De metabolske effektene av Empagliflozin hos pasienter med høy risiko for hjertesvikt
26. januar 2025 oppdatert av: Jacob Moller
Empagliflozin til eldre og overvektige pasienter med kardiovaskulær sykdom (Empire Prevent: Metabolsk): En randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Empagliflozin på lipid- og glukosemetabolisme samt volumhomeostase og nyrefunksjon hos eldre og overvektige pasienter med økt risiko for å utvikle hjertesvikt. Ingen historie med etablert hjertesvikt eller diabetes er tillatt.
De primære hypotesene er at 6 måneders behandling med Empagliflozin 10 mg daglig vil: 1) redusere epikardielt fettvevsvolum, og 2) redusere estimert ekstracellulært volum sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Empire Prevent: Metabolic er en del av Empire Prevent Trial Program, som også omfatter Empire Prevent: Cardiac.
The Empire Prevent: Metabolic er designet for å registrere minst 120 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >28kg/m2
- Alder 60-84 år
- Etablert risikofaktor for å utvikle hjertesvikt, definert som minst ett av følgende:
- hypertensjon
- iskemisk hjertesykdom
- slag/forbigående cerebral iskemi
- kronisk nyresykdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2 (ingen sykehistorie, ingen antidiabetisk behandling)
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <40 %)
- Manglende evne til å utføre treningstest
- Demens
- Alvorlig manglende overholdelse
- Stoffmisbruk
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1<50 % forventet verdi)
- Permanent atrieflimmer
- GFR <30 ml/min/1,73m2
- Alvorlig perifer arteriesykdom
- Kreftbehandling innen ett år ved siden av prostatakreft og basalcellekarsinom
- Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
- Graviditet eller amming
- Akutt sykehusinnleggelse innen 30 dager
- Deltakelse i annen farmakologisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt legemiddel (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 kapsel per dag
|
Pasienter blir randomisert 1:1 for å motta enten Empagliflozin eller matchende placebo i 180 dager
|
|
Placebo komparator: Inaktivt legemiddel (placebo)
Placebo, 1 kapsel per dag
|
Placebo matcher det aktive legemidlet i utseende, lukt og merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert ekstracellulært volum (eECV)
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endringen av eECV vurdert ved 99mTc-DTPA-clearance (teknetium-99mTc-dietylentriaminpentaeddiksyre)
|
180 dager
|
|
Ventrikulær epikardialt fettvev (EAT) masse
Tidsramme: 180 dager
|
Mellomgruppeforskjell i EAT-endringen vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmavolum
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av estimert plasmavolum vurdert ved hematokrit og hemoglobin
|
180 dager
|
|
Total perikardialt fettvevsvolum
Tidsramme: 180 dager
|
Mellomgruppeforskjell i endring av perikardialt fettvev Volum vurdert ved hjertemr.
|
180 dager
|
|
Totalt epikardialt fettvev (EAT) volum
Tidsramme: 180 dager
|
Mellomgruppeforskjell i EAT-endringen vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
180 dager
|
|
Høyre ventrikulær sluttdiastolisk volumindeks, RVEDVI
Tidsramme: 180 dager
|
Mellomgruppeforskjell i endring av RVEDVI vurdert av hjertemr.
|
180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endringen i kroppssammensetning vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
180 dager
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av glukosemetabolisme vurdert ved oral glukosetoleransetest
|
180 dager
|
|
Nyrefunksjon (målt)
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av glomerulær filtrasjonshastighet vurdert ved 99mTc-DTPA-clearance
|
180 dager
|
|
Nyrefunksjon (estimert)
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endringen av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på estimat av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
|
180 dager
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av urinsyre
|
180 dager
|
|
Urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av urin albumin/kreatinin ratio
|
180 dager
|
|
Ketonlegemer
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av ketontilførsel til hjertet vurdert av blodketoner
|
180 dager
|
|
Erytropoietin
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av erytropoietin
|
180 dager
|
|
Utforskende resultat: fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i fettvev genuttrykk vurdert av Western Blot
|
180 dager
|
|
Utforskende resultat: oksidativt stress og betennelse.
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom gruppeforskjell i biomarkører for oksidativt stress og betennelse.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
- Hovedetterforsker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20210028-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .