Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность между H-CHOP и R-CHOP у нелеченых CD20-положительных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

7 сентября 2021 г. обновлено: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование H02 Plus CHOP по сравнению с R-CHOP у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое исследование фазы Ⅲ эквивалентности.

Основная цель:

Цель состоит в том, чтобы сравнить объективную частоту ответа на H02 (биоаналог ритуксимаба) плюс CHOP и ритуксимаб плюс CHOP в качестве терапии первой линии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Второстепенная цель:

Цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность H02 в сочетании со схемой CHOP и инъекцией ритуксимаба (Rituximab®) в сочетании со схемой CHOP при лечении недавно пролеченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
416

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: jianfeng zhou, Doctor
  • Номер телефона: 13627284963
  • Электронная почта: jfzhoutj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276006
        • Рекрутинг
        • Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нелеченый CD20-положительный DLBCL подтвержден.
  2. от 18 лет до 75 лет; Пациенты мужского или женского пола.
  3. Оценка IPI от 1 до 2 и статус производительности ECOG от 0 до 2.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  5. По крайней мере, один поддающийся измерению лимфатический узел:
  6. Для внутриузловых поражений, равных или превышающих 1,5 см по длинной оси и равных или превышающих 1,0 см по короткому диаметру; Для экстранодальных поражений, равных или превышающих 1,0 см по длинной оси.
  7. Адекватная функция сердца (ФВ ЛЖ≥50%).
  8. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5*109/л и количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥75*109/л и гемоглобин ≥75 г/л, уровень общего билирубина ≤1,5×верхняя граница нормы (ВГН), аминотрансфераза аспарагиновой кислоты (АСТ) ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)≤2,5×ВГН, уровень креатинина (Кр)≤1,5×ВГН.
  9. Подписали форму информированного согласия, которая была одобрена институциональной наблюдательной комиссией соответствующего медицинского центра.

Критерий исключения

  1. Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС), вторичное поражение ЦНС, первичная ДВККЛ кожи (тип ноги), первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома, внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома и первичная экссудативная лимфома, Т-клеточный/гистиоцитоз- богатая крупноклеточная В-клеточная лимфома, ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома, плазмобластная лимфома, лимфомоподобная гранулема, EBV-положительная язва слизистой оболочки кожи, HHV8+DLBCL, БДУ, первичные тестикулярные лимфомы.
  2. B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с реаранжировкой MYC, BCL2 и/или BCL6, диагностируемая с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
  3. В-клеточная лимфома имеет характеристики между ДВККЛ и классической ЛХ и не может быть разделена на типы.
  4. Трансформированная лимфома. те, которые трансформировались из других типов лимфом, таких как фолликулярная лимфома, В-клеточная лимфома маргинальной зоны и хронический лимфоцитарный лейкоз/мелкоклеточная В-клеточная лимфома.
  5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, и ремиссия без лечения >/= 5 лет до включения в исследование.
  6. Тяжелое психическое заболевание.
  7. Положительный результат на ВИЧ-инфекцию.
  8. Положительный результат на инфекцию ВГС.
  9. Пациенты с HBV (+) имеют право на участие.
  10. История лечения моноклональными антителами против CD20 по поводу другого заболевания (например, ревматоидного артрита).
  11. Предыдущее лечение НХЛ, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, терапию моноклональными антителами или хирургическое лечение (за исключением биопсии лимфатических узлов, диагностической хирургии и биопсии).
  12. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
  13. Вакцинация ослабленной живой вакциной в течение 4 недель.
  14. Использование гемопоэтических цитокинов в течение последних 2 недель, например. гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF).
  15. Заболевание или симптом по усмотрению исследователя (интерстициальная пневмония, неконтролируемые системные инфекции, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (класс функционального класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда или нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев, тяжелая сердечная недостаточность, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия ), неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст.), активные аутоиммунные заболевания)
  16. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов.
  17. Предварительное лечение антрациклинами.
  18. DLBCL поражает особые части, такие как яички, молочные железы, яичники и т. д.
  19. Беременные или кормящие женщины.
  20. Исследователь считает, что она не подходит для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: H02+ Химиотерапия
Участники получили шесть циклов H02 (375 мг/м2) в сочетании с шестью циклами стандартной химиотерапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном/преднизолоном (CHOP) (21-дневные циклы).
Лекарство: H02+ЧОП

Лекарственное средство: Н02 375 мг/м2, вводится внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.

Препарат: циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно (в/в) на 2-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: доксорубицин 50 мг/м2 внутривенно (в/в) на 2-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно (в/в) на 2-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: преднизолон 100 мг перорально на 2-6 дни каждого 21-дневного цикла.
Активный компаратор: Ритуксан+Химиотерапия
Участники получили шесть циклов Ритуксана в сочетании с шестью циклами стандартной химиотерапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (CHOP) (21-дневные циклы).
Лекарство: Ритуксан + ЧОП

Лекарственное средство: ритуксан 375 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.

Препарат: циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно (в/в) на 2-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: доксорубицин 50 мг/м2 внутривенно (в/в) на 2-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно (в/в) на 2-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: преднизолон 100 мг перорально на 2-6 дни каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR(на основе оценки IRC)
Временное ограничение: 18 недель
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после шести периодов лечения.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР(на основании заключения следователя)
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Коэффициент полного ответа (CR) (на основе оценки IRC и исследователя)
Временное ограничение: 18 недель
ПР определяли как полное исчезновение всех ранее выявляемых признаков заболевания. Уровень CR представлял собой процент участников с событием CR.
18 недель
1-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины. Доля субъектов без прогрессирования заболевания или смерти по любой причине после рандомизации в течение одного года.
1 год
Продолжительность ремиссии в течение 1 года (DOR)
Временное ограничение: 1 год
Время от первой оценки полного ответа или частичного ответа до первой оценки БП или смерти после рандомизации в течение 1 года.
1 год
1-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1 год
Доля субъектов, которые не умерли ни по какой причине после рандомизации в течение 1 года.
1 год
1-летняя бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 1 год
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины. Процент субъектов без прогрессирования заболевания, смерти или какого-либо прерывания лечения через 1 год после рандомизации
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NTP-H02-Ⅰ-Ⅲ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками