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison 100 mg indgivet oralt på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: Rituxan+kemoterapi
Deltagerne modtog seks cyklusser af Rituxan kombineret med seks cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser).
Medicin: Rituxan + CHOP

Lægemiddel: Rituxan 375 mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.

Lægemiddel: Cyclophosphamid 750 mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Doxorubicin 50 mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristin 1,4 mg mg/m2, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison 100 mg indgivet oralt på dag 2-6 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(baseret på evalueringen af ​​IRC)
Tidsramme: 18 uger
At evaluere den objektive responsrate (ORR) hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom efter seks behandlingsperioder.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (baseret på efterforskerens vurdering)
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Fuldstændig respons (CR) rate (baseret på evalueringen af ​​IRC og investigator)
Tidsramme: 18 uger
CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle tidligere påviselige sygdomstegn. CR-rate var procentdelen af ​​deltagere med en CR-begivenhed.
18 uger
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Andelen af ​​forsøgspersoner uden sygdomsprogression eller død af enhver årsag efter randomisering i et år.
1 år
Varighed af remission inden for 1 år (DOR)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra første vurdering af fuldstændig respons eller delvis respons til første vurdering af PD eller død efter randomisering inden for 1 år.
1 år
1-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke døde af nogen årsag efter randomisering i 1 år.
1 år
1-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: 1 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Procentdel af forsøgspersoner uden sygdomsprogression, død eller afbrydelse af behandlingen efter 1 års randomisering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTP-H02-Ⅰ-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H02+CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger